Evaluación inicial del sistema Carillon Mitral Contour para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional auricular (AFIRE)

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia mitral no primaria de moderada a grave (evaluada mediante evaluación ecocardiográfica cualitativa, semicuantitativa y/o cuantitativa en el contexto de todo lo siguiente:

   una. Dilatación grave de la aurícula izquierda (LA) definida por al menos dos (2) de los siguientes: i. Área LA ≥ 41 cm2 ii. Volumen LA indexado > 48mL/m2 iii. Diámetro LA ≥ 52 mm para hombres y ≥ 46 mm para mujeres b. Contractilidad del ventrículo izquierdo conservada (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % según la técnica biplanar de Simpson) c. No más que dilatación leve del ventrículo izquierdo definida por: i. Volumen diastólico del VI/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 para hombres y <71 mL/m2 para mujeres ii. Volumen sistólico del VI/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 para hombres y <33 mL/m2 para mujeres

2. Insuficiencia cardíaca ambulatoria de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
3. Régimen de medicación estable para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días antes del procedimiento índice, incluidos antihipertensivos y/o diuréticos para lograr un control de la PA (< 140 mmHg sistólica) y un control adecuado de la frecuencia cardíaca (< 100 lpm FC en reposo)
4. Paciente considerado candidato apropiado para la reparación transcatéter de la válvula mitral por el equipo cardíaco multidisciplinario local
5. El sujeto cumple con los criterios anatómicos de evaluación determinados por la evaluación angiográfica en el momento del procedimiento índice para garantizar que el implante pueda dimensionarse y colocarse de acuerdo con las Instrucciones de uso
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de BHCG en suero negativa.
7. Edad ≥ 18 años
8. El sujeto ha leído el consentimiento informado, acepta cumplir con los requisitos y ha firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hospitalización en los últimos tres (3) meses debido a infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y/o angina inestable
2. Evidencia de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los tres (3) meses anteriores a la intervención
3. Intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
4. Sujetos que se espera que requieran cualquier cirugía cardíaca, incluida la cirugía por enfermedad de la arteria coronaria o por enfermedad de la válvula pulmonar, aórtica o tricúspide dentro de un (1) año
5. Sujetos que se espera que requieran cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días del procedimiento índice.
6. Dispositivo preexistente (p. ej., cable de marcapasos) en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV), o necesidad anticipada de terapia de resincronización cardíaca (CRT) dentro de los doce (12) meses
7. Presencia de un stent de arteria coronaria debajo del CS / GCV en la zona objetivo del implante
8. Presencia de coágulo en el apéndice auricular izquierdo (LAA).
9. Presencia de disfunción renal primaria o función renal significativamente comprometida como se refleja en una creatinina sérica > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) O tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
10. Fibrilación o aleteo auricular mal controlado, con mal control de la frecuencia ventricular (> 100 lpm FC en reposo) u otras bradiarritmias o taquiarritmias sintomáticas mal controladas
11. Hipertensión no controlada (PA > 180 mmHg sistólica y/o > 105 mmHg diastólica) o hipotensión (PA < 90 mmHg sistólica) al inicio
12. Presencia de calcificación anular mitral severa
13. Cirugía previa de válvula mitral
14. Presencia de una válvula cardíaca mitral mecánica, una bioprótesis mitral o un anillo de anuloplastia mitral
15. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
16. Endocarditis activa
17. Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2) o insuficiencia aórtica grave
18. Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
19. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la regurgitación mitral funcional auricular
20. Sujetos con documentación ecocardiográfica de miocardiopatía no compactada con hipercontractilidad asociada de las estructuras cardíacas que sostienen el anillo mitral
21. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o soporte circulatorio cardíaco mecánico
22. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
23. Insuficiencia ventricular derecha grave o insuficiencia tricuspídea grave
24. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o sujeto que rechaza transfusiones de sangre
25. Patología orgánica importante de la válvula mitral (p. ej., degeneración mixomatosa moderada o grave, con o sin prolapso de la valva mitral, enfermedad reumática, rotura total o parcial de las cuerdas)
26. Alergia al medio de contraste que no se puede premedicar
27. Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses.
28. Patología grave crónica que limita la supervivencia a menos de 12 meses a juicio del investigador
29. Necesidad anticipada de dispositivo de asistencia ventricular izquierda dentro de los doce (12) meses
30. Participa actualmente o ha participado en otro estudio de investigación en el que no se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio en el momento de la selección
31. El paciente requiere tratamiento de emergencia/emergencia por insuficiencia mitral