Здоровые доношенные дети, вскармливаемые детской смесью на молочной основе
14 июля 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость здоровых доношенных детей, получающих детскую смесь на молочной основе с олигосахаридами
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование вскармливания с целью оценки переносимости здоровых доношенных детей, получающих смеси для детского питания с частично гидролизованным сывороточным белком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 43203
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Institute of Clinical Research
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, как определено из истории болезни участника
- Одноплодный от доношенного ребенка при сроке гестации 37-42 недели
- Вес при рождении был> 2490 г (~ 5 фунтов. 8 унций.)
- Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать своему ребенку витаминные или минеральные добавки (за исключением добавок витамина D, если это рекомендовано их лечащим врачом), твердую пищу или соки своему ребенку с момента включения в исследование на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) участника добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия (ICF), одобренной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC) и предоставил Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другое применимое положение о конфиденциальности). ) разрешение до любого участия в исследовании
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на толерантность, рост и/или развитие.
- Участник принимает и планирует продолжать принимать лекарства (в том числе безрецептурные, такие как Mylicon® от газов), пребиотики, пробиотики, домашние средства (например, сок от запоров), растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на желудочно-кишечный тракт ( ГИ) толерантность
- Участник включен в другое исследование, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная детская смесь
Кормить вволю
|
Формула на основе порошковой частично гидролизованной сыворотки (WPH) с олигосахаридом
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
Кормить вволю
|
Формула на основе порошкообразной частично гидролизованной сыворотки (WPH) со смесью олигосахаридов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя консистенция стула (MRSC)
Временное ограничение: Исследование с 1 по 28 день в возрасте
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исследование с 1 по 28 день в возрасте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: От 14 до 119 дней
|
Интервальная прибавка веса в день
|
От 14 до 119 дней
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: От 14 до 119 дней
|
Родитель Заполнил Дневник
|
От 14 до 119 дней
|
|
Длина
Временное ограничение: От 14 до 119 дней
|
Прирост длины интервала в день
|
От 14 до 119 дней
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: От 14 до 119 дней
|
Интервальная прибавка окружности головы в сутки
|
От 14 до 119 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики детского стула
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
|
Потребление исследуемого продукта
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
Родитель Заполнил Дневник
|
Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
|
Характеристики младенцев и домохозяйств
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
Родитель сообщил вопросы об образе жизни и болезни
|
Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
Количество посещений
|
Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
|
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: Выход или 119 дней от роду
|
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, масштабированных в отрицательном направлении
|
Выход или 119 дней от роду
|
|
Опросник поведения младенцев
Временное ограничение: Выход или 119 дней от роду
|
Родитель заполнил анкету; 22 вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта; масштабируется в отрицательном направлении
|
Выход или 119 дней от роду
|
|
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: Выход или 119 дней от роду
|
Родитель заполнил анкету; 13 вопросов до 5 категорий с отрицательной шкалой
|
Выход или 119 дней от роду
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
Стандартная отчетность о нежелательных явлениях
|
Исследование с 1-го дня до 119-дневного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .