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Lactentes nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmula infantil à base de leite

14 de julho de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition

Tolerância de bebês nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmula infantil à base de leite com oligossacarídeos

Este é um estudo de alimentação randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo, com o objetivo de avaliar a tolerância de lactentes nascidos a termo saudáveis ​​alimentados com fórmulas infantis de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico do participante
  • Filho único de um nascimento a termo com idade gestacional de 37-42 semanas
  • O peso ao nascer foi > 2.490 g (~ 5 lbs. 8 onças.)
  • Os pais confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto do estudo como a única fonte de nutrição durante o estudo
  • Os pais confirmam sua intenção de não administrar suplementos vitamínicos ou minerais (exceto suplementos de vitamina D, se instruídos por seu profissional de saúde), alimentos sólidos ou sucos ao bebê desde a inscrição até a duração do estudo
  • Os pais do participante assinaram e dataram voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado (ICF), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC) e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável ) autorização antes de qualquer participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico adverso materno, fetal ou do participante que o investigador acredita ter potencial para efeitos na tolerância, crescimento e/ou desenvolvimento
  • O participante está tomando e planeja continuar tomando medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre (OTC), como Mylicon® para gás), prebióticos, probióticos, remédios caseiros (como suco para constipação), preparações à base de ervas ou fluidos de reidratação que podem afetar o sistema gastrointestinal ( IG) tolerância
  • O participante está inscrito em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula infantil de controle
Alimentação ad libitum
Outro: Fórmula infantil de controle
Fórmula à base de soro de leite parcialmente hidrolisado (WPH) em pó com um oligossacarídeo
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Alimentação ad libitum
Outro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula à base de soro de leite parcialmente hidrolisado (WPH) em pó com mistura de oligossacarídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência média das fezes (MRSC)
Prazo: Dia de estudo 1 a 28 dias de idade
Diário preenchido pelos pais
Dia de estudo 1 a 28 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 14 a 119 dias de idade
Ganho de peso intervalado por dia
14 a 119 dias de idade
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 14 a 119 dias de idade
Diário preenchido pelos pais
14 a 119 dias de idade
Comprimento
Prazo: 14 a 119 dias de idade
Ganho de comprimento de intervalo por dia
14 a 119 dias de idade
Circunferência da cabeça
Prazo: 14 a 119 dias de idade
Ganho de perímetro cefálico intervalado por dia
14 a 119 dias de idade

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das fezes infantis
Prazo: Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Diário preenchido pelos pais
Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Ingestão do produto do estudo
Prazo: Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Diário preenchido pelos pais
Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Características infantis e domésticas
Prazo: Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Perguntas sobre estilo de vida e doenças relatadas pelos pais
Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Número de visitas
Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Questionário sobre alimentação infantil e padrões de fezes
Prazo: Saída ou 119 dias de idade
Questionário preenchido pelos pais; 16, questões de escala Likert de 5 pontos, escaladas na direção negativa
Saída ou 119 dias de idade
Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Saída ou 119 dias de idade
Questionário preenchido pelos pais; 22 questões com escala Likert de 5 pontos; escalado na direção negativa
Saída ou 119 dias de idade
Questionário de Satisfação da Fórmula
Prazo: Saída ou 119 dias de idade
Questionário preenchido pelos pais; 13 perguntas de até 5 categorias escaladas na direção negativa
Saída ou 119 dias de idade
Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 a 119 dias de idade
Relatório padrão de eventos adversos
Dia de estudo 1 a 119 dias de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AL39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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