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Gesunde termingeborene Säuglinge, die mit Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis ernährt werden

14. Juli 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Toleranz von gesunden, termingerechten Säuglingen, die Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis mit Oligosacchariden erhalten

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele Fütterungsstudie mit dem Zweck, die Verträglichkeit von gesunden, termingerechten Säuglingen zu bewerten, die mit teilweise hydrolysierter Molkeprotein-Säuglingsnahrung gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht
  • Singleton aus einer voll ausgetragenen Geburt mit einem Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht war > 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihren Säugling mit dem Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu ernähren
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungen, wenn dies von ihrem Arzt angewiesen wurde), feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder anderen anwendbaren Datenschutzbestimmungen) vorgelegt wurde ) Genehmigung vor jeglicher Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier (OTC) wie Mylicon® für Gas), Präbiotika, Probiotika, Hausmittel (wie Saft gegen Verstopfung), Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die den Magen-Darm-Trakt ( GI) Toleranz
  • Der Teilnehmer ist in eine andere Studie eingeschrieben, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung kontrollieren
Nach Belieben füttern
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Pulverförmige Formel auf Basis von teilweise hydrolysierter Molke (WPH) mit einem Oligosaccharid
Experimental: Experimentelle Säuglingsnahrung
Nach Belieben füttern
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Auf teilweise hydrolysierter Molke (WPH) basierende Formel in Pulverform mit einer Mischung aus Oligosacchariden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Stuhlkonsistenz (MRSC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 28 Lebenstage
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Studientag 1 bis 28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
Intervallgewichtszunahme pro Tag
14 bis 119 Tage alt
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
14 bis 119 Tage alt
Länge
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
Intervalllängengewinn pro Tag
14 bis 119 Tage alt
Kopfumfang
Zeitfenster: 14 bis 119 Tage alt
Intervallzunahme des Kopfumfangs pro Tag
14 bis 119 Tage alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften von Säuglingshockern
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Produktaufnahme studieren
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Eltern abgeschlossenes Tagebuch
Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Säuglings- und Haushaltsmerkmale
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Eltern berichteten über Fragen zu Lebensstil und Krankheit
Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Anzahl der Besuche
Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: Beenden oder 119 Tage alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 16, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
Beenden oder 119 Tage alt
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Beenden oder 119 Tage alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen; in negativer Richtung skaliert
Beenden oder 119 Tage alt
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Beenden oder 119 Tage alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 13 Fragen in bis zu 5 Kategorien negativ skaliert
Beenden oder 119 Tage alt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Standardmäßige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 119 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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