Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym dla niemowląt

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Tolerancja zdrowych niemowląt donoszonych karmionych mlekiem modyfikowanym dla niemowląt z oligosacharydami

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie żywieniowe, którego celem jest ocena tolerancji zdrowych niemowląt urodzonych w terminie, karmionych preparatami dla niemowląt zawierającymi częściowo zhydrolizowane białko serwatkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej uczestnika
  • Singleton z porodu donoszonego z wiekiem ciążowym 37-42 tygodni
  • Waga urodzeniowa wynosiła > 2490 g (~5 funtów). 8 uncji)
  • Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania
  • Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać dziecku suplementów witaminowych ani mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D, jeśli zaleci to pracownik służby zdrowia), pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania
  • Rodzice uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję ds. ) zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub uczestnika, który według badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój
  • Uczestnik przyjmuje i planuje kontynuować przyjmowanie leków (w tym dostępnych bez recepty (OTC), takich jak Mylicon® na wzdęcia), prebiotyków, probiotyków, domowych środków zaradczych (takich jak sok na zaparcia), preparatów ziołowych lub płynów nawadniających, które mogą wpływać na przewód pokarmowy ( IG) tolerancja
  • Uczestnik jest włączony do innego badania, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Karmić ad libitum
Inny: Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt
Sproszkowana formuła na bazie częściowo zhydrolizowanej serwatki (WPH) z oligosacharydem
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Karmić ad libitum
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Sproszkowana formuła na bazie częściowo zhydrolizowanej serwatki (WPH) z mieszanką oligosacharydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia konsystencja stolca (MRSC)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 28 dnia życia
Wypełniony dziennik rodzica
Badanie od dnia 1 do 28 dnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
Interwał przyrostu masy ciała na dzień
14 do 119 dni życia
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
Wypełniony dziennik rodzica
14 do 119 dni życia
Długość
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
Przyrost długości interwału dziennie
14 do 119 dni życia
Obwód głowy
Ramy czasowe: 14 do 119 dni życia
Interwałowy przyrost obwodu głowy na dzień
14 do 119 dni życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stolca niemowlęcia
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Wypełniony dziennik rodzica
Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Badanie spożycia produktów
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Wypełniony dziennik rodzica
Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Charakterystyka niemowląt i gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Pytania dotyczące stylu życia i chorób zgłaszane przez rodziców
Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Liczba odwiedzin
Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: Wyjdź lub 119 dni życia
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16, 5-punktowa skala pytań skali Likerta, skalowana w kierunku ujemnym
Wyjdź lub 119 dni życia
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
Ramy czasowe: Wyjdź lub 119 dni życia
Ankieta wypełniona przez rodzica; 22 pytania z 5-punktową skalą Likerta; skalowane w kierunku ujemnym
Wyjdź lub 119 dni życia
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: Wyjdź lub 119 dni życia
Ankieta wypełniona przez rodzica; 13 pytań z maksymalnie 5 kategorii przeskalowanych w kierunku negatywnym
Wyjdź lub 119 dni życia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 119 dni życia
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do 119 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj mleko modyfikowane dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj