A Carillon mitrális kontúrrendszer kezdeti értékelése a pitvari funkciós mitrális regurgitáció kezelésére (AFIRE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AFIRE Trial egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat.
A központok a meglévő egészségügyi feljegyzések előzetes szűrését fogják használni a potenciálisan jogosult alanyok azonosítására. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alany kiindulási értékeléseken megy keresztül, amelyek magukban foglalják: Transthoracalis echokardiográfiát, transzoesophagealis echokardiográfiát és funkcionális értékeléseket (hat perces sétateszt, NYHA és életminőség-kérdőívek). A jogosultság végleges meghatározását követően a jogosult alanyok indexeljárás alatt beültetik a Carillon eszközt (beleértve a sinus coronaria venogramot is). Az alany egy éjszakás kórházi tartózkodást és elbocsátási értékelést követően elbocsátásra kerül.
Azokat az alanyokat, akiknél megkísérelték a Carillon beültetési eljárást, de nem sikerült beültetni őket (nem beültetett alanyok), a biztonsági események elengedésével vagy megoldásával követik, amelyik hosszabb, majd elbocsátják a vizsgálatból.
A beültetett alanyoknál az indexelési eljárást követő 1, 6 és 12 hónapos utóellenőrzést végeznek. A nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a mellkasi echokardiográfiát, a hatperces sétatesztet és az életminőség-kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Royal Prince Alfred
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Görögország
- European Interbalkan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepestől súlyosig terjedő, nem elsődleges mitrális regurgitáció (minőségi, szemikvantitatív és/vagy kvantitatív echokardiográfiás értékeléssel, a következők mindegyikének fényében:
a. Súlyos bal pitvari (LA) dilatáció, amelyet a következők közül legalább kettő (2) határoz meg: i. LA terület ≥ 41cm2 ii. Indexelt LA térfogat > 48mL/m2 iii. LA átmérő ≥ 52 mm férfiaknál és ≥ 46 mm nőknél b. Megőrzött bal kamrai kontraktilitás (Bal kamrai ejekciós frakció ≥50% Simpson-féle kétsíkú technikával) c. Legfeljebb enyhe balkamra-tágulat, az alábbiak szerint: i. LV diasztolés térfogat/BSA (mL/m2) <90 ml/m2 férfiaknál és <71 ml/m2 nőknél ii. LV szisztolés térfogat/BSA (mL/m2) <39 ml/m2 férfiaknál és <33 ml/m2 nőknél
- New York Heart Association (NYHA) II., III. osztályú vagy ambuláns IV. szívelégtelenség
- Stabil szívelégtelenség gyógyszeres kezelés legalább 30 napig az indexeljárás előtt, beleértve a vérnyomáscsökkentőket és/vagy diuretikumokat a kontrollált vérnyomás (< 140 Hgmm szisztolés) és a megfelelő pulzusszabályozás (<100 ütés/perc nyugalmi pulzusszám) elérése érdekében.
- A pácienst a helyi multidiszciplináris szívcsapat megfelelő jelöltnek találta a transzkatéteres mitrális billentyű-javításra
- Az alany megfelel az angiográfiás szűréssel meghatározott anatómiai szűrési kritériumoknak az indexeljárás időpontjában annak biztosítására, hogy az implantátum mérete és elhelyezése a használati utasításnak megfelelően történjen.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum BHCG-teszttel kell rendelkezniük
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany elolvasta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, beleegyezik a követelmények betartásába, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az elmúlt három (3) hónapban miokardiális infarktus, koszorúér bypass műtét és/vagy instabil angina miatt
- Tranziens ischaemiás roham vagy stroke bizonyítéka a beavatkozást megelőző három (3) hónapon belül
- Perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 30 napban
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan egy (1) éven belül szívműtétre lesz szükség, beleértve a koszorúér-betegség vagy tüdő-, aorta- vagy tricuspidalis billentyűbetegség miatti műtétet
- Azok az alanyok, akiknél az indexeljárást követő 30 napon belül perkután koszorúér-beavatkozásra van szükség.
- Meglévő eszköz (pl. ingerlő vezeték) a sinus coronarias (CS)/nagy szívvénában (GCV), vagy a szív reszinkronizációs terápia (CRT) várható igénye tizenkét (12) hónapon belül
- Koszorúér-stent jelenléte a CS / GCV alatt az implantátum célzónájában
- Bal pitvari függelék (LAA) vérrög jelenléte.
- Elsődleges veseműködési zavar vagy jelentősen károsodott vesefunkció, amit a szérum kreatinin > 2,2 mg/dl (194,5 µmol/L) VAGY a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30 ml/perc tükröz.
- Rosszul szabályozott pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, rossz kamrai frekvenciaszabályozás (> 100 bpm nyugalmi pulzusszám), vagy egyéb rosszul kontrollált tüneti brady- vagy tachy-arrhythmiák
- Nem kontrollált magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy > 105 Hgmm diasztolés) vagy hipotenzió (Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) a kiinduláskor
- Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés jelenléte
- Korábbi mitrális billentyű műtét
- Mechanikus mitrális szívbillentyű, mitrális bioprotézis billentyű vagy mitrális annuloplasztikai gyűrű jelenléte
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Aktív endocarditis
- Súlyos aorta szűkület (aortabillentyű területe <1,0 cm2) vagy súlyos aorta regurgitáció
- Infiltratív kardiomiopátiák (pl. amiloidózis, hemokromatózis, szarkoidózis)
- Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstrikciós szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve a pitvari funkcionális mitralis regurgitációt
- Olyan alanyok, akik echokardiográfiás dokumentációval rendelkeznek a nem-kompakciós kardiomiopátiáról és a mitrális gyűrűt támogató szívstruktúrák hiperkontraktilitásával
- Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus szívkeringési támogatást igényel
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
- Súlyos jobb kamrai elégtelenség vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy olyan személy, aki megtagadja a vérátömlesztést
- Jelentős organikus mitrális billentyű patológia (például mérsékelt vagy súlyos myxomatosus degeneráció, mitrális levél prolapsussal vagy anélkül, reumás betegség, teljes vagy részleges húrszakadás)
- Allergia kontrasztfestékre, amelyet nem lehet előgyógyszerezni
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
- Krónikus súlyos patológia, amely a túlélést 12 hónapnál rövidebbre korlátozza a vizsgáló megítélése szerint
- Tizenkét (12) hónapon belül várhatóan szükség lesz balkamrai segédeszközre
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, ahol a vizsgálat elsődleges végpontját nem érték el a szűrés időpontjában
- A betegnek sürgősségi/sürgősségi kezelésre van szüksége mitrális regurgitáció miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beültetett
A Carillon Mitral Contour System rendszerrel sikeresen beültetett alanyok
|
A jogosult alanyokba beültetik a Carillon eszközt a Carillon Mitral Contour System segítségével.
Az eszköz egy állandó implantátum a sinus coronaria sinus/nagy szívvénába, amelyet a mitralis gyűrű összeszorítására terveztek.
Az implantációs eljárás minimálisan invazív, katéter elhelyezéssel történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Carillon eszközhöz kapcsolódó mitrális regurgitáns térfogat (ml) változása a beültetés után 6 hónappal az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVP-3473-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .