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乳ベースの乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児

2021年7月14日 更新者：Abbott Nutrition

オリゴ糖を含むミルクベースの乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児の耐性

これは、部分的に加水分解された乳清タンパク質乳児用調合乳を与えられた健康な正期産児の耐性を評価することを目的とした、無作為化、制御、二重盲検、並行、給餌研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者の病歴から判断された健康状態
  • 妊娠37～42週の満期産シングルトン
  • 出生時体重は 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）
  • 保護者は、研究期間中、唯一の栄養源として研究製品を乳児に与える意図を確認します
  • -保護者は、ビタミンまたはミネラルサプリメント（医療専門家から指示された場合のビタミンDサプリメントを除く）、固形食品またはジュースを登録から研究期間まで乳児に投与しない意向を確認します
  • 参加者の親は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認され、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の適用されるプライバシー規則) を提供しました。 ) 研究への参加前の承認

除外基準:

  • -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている母体、胎児、または参加者の有害な病歴
  • 参加者は、薬（ガス用の Mylicon® などの店頭販売（OTC）を含む）、プレバイオティクス、プロバイオティクス、家庭薬（便秘のためのジュースなど）、ハーブ製剤、または胃腸に影響を与える可能性のある水分補給液を服用しており、服用を続ける予定です（ GI) 公差
  • 参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：乳児用調合乳の管理
自由にフィード
他の：乳児用調合乳の管理
部分的に加水分解されたホエイ (WPH) ベースのフォーミュラとオリゴ糖の粉末
実験的：実験用乳児用調合乳
自由にフィード
他の：実験用乳児用調合乳
部分加水分解ホエイ（WPH）ベースの粉状フォーミュラとオリゴ糖ブレンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ランク便の一貫性 (MRSC)
時間枠：生後1日目から28日目までの研究
親の完成日記
生後1日目から28日目までの研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：生後14～119日
1 日あたりのインターバル体重増加
生後14～119日
胃腸耐性
時間枠：生後14～119日
親の完成日記
生後14～119日
長さ
時間枠：生後14～119日
1 日あたりの間隔の長さの増加
生後14～119日
頭囲
時間枠：生後14～119日
1日あたりのインターバル頭囲増加
生後14～119日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児便の特徴
時間枠：1日目から119日齢までの研究
親の完成日記
1日目から119日齢までの研究
製品の摂取量を調べる
時間枠：1日目から119日齢までの研究
親の完成日記
1日目から119日齢までの研究
幼児と世帯の特徴
時間枠：1日目から119日齢までの研究
親はライフスタイルと病気の質問を報告しました
1日目から119日齢までの研究
医療資源の利用
時間枠：1日目から119日齢までの研究
訪問数
1日目から119日齢までの研究
乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：終了または生後 119 日
親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた 16 の 5 ポイントのリッカート尺度の質問
終了または生後 119 日
幼児行動アンケート
時間枠：終了または生後 119 日
親はアンケートに回答しました。 5 点リッカート尺度の質問を含む 22 の質問。負の方向にスケーリング
終了または生後 119 日
フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：終了または生後 119 日
親はアンケートに回答しました。負の方向にスケーリングされた最大 5 つのカテゴリの 13 の質問
終了または生後 119 日
有害事象
時間枠：1日目から119日齢までの研究
標準有害事象報告
1日目から119日齢までの研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Nutrition

捜査官

  • スタディチェア：John Lasekan, PhD、Abbott Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月12日

一次修了 (実際)

2021年6月18日

研究の完了 (実際)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AL39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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