Une évaluation initiale du système de contour mitral Carillon pour le traitement de la régurgitation mitrale de la fonction auriculaire (AFIRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai AFIRE est un essai clinique prospectif multicentrique.
Les centres utiliseront la présélection des dossiers médicaux existants pour identifier les sujets potentiellement éligibles. Une fois le consentement éclairé obtenu, le sujet subira des évaluations de base, qui comprennent : une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne et des évaluations fonctionnelles (test de marche de six minutes, NYHA et questionnaires sur la qualité de vie). Après la détermination finale de l'éligibilité, les sujets éligibles seront soumis à la procédure d'indexation pour implanter le dispositif Carillon (y compris la phlébographie du sinus coronaire). Le sujet sera libéré après un séjour d'une nuit à l'hôpital et des évaluations de sortie.
Les sujets qui ont tenté la procédure d'implantation Carillon mais qui n'ont pas été implantés avec succès (sujets non implantés) seront suivis jusqu'à la sortie ou la résolution des événements de sécurité, selon la durée la plus longue, puis seront sortis de l'essai.
Les sujets implantés auront des évaluations de suivi effectuées à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure d'indexation. Les évaluations de suivi comprendront une échocardiographie transthoracique, un test de marche de six minutes et des questionnaires sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Régurgitation mitrale non primaire modérée à sévère (telle qu'évaluée par une évaluation échocardiographique qualitative, semi-quantitative et/ou quantitative dans le cadre de tous les éléments suivants :
un. Dilatation sévère de l'oreillette gauche (LA) telle que définie par au moins deux (2) des éléments suivants : i. Zone LA ≥ 41cm2 ii. Volume LA indexé > 48 ml/m2 iii. Diamètre LA ≥ 52 mm pour les hommes et ≥ 46 mm pour les femmes b. Contractilité ventriculaire gauche préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % selon la technique du biplan de Simpson) c. Pas plus qu'une légère dilatation ventriculaire gauche telle que définie par : i. Volume diastolique VG/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 pour les hommes et <71 mL/m2 pour les femmes ii. Volume systolique VG/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 pour les hommes et <33 mL/m2 pour les femmes
- Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA)
- Régime médicamenteux stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 30 jours avant la procédure d'index, y compris des antihypertenseurs et/ou des diurétiques pour obtenir une TA contrôlée (< 140 mmHg systolique) et un contrôle adéquat de la fréquence cardiaque (< 100 bpm FC au repos)
- Patient jugé candidat approprié pour la réparation transcathéter de la valve mitrale par l'équipe cardiaque multidisciplinaire locale
- Le sujet répond aux critères de dépistage anatomiques tels que déterminés par le dépistage angiographique au moment de la procédure d'index pour s'assurer que l'implant peut être dimensionné et placé conformément aux instructions d'utilisation
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test sérique BHCG négatif
- Âge ≥ 18 ans
- Le sujet a lu le consentement éclairé, accepte de se conformer aux exigences et a signé le consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation au cours des trois (3) derniers mois en raison d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien et/ou d'une angine de poitrine instable
- Preuve d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les trois (3) mois précédant l'intervention
- Intervention coronarienne percutanée dans les 30 derniers jours
- Sujets susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale cardiaque, y compris une intervention chirurgicale pour une maladie coronarienne ou une maladie pulmonaire, aortique ou tricuspide dans un délai d'un (1) an
- Sujets devant nécessiter une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (SC) / la grande veine cardiaque (GCV), ou besoin anticipé d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les douze (12) mois
- Présence d'un stent coronaire sous le CS / GCV dans la zone cible de l'implant
- Présence d'un caillot de l'appendice auriculaire gauche (AAG).
- Présence d'un dysfonctionnement rénal primaire ou d'une fonction rénale significativement compromise, comme en témoigne une créatinine sérique > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) OU un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min
- Fibrillation ou flutter auriculaire mal contrôlé, avec un mauvais contrôle de la fréquence ventriculaire (> 100 bpm FC au repos), ou d'autres brady- ou tachy-arythmies symptomatiques mal contrôlées
- Hypertension non contrôlée (TA > 180 mmHg systolique et/ou >105 mmHg diastolique) ou hypotension (TA < 90 mmHg systolique) au départ
- Présence de calcifications annulaires mitrales sévères
- Chirurgie de la valve mitrale antérieure
- Présence d'une valve cardiaque mitrale mécanique, d'une bio-prothèse mitrale ou d'un anneau d'annuloplastie mitrale
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Endocardite active
- Sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique < 1,0 cm2) ou régurgitation aortique sévère
- Cardiomyopathies infiltrantes (p. ex., amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une insuffisance mitrale fonctionnelle auriculaire
- Sujets avec documentation échocardiographique de cardiomyopathie sans compactage avec hypercontractilité associée des structures cardiaques soutenant l'anneau mitral
- Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une assistance circulatoire cardiaque mécanique
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
- Insuffisance ventriculaire droite sévère ou régurgitation tricuspide sévère
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou sujet qui refuse les transfusions sanguines
- Pathologie organique significative de la valve mitrale (par exemple, dégénérescence myxomateuse modérée ou sévère, avec ou sans prolapsus du feuillet mitral, maladie rhumatismale, rupture totale ou partielle de la corde)
- Allergie au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiqué
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois.
- Pathologie chronique sévère limitant la survie à moins de 12 mois au jugement de l'investigateur
- Besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche dans les douze (12) mois
- Participe actuellement ou a participé à une autre étude expérimentale où le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint au moment de la sélection
- Le patient a besoin d'un traitement d'urgence pour une régurgitation mitrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implanté
Sujets implantés avec succès avec le système Carillon Mitral Contour
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Les sujets éligibles seront implantés avec le dispositif Carillon, en utilisant le système de contour mitral Carillon.
Le dispositif est un implant permanent dans le sinus coronaire/grande veine cardiaque, conçu pour serrer l'anneau mitral.
La procédure d'implantation est peu invasive, réalisée via la mise en place d'un cathéter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume de régurgitation mitrale (mL) associée au dispositif Carillon 6 mois après l'implantation, par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVP-3473-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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