심방 기능 승모판 역류증 치료를 위한 Carillon Mitral Contour System의 초기 평가 (AFIRE)
연구 개요
상세 설명
AFIRE 시험은 전향적인 다기관 임상 시험입니다.
센터는 잠재적으로 자격이 있는 피험자를 식별하기 위해 기존 의료 기록의 사전 심사를 활용할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 피험자는 경흉부 심초음파, 경식도 심초음파 및 기능 평가(6분 도보 테스트, NYHA 및 삶의 질 설문지)를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 최종 적격성 결정 후 적격 피험자는 색인 절차에 따라 Carillon 장치(관상동맥 정맥조영상 포함)를 이식하게 됩니다. 1박 입원 및 퇴원 평가 후 피험자가 퇴원할 것입니다.
Carillon 임플란트 절차를 시도했지만 성공적으로 이식되지 않은 피험자(비이식 피험자)는 퇴원 또는 안전 문제 해결 중 더 긴 기간을 거친 후 시험에서 퇴원합니다.
이식된 피험자는 인덱스 절차 후 1개월, 6개월 및 12개월에 후속 평가를 수행합니다. 후속 평가에는 경흉부 심초음파 검사, 6분 도보 검사 및 삶의 질 질문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중등도에서 중증의 비원발성 승모판 역류증(다음 모두의 설정에서 정성적, 반정량적 및/또는 정량적 심초음파 평가로 평가됨:
ㅏ. 다음 중 최소 2개로 정의되는 심각한 좌심방(LA) 확장: i. LA 면적 ≥ 41cm2 ii. 인덱싱된 LA 부피 > 48mL/m2 iii. LA 직경 ≥ 남성의 경우 52mm 이상, 여성의 경우 ≥ 46mm b. 좌심실 수축력 보존(Simpson's biplane technique에 의한 좌심실 박출률 ≥50%) c. 다음에 의해 정의된 경미한 좌심실 확장 이하: i. 좌심실 이완기 용적/BSA(mL/m2) 남성의 경우 <90mL/m2, 여성의 경우 <71mL/m2 ii. 좌심실 수축기 부피/BSA(mL/m2) 남성의 경우 <39mL/m2, 여성의 경우 <33mL/m2
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 외래 IV 심부전
- 혈압 조절(< 140 mmHg 수축기) 및 적절한 심박수 조절(< 100 bpm 안정시 HR)을 달성하기 위한 항고혈압제 및/또는 이뇨제를 포함하여 지표 시술 전 최소 30일 동안 안정적인 심부전 약물 요법
- 지역 다학제 심장 팀에 의해 경피적 승모판 수술에 적합한 후보로 간주되는 환자
- 피험자는 사용 지침에 따라 임플란트의 크기와 위치를 확인하기 위해 색인 절차 시 혈관조영 검사로 결정된 해부학적 검사 기준을 충족합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 혈청 BHCG 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 요구 사항을 준수하는 데 동의하며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증으로 지난 3개월 이내 입원
- 개입 전 삼(3) 개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 증거
- 지난 30일 동안 경피적 관상동맥 중재술
- 1년 이내에 관상동맥 질환 또는 폐, 대동맥 또는 삼첨판 질환에 대한 수술을 포함한 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 지수 시술 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- 관상동(CS)/대심정맥(GCV)에 이미 존재하는 장치(예: 페이싱 리드) 또는 12개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이식 대상 영역의 CS/GCV 아래에 관상동맥 스텐트의 존재
- 좌심방 부속기(LAA) 혈전의 존재.
- 혈청 크레아티닌 > 2.2mg/dL(194.5μmol/L) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min에 의해 반영되는 원발성 신기능 장애 또는 유의하게 손상된 신장 기능의 존재
- 잘 조절되지 않는 심방세동 또는 조동, 심실 박동수 조절이 잘 안 되는 경우(> 100 bpm 안정시 HR), 또는 기타 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >105mmHg) 또는 기준선에서 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 심각한 승모판 환상 석회화의 존재
- 이전의 승모판 수술
- 기계적 승모판막, 승모판 생체인공판막 또는 승모판륜 성형술 링의 존재
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 활동성 심내막염
- 중증 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1.0cm2) 또는 중증 대동맥 역류
- 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증)
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 심방 기능 승모판 역류 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 승모판 고리를 지지하는 심장 구조의 과수축과 관련된 비압축 심근병증의 심초음파 기록이 있는 피험자
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 순환 보조를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 중증 우심실 부전 또는 중증 삼첨판 역류
- 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력 또는 수혈을 거부하는 피험자
- 유의미한 기질성 승모판 병리(예: 승모판 전엽 탈출증을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 점액종 변성, 류마티스 질환, 완전 또는 부분 척삭 파열)
- 미리 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
- 조사자의 판단에 따라 생존을 12개월 미만으로 제한하는 만성 중증 병리학
- 12개월 이내에 좌심실 보조 장치가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 시점에 연구 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 조사 연구에 현재 참여 중이거나 참여
- 환자는 승모판 역류에 대한 응급/응급 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식
Carillon Mitral Contour System으로 성공적으로 이식된 피험자
|
적격 피험자는 Carillon Mitral Contour System을 활용하여 Carillon 장치를 이식받게 됩니다.
이 장치는 승모판륜을 꽉 조이도록 설계된 관상동/대심정맥의 영구 이식 장치입니다.
임플란트 절차는 최소 침습적이며 카테터 배치를 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 이식 후 6개월에 Carillon 장치와 관련된 승모판 역류 부피(mL)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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