Carillon 二尖瓣轮廓系统治疗心房功能二尖瓣反流的初步评价 (AFIRE)

纳入标准：

1. 中度至重度非原发性二尖瓣反流（在以下所有情况下通过定性、半定量和/或定量超声心动图评估进行评估：

   一种。由以下至少两 (2) 项定义的严重左心房 (LA) 扩张： i. LA面积≥41cm2 ii． 索引 LA 体积 > 48mL/m2 iii. 男性 LA 直径 ≥ 52 mm，女性 ≥ 46 mm b． 保留的左心室收缩力（左心室射血分数≥50%，辛普森双平面技术） c． 不超过轻度左心室扩张定义为： i.左室舒张容积/BSA (mL/m2) 男性 <90 mL/m2，女性 <71 mL/m2 ii. 左室收缩容积/BSA (mL/m2) 男性 <39 mL/m2，女性 <33 mL/m2

2. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级、III 级或动态 IV 级心力衰竭
3. 指标程序前至少 30 天的稳定心力衰竭药物治疗方案，包括抗高血压药和/或利尿剂，以实现受控的血压（< 140 mmHg 收缩压）和充分的心率控制（<100 bpm 静息心率）
4. 当地多学科心脏团队认为患者适合进行经导管二尖瓣修复术
5. 受试者符合索引程序时通过血管造影筛查确定的解剖学筛查标准，以确保可以根据使用说明确定植入物的大小和放置
6. 有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清 BHCG 测试
7. 年龄≥18岁
8. 受试者已阅读知情同意书，同意遵守要求，并已签署知情同意书参加研究

排除标准：

1. 在过去三 (3) 个月内因心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术和/或不稳定型心绞痛住院
2. 干预前三 (3) 个月内出现短暂性脑缺血发作或中风的证据
3. 最近30天经皮冠状动脉介入治疗
4. 预计在一 (1) 年内需要任何心脏手术的受试者，包括冠状动脉疾病或肺动脉、主动脉或三尖瓣疾病的手术
5. 预计在索引程序后 30 天内需要任何经皮冠状动脉介入治疗的受试者。
6. 冠状窦 (CS) / 心大静脉 (GCV) 中已有装置（例如，起搏导线），或预期需要在十二 (12) 个月内进行心脏再同步化治疗 (CRT)
7. 在植入物目标区域的 CS / GCV 下存在冠状动脉支架
8. 存在左心耳 (LAA) 凝块。
9. 血清肌酐 > 2.2 mg/dL (194.5 µmol/L) 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min 反映存在原发性肾功能不全或肾功能显着受损
10. 心房颤动或扑动控制不佳，心室率控制不佳（> 100 bpm 静息心率），或其他控制不佳的症状性心动过缓或心动过速心律失常
11. 基线时未控制的高血压（BP > 180 mmHg 收缩压和/或 >105 mmHg 舒张压）或低血压（BP < 90 mmHg 收缩压）
12. 存在严重的二尖瓣环钙化
13. 既往二尖瓣手术
14. 存在机械二尖瓣心脏瓣膜、二尖瓣生物人工瓣膜或二尖瓣环成形术环
15. 心脏内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
16. 活动性心内膜炎
17. 严重的主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1.0 cm2）或严重的主动脉瓣关闭不全
18. 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性、血色素沉着症、结节病）
19. 肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎或除心房功能性二尖瓣反流外引起心力衰竭的任何其他结构性心脏病
20. 具有非致密化心肌病的超声心动图记录的受试者，伴有支持二尖瓣环的心脏结构的过度收缩
21. 血流动力学不稳定需要正性肌力支持或机械心脏循环支持
22. 需要当前抗生素治疗的活动性感染
23. 严重的右心室衰竭或严重的三尖瓣反流
24. 出血素质或凝血病史，或拒绝输血的受试者
25. 明显的器质性二尖瓣病变（例如，中度或重度粘液瘤变性，伴或不伴二尖瓣小叶脱垂、风湿性疾病、完全或部分腱索断裂）
26. 对不能预先用药的造影剂过敏
27. 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。
28. 根据研究者的判断，慢性严重病理学将生存期限制在 12 个月以下
29. 预计在十二 (12) 个月内需要左心室辅助装置
30. 目前正在参与或已参与另一项调查研究，但在筛选时未达到研究的主要终点
31. 患者需要紧急/紧急治疗二尖瓣反流