Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellä aikavälillä ruokittujen pikkulasten maitopohjainen äidinmaidonkorvike

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Nutrition

Oligosakkarideja sisältävällä maitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden vauvojen sietokyky

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisruokintatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida osittain hydrolysoidulla heraproteiini äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden syntyaikaisten imeväisten sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä terveys osallistujan sairaushistorian perusteella
  • Singleton täysiaikaisesta synnytyksestä, jonka raskausaika on 37-42 viikkoa
  • Syntymäpaino oli > 2490 g (~5 lbs. 8 unssia.)
  • Vanhemmat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan
  • Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta lapselleen vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (paitsi D-vitamiinilisät, jos heidän terveydenhuollon ammattilaisen ohjeistaa), kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen ilmoittautumisesta tutkimuksen ajan
  • Osallistujan vanhemmat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättäneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön). ) lupa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa sietokykyyn, kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Osallistuja käyttää ja aikoo jatkaa lääkkeiden käyttöä (mukaan lukien OTC), kuten Mylicon® kaasulle), prebiootteja, probiootteja, kotihoitoja (kuten mehua ummetukseen), yrttivalmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan ( GI) toleranssi
  • Osallistuja on mukana toisessa tutkimuksessa, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control Infant Formula
Syöte ad libitum
Muut: Control Infant Formula
Jauhemainen osittain hydrolysoitu hera (WPH) -pohjainen koostumus oligosakkaridilla
Kokeellinen: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Syöte ad libitum
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Jauhemainen osittain hydrolysoitu hera (WPH) -pohjainen koostumus oligosakkaridien sekoituksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi (MRSC)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 28 päivän ikä
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - 28 päivän ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 14-119 päivän ikäinen
Intervallipainonnousu päivässä
14-119 päivän ikäinen
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 14-119 päivän ikäinen
Vanhemman täyttämä päiväkirja
14-119 päivän ikäinen
Pituus
Aikaikkuna: 14-119 päivän ikäinen
Intervallin pituuden lisäys päivässä
14-119 päivän ikäinen
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 14-119 päivän ikäinen
Intervallipään ympärysmitan lisäys päivässä
14-119 päivän ikäinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Tutki tuotteen saantia
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Vanhemman täyttämä päiväkirja
Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Vauvan ja kotitalouden ominaisuudet
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Vanhemmat kertoivat elämäntapa- ja sairauskysymyksistä
Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Käyntien määrä
Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: Poistu tai 119 päivän ikä
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistu tai 119 päivän ikä
Vauvan käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Poistu tai 119 päivän ikä
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 22 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla; skaalata negatiiviseen suuntaan
Poistu tai 119 päivän ikä
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Poistu tai 119 päivän ikä
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 13 kysymystä jopa 5 kategoriasta, jotka on skaalattu negatiiviseen suuntaan
Poistu tai 119 päivän ikä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä
Normaali haittatapahtumaraportointi
Opintopäivä 1 - 119 päivän ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Control Infant Formula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa