Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé kojence krmené kojeneckou výživou na bázi mléka

14. července 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Tolerance zdravých kojenců krmených mléčnou kojeneckou výživou s oligosacharidy

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie krmení s cílem vyhodnotit toleranci zdravých donošených kojenců krmených částečně hydrolyzovanou kojeneckou výživou se syrovátkovým proteinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav zjištěný z anamnézy účastníka
  • Singleton z donošeného porodu s gestačním věkem 37-42 týdnů
  • Porodní váha byla > 2490 g (~ 5 liber. 8 uncí.)
  • Rodiče potvrzují svůj záměr krmit své dítě produktem studie jako jediným zdrojem výživy po dobu trvání studie
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat svému dítěti od zařazení do studie až po dobu trvání studie vitaminové nebo minerální doplňky (kromě doplňků vitaminu D, pokud jim to dal pokyn jejich zdravotnický pracovník), pevnou stravu nebo džusy
  • Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně soukromí ) povolení před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných (OTC), jako je Mylicon® na plyn), prebiotik, probiotik, domácích léků (jako je šťáva na zácpu), bylinných přípravků nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit gastrointestinální trakt ( GI) tolerance
  • Účastník je zařazen do jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní kojenecká výživa
Krmivo ad libitum
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Receptura na bázi práškové částečně hydrolyzované syrovátky (WPH) s oligosacharidem
Experimentální: Experimentální kojenecká výživa
Krmivo ad libitum
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Receptura na bázi práškové částečně hydrolyzované syrovátky (WPH) se směsí oligosacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná konzistence stolice (MRSC)
Časové okno: Den studie 1 až 28 dnů věku
Rodič vyplněný deník
Den studie 1 až 28 dnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
Intervalový nárůst hmotnosti za den
14 až 119 dnů věku
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
Rodič vyplněný deník
14 až 119 dnů věku
Délka
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
Nárůst délky intervalu za den
14 až 119 dnů věku
Obvod hlavy
Časové okno: 14 až 119 dnů věku
Intervalový nárůst obvodu hlavy za den
14 až 119 dnů věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika kojenecké stolice
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Rodič vyplněný deník
Den studie 1 až 119 dnů věku
Studie příjmu produktu
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Rodič vyplněný deník
Den studie 1 až 119 dnů věku
Charakteristika kojenců a domácnosti
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Rodiče uvedli otázky týkající se životního stylu a nemoci
Den studie 1 až 119 dnů věku
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Počet návštěv
Den studie 1 až 119 dnů věku
Dotazník týkající se krmení kojenců a vzorců stolice
Časové okno: Exit nebo 119 Days of Age
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované v záporném směru
Exit nebo 119 Days of Age
Dotazník chování kojenců
Časové okno: Exit nebo 119 Days of Age
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou; stupnice v záporném směru
Exit nebo 119 Days of Age
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: Exit nebo 119 Days of Age
Rodič vyplněný dotazník; 13 otázek až 5 kategorií škálovaných v negativním směru
Exit nebo 119 Days of Age
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Standardní hlášení nežádoucích příhod
Den studie 1 až 119 dnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit