건강한 만삭아 우유 기반 유아용 조제분유
2021년 7월 14일 업데이트: Abbott Nutrition
올리고당이 포함된 우유 기반 유아용 조제분유를 먹인 건강한 만삭 영아의 내성
이것은 부분적으로 가수분해된 유청 단백질 영아용 조제분유를 먹인 건강한 만삭아의 내성을 평가하기 위한 목적으로 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행, 수유 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research, LLC
-
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 43203
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Institute of Clinical Research
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 병력에서 결정된 양호한 건강 상태
- 재태 연령이 37-42주인 만삭 출생의 싱글톤
- 출생 체중은 > 2490g(~5lbs. 8온스)
- 부모(들)는 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)는 등록부터 연구 기간까지 유아에게 비타민 또는 미네랄 보충제(의료 전문가가 지시한 경우 비타민 D 보충제 제외), 고형 음식 또는 주스를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 참가자의 부모(들)는 ICF(Informed Consent Form)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정)를 제공했습니다. ) 연구 참여 전 승인
제외 기준:
- 시험관이 관용, 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력
- 참가자는 위장에 영향을 미칠 수 있는 약물(가스용 Mylicon®과 같은 일반의약품(OTC) 포함), 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 가정 요법(예: 변비용 주스), 약초 제제 또는 수분 보충액을 복용 중이며 계속 복용할 계획입니다. GI) 공차
- 참가자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유아용 분유 제어
자유롭게 피드
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올리고당이 함유된 부분 가수분해 유청(WPH) 분말 포뮬러
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실험적: 실험용 유아용 조제분유
자유롭게 피드
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올리고당 블렌드가 포함된 WPH(부분 가수분해 유청) 분말 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 순위 대변 일관성(MRSC)
기간: 연구 1일 ~ 28일령
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부모가 작성한 일기
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연구 1일 ~ 28일령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 14~119일
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일일 간격 체중 증가
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14~119일
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위장 내성
기간: 14~119일
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부모가 작성한 일기
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14~119일
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길이
기간: 14~119일
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일일 간격 길이 증가
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14~119일
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머리 둘레
기간: 14~119일
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일일 간격 머리 둘레 증가
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14~119일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 대변 특성
기간: 연구 1일부터 119일까지
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부모가 작성한 일기
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연구 1일부터 119일까지
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연구 제품 섭취량
기간: 연구 1일부터 119일까지
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부모가 작성한 일기
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연구 1일부터 119일까지
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유아 및 가정 특성
기간: 연구 1일부터 119일까지
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부모는 생활 방식 및 질병 질문을 보고했습니다.
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연구 1일부터 119일까지
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건강 자원 활용
기간: 연구 1일부터 119일까지
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방문 횟수
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연구 1일부터 119일까지
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유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: 종료 또는 119일
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학부모가 작성한 설문지; 16, 5점 리커트 척도 질문, 음의 방향으로 조정됨
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종료 또는 119일
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유아 행동 설문지
기간: 종료 또는 119일
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학부모가 작성한 설문지; 5점 리커트 척도 질문이 포함된 22개의 질문; 음의 방향으로 스케일링
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종료 또는 119일
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포뮬러 만족도 설문지
기간: 종료 또는 119일
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학부모가 작성한 설문지; 음의 방향으로 조정된 최대 5개 범주의 13개 질문
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종료 또는 119일
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부작용
기간: 연구 1일부터 119일까지
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표준 부작용 보고
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연구 1일부터 119일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유아용 분유 제어에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한