Sunde spædbørn fodret med mælkebaseret modermælkserstatning
14. juli 2021 opdateret af: Abbott Nutrition
Tolerance af sunde spædbørn fodret med mælkebaseret modermælkserstatning med oligosaccharider
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, fodringsstudie med det formål at evaluere tolerancen af raske fuldbårne spædbørn, der fodres med delvist hydrolyseret valleprotein-modermælkserstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 43203
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Institute of Clinical Research
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie
- Singleton fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37-42 uger
- Fødselsvægten var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed
- Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at give vitamin- eller mineraltilskud (undtagen D-vitamintilskud, hvis de er instrueret af deres sundhedspersonale), fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed
- Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling
- Deltageren tager og planlægger at fortsætte med at tage medicin (inklusive håndkøb (OTC), såsom Mylicon® til gas), præbiotika, probiotika, hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm ( GI) tolerance
- Deltageren er optaget i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol modermælkserstatning
Foder ad libitum
|
Pulveriseret delvist hydrolyseret valle (WPH) baseret formel med et oligosaccharid
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel modermælkserstatning
Foder ad libitum
|
Pulveriseret delvist hydrolyseret valle (WPH) baseret formel med oligosaccharider blanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens (MRSC)
Tidsramme: Studiedag 1 til 28 dages alder
|
Forældre udfyldt dagbog
|
Studiedag 1 til 28 dages alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
|
Interval vægtøgning om dagen
|
14 til 119 dages alderen
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
|
Forældre udfyldt dagbog
|
14 til 119 dages alderen
|
|
Længde
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
|
Forøgelse af intervallængde pr. dag
|
14 til 119 dages alderen
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: 14 til 119 dages alderen
|
Forøgelse af interval hovedomkreds pr. dag
|
14 til 119 dages alderen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns afføringsegenskaber
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dages alder
|
Forældre udfyldt dagbog
|
Studiedag 1 til 119 dages alder
|
|
Undersøg produktindtag
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dages alder
|
Forældre udfyldt dagbog
|
Studiedag 1 til 119 dages alder
|
|
Spædbørns- og husstandskarakteristika
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dages alder
|
Forældre rapporterede spørgsmål om livsstil og sygdom
|
Studiedag 1 til 119 dages alder
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dages alder
|
Antal besøg
|
Studiedag 1 til 119 dages alder
|
|
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Afslut eller 119 dages alder
|
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret i negativ retning
|
Afslut eller 119 dages alder
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Afslut eller 119 dages alder
|
Forælder udfyldte spørgeskema; 22 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål; skaleret i negativ retning
|
Afslut eller 119 dages alder
|
|
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Afslut eller 119 dages alder
|
Forælder udfyldte spørgeskema; 13 spørgsmål af op til 5 kategorier skaleret i negativ retning
|
Afslut eller 119 dages alder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dages alder
|
Standard rapportering af uønskede hændelser
|
Studiedag 1 til 119 dages alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AL39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol modermælkserstatning
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Lung AssociationUkendtFor tidlig fødsel | Respiratorisk insufficiensCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt