Wstępna ocena systemu konturu mitralnego Carillon w leczeniu niedomykalności mitralnej funkcji przedsionków (AFIRE)

Kryteria przyjęcia:

1. Umiarkowana do ciężkiej niepierwotna niedomykalność zastawki mitralnej (oceniana na podstawie jakościowej, półilościowej i/lub ilościowej oceny echokardiograficznej przy spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów:

   a. Ciężkie poszerzenie lewego przedsionka (LA) określone przez co najmniej dwa (2) z poniższych: Powierzchnia LA ≥ 41cm2 ii. Indeksowana objętość LA > 48 ml/m2 iii. średnica LA ≥ 52 mm u mężczyzn i ≥ 46 mm u kobiet b. Zachowana kurczliwość lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% metodą dwupłaszczyznową Simpsona) c. Nie większe niż łagodne poszerzenie lewej komory, określone przez: i. Objętość rozkurczowa LV/BSA (ml/m2) <90 ml/m2 dla mężczyzn i <71 ml/m2 dla kobiet ii. Objętość skurczowa LV/BSA (ml/m2) <39 ml/m2 dla mężczyzn i <33 ml/m2 dla kobiet

2. Niewydolność serca klasy II, III lub ambulatoryjnej IV klasy New York Heart Association (NYHA).
3. Stabilny schemat leczenia niewydolności serca przez co najmniej 30 dni przed zabiegiem indeksacji, w tym leki przeciwnadciśnieniowe i/lub diuretyki w celu uzyskania kontrolowanego BP (skurczowe < 140 mmHg) i odpowiedniej kontroli częstości akcji serca (spoczynkowe tętno < 100 uderzeń na minutę)
4. Lokalny multidyscyplinarny zespół kardiologiczny uznał pacjenta za odpowiedniego kandydata do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej
5. Pacjent spełnia anatomiczne kryteria przesiewowe określone na podstawie badania angiograficznego w czasie procedury wskaźnikowej, aby upewnić się, że rozmiar i implant można umieścić zgodnie z instrukcją obsługi
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu BHCG w surowicy
7. Wiek ≥ 18 lat
8. Uczestnik zapoznał się ze świadomą zgodą, zgadza się spełnić wymagania i podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub niestabilnej dławicy piersiowej
2. Dowody przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu trzech (3) miesięcy przed interwencją
3. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
4. Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej, w tym operacji z powodu choroby wieńcowej lub choroby płucnej, aortalnej lub zastawki trójdzielnej w ciągu jednego (1) roku
5. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej.
6. Istniejące wcześniej urządzenie (np. elektroda stymulatorowa) w zatoce wieńcowej (CS) / żyle wielkiej serca (GCV) lub przewidywana potrzeba terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu dwunastu (12) miesięcy
7. Obecność stentu wieńcowego pod CS/GCV w strefie docelowej implantu
8. Obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA).
9. Obecność pierwotnej dysfunkcji nerek lub znacznego upośledzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl (194,5 µmol/l) LUB szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min
10. Źle kontrolowane migotanie lub trzepotanie przedsionków ze słabą kontrolą częstości komór (> 100 uderzeń na minutę w spoczynku) lub inne słabo kontrolowane objawowe brady- lub tachy-arytmie
11. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub >105 mmHg rozkurczowe) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg) na początku badania
12. Obecność ciężkiego zwapnienia pierścienia mitralnego
13. Przebyta operacja zastawki mitralnej
14. Obecność mechanicznej zastawki mitralnej serca, bioprotezy zastawki mitralnej lub pierścienia do anuloplastyki mitralnej
15. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
16. Aktywne zapalenie wsierdzia
17. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm2) lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
18. Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza)
19. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż czynnościowa niedomykalność mitralna przedsionków
20. Osoby z udokumentowaną echokardiograficznie kardiomiopatią niesprężającą z towarzyszącą nadmierną kurczliwością struktur serca podtrzymujących pierścień mitralny
21. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia serca
22. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
23. Ciężka niewydolność prawej komory lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
24. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent, który odmawia transfuzji krwi
25. Znaczna organiczna patologia zastawki mitralnej (np. umiarkowane lub ciężkie zwyrodnienie śluzakowe, z wypadnięciem płatka mitralnego lub bez, choroba reumatyczna, całkowite lub częściowe pęknięcie struny)
26. Alergia na barwnik kontrastowy, który nie może być poddany premedykacji
27. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
28. Przewlekła ciężka patologia ograniczająca przeżycie do mniej niż 12 miesięcy w ocenie badacza
29. Przewidywana potrzeba urządzenia wspomagającego lewą komorę w ciągu dwunastu (12) miesięcy
30. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu naukowym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy badania nie został osiągnięty w czasie badania przesiewowego
31. Pacjent wymaga pilnego/doraźnego leczenia niedomykalności zastawki mitralnej