Friske spedbarn som får melkebasert spedbarnsblanding
14. juli 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition
Toleranse for friske spedbarn som får melkebasert morsmelkerstatning med oligosakkarider
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell fôringsstudie med det formål å evaluere toleransen til friske terminbarn som mates med delvis hydrolysert myseprotein-spedbarnserstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 43203
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Institute of Clinical Research
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse som bestemt ut fra deltakerens sykehistorie
- Singleton fra en fullbåren fødsel med en svangerskapsalder på 37-42 uker
- Fødselsvekten var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate spedbarnet sitt med studieproduktet som eneste ernæringskilde i løpet av studien
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd, (unntatt vitamin D-tilskudd hvis instruert av helsepersonell), fast føde eller juice til spedbarnet fra påmelding gjennom studiens varighet
- Deltakerens forelder(e) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning). ) autorisasjon før eventuell deltagelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på toleranse, vekst og/eller utvikling
- Deltakeren tar og planlegger å fortsette å ta medisiner (inkludert over disk (OTC), som Mylicon® for gass), prebiotika, probiotika, hjemmemedisiner (som juice mot forstoppelse), urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke gastrointestinale ( GI) toleranse
- Deltakeren er registrert i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll morsmelkerstatning
Fôr ad libitum
|
Pulverisert delvis hydrolysert myse (WPH) basert formel med et oligosakkarid
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell morsmelkerstatning
Fôr ad libitum
|
Pulverisert delvis hydrolysert myse (WPH) basert formel med oligosakkaridblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konsistens av avføring (MRSC)
Tidsramme: Studiedag 1 til 28 dagers alder
|
Foreldre fullført dagbok
|
Studiedag 1 til 28 dagers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
|
Intervallvektøkning per dag
|
14 til 119 dager gammel
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
|
Foreldre fullført dagbok
|
14 til 119 dager gammel
|
|
Lengde
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
|
Økning av intervalllengde per dag
|
14 til 119 dager gammel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 14 til 119 dager gammel
|
Intervalløkning i hodeomkrets per dag
|
14 til 119 dager gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskaper for spedbarnsavføring
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Foreldre fullført dagbok
|
Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
|
Studer produktinntak
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Foreldre fullført dagbok
|
Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
|
Spedbarns- og husholdningsegenskaper
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Foreldre rapporterte spørsmål om livsstil og sykdom
|
Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Antall besøk
|
Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
|
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: Avslutt eller 119 dagers alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert skala spørsmål, skalert i negativ retning
|
Avslutt eller 119 dagers alder
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema
Tidsramme: Avslutt eller 119 dagers alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 22 spørsmål med 5-punkts Likert-skala spørsmål; skalert i negativ retning
|
Avslutt eller 119 dagers alder
|
|
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Avslutt eller 119 dagers alder
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 13 spørsmål av opptil 5 kategorier skalert i negativ retning
|
Avslutt eller 119 dagers alder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Standard rapportering av uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til 119 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .