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Bebés nacidos a término sanos alimentados con fórmula infantil a base de leche

14 de julio de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition

Tolerancia de los recién nacidos a término sanos alimentados con fórmula infantil a base de leche con oligosacáridos

Este es un estudio de alimentación aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo, con el propósito de evaluar la tolerancia de los lactantes nacidos a término sanos alimentados con fórmulas infantiles de proteína de suero parcialmente hidrolizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud según lo determinado por el historial médico del participante
  • Hijo único de un nacimiento a término con una edad gestacional de 37 a 42 semanas
  • El peso al nacer fue > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Los padres confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto del estudio como única fuente de nutrición durante la duración del estudio.
  • Los padres confirman su intención de no administrar suplementos de vitaminas o minerales (excepto suplementos de vitamina D si así lo indica su profesional de la salud), alimentos sólidos o jugos a su bebé desde la inscripción hasta la duración del estudio.
  • Los padres del participante han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) y proporcionado la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable ) autorización previa a cualquier participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Un historial médico adverso de la madre, el feto o el participante que el investigador cree que puede tener efectos sobre la tolerancia, el crecimiento o el desarrollo.
  • El participante está tomando y planea seguir tomando medicamentos (incluidos los de venta libre, como Mylicon® para los gases), prebióticos, probióticos, remedios caseros (como jugos para el estreñimiento), preparaciones a base de hierbas o líquidos de rehidratación que podrían afectar el sistema gastrointestinal ( IG) tolerancia
  • El participante está inscrito en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fórmula infantil de control
Alimentar ad libitum
Otro: Fórmula infantil de control
Fórmula en polvo a base de suero parcialmente hidrolizado (WPH) con un oligosacárido
Experimental: Fórmula Infantil Experimental
Alimentar ad libitum
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula en polvo a base de suero parcialmente hidrolizado (WPH) con mezcla de oligosacáridos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de heces de rango medio (MRSC)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 28 días de edad
Diario completo de los padres
Día de estudio 1 a 28 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
Intervalo de aumento de peso por día
14 a 119 días de edad
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
Diario completo de los padres
14 a 119 días de edad
Longitud
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
Ganancia de longitud de intervalo por día
14 a 119 días de edad
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 14 a 119 días de edad
Intervalo de ganancia de perímetro cefálico por día
14 a 119 días de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las heces infantiles
Periodo de tiempo: Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Diario completo de los padres
Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Ingesta de producto del estudio
Periodo de tiempo: Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Diario completo de los padres
Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Características del bebé y del hogar
Periodo de tiempo: Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Preguntas sobre el estilo de vida y la enfermedad informadas por los padres
Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Número de visitas
Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Cuestionario de alimentación infantil y patrones de heces
Periodo de tiempo: Salida o 119 Días de Edad
Cuestionario completado por los padres; 16 preguntas de escala Likert de 5 puntos, escaladas en la dirección negativa
Salida o 119 Días de Edad
Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Salida o 119 Días de Edad
Cuestionario completado por los padres; 22 preguntas con escala Likert de 5 puntos; escalado en la dirección negativa
Salida o 119 Días de Edad
Cuestionario de satisfacción de la fórmula
Periodo de tiempo: Salida o 119 Días de Edad
Cuestionario completado por los padres; 13 preguntas de hasta 5 categorías escaladas en dirección negativa
Salida o 119 Días de Edad
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad
Notificación estándar de eventos adversos
Día de Estudio 1 a 119 Días de Edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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