Počáteční hodnocení mitrálního obrysového systému zvonkohry pro léčbu mitrální regurgitace funkce síní (AFIRE)

Kritéria pro zařazení:

1. Středně těžká až těžká neprimární mitrální regurgitace (jak hodnocena kvalitativním, semikvantitativním a/nebo kvantitativním echokardiografickým hodnocením při všech následujících případech:

   A. Závažná dilatace levé síně (LA) definovaná alespoň dvěma (2) z následujících: i. Plocha LA ≥ 41 cm2 ii. Indexovaný objem LA > 48 ml/m2 iii. LA průměr ≥ 52 mm pro muže a ≥ 46 mm pro ženy b. Zachovaná kontraktilita levé komory (Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % Simpsonovou biplaninovou technikou). Ne více než mírná dilatace levé komory, jak je definována: i. Diastolický objem LV/BSA (ml/m2) <90 ml/m2 pro muže a <71 ml/m2 pro ženy ii. Systolický objem LV/BSA (ml/m2) <39 ml/m2 pro muže a <33 ml/m2 pro ženy

2. New York Heart Association (NYHA) třídy II, III nebo ambulantní IV srdeční selhání
3. Stabilní léčebný režim srdečního selhání po dobu nejméně 30 dnů před indexační procedurou včetně antihypertenziv a/nebo diuretik k dosažení kontrolovaného TK (< 140 mmHg systolického tlaku) a adekvátní kontroly srdeční frekvence (<100 tepů/min v klidu HR)
4. Pacient byl považován za vhodného kandidáta pro transkatétrovou opravu mitrální chlopně místním multidisciplinárním srdečním týmem
5. Subjekt splňuje kritéria anatomického screeningu, jak byla stanovena angiografickým screeningem v době indexového postupu, aby bylo zajištěno, že implantát může být dimenzován a umístěn v souladu s Návodem k použití.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový BHCG test
7. Věk ≥ 18 let
8. Subjekt si přečetl informovaný souhlas, souhlasí s dodržováním požadavků a podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Hospitalizace v posledních třech (3) měsících z důvodu infarktu myokardu, bypassu koronární tepny a/nebo nestabilní anginy pectoris
2. Důkaz přechodné ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během tří (3) měsíců před intervencí
3. Perkutánní koronární intervence v posledních 30 dnech
4. Subjekty, u kterých se očekává, že budou během jednoho (1) roku vyžadovat jakoukoli srdeční operaci, včetně operace pro onemocnění koronárních tepen nebo pro onemocnění plicní, aortální nebo trikuspidální chlopně
5. U subjektů se očekává, že budou vyžadovat jakoukoli perkutánní koronární intervenci do 30 dnů od indexové procedury.
6. Již existující zařízení (např. stimulační elektroda) v koronárním sinu (CS) / velké srdeční žíle (GCV) nebo předpokládaná potřeba srdeční resynchronizační terapie (CRT) do dvanácti (12) měsíců
7. Přítomnost stentu koronární tepny pod CS / GCV v cílové zóně implantátu
8. Přítomnost sraženiny ouška levé síně (LAA).
9. Přítomnost primární renální dysfunkce nebo významně snížená renální funkce, jak se odráží v sérovém kreatininu > 2,2 mg/dl (194,5 µmol/L) NEBO odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
10. Špatně kontrolovaná fibrilace nebo flutter síní se špatnou kontrolou komorové frekvence (> 100 tepů za minutu v klidu HR) nebo jiné špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie
11. Nekontrolovaná hypertenze (TK > 180 mmHg systolický a/nebo >105 mmHg diastolický) nebo hypotenze (TK < 90 mmHg systolický) na počátku
12. Přítomnost těžké mitrální prstencové kalcifikace
13. Před operací mitrální chlopně
14. Přítomnost mechanické mitrální srdeční chlopně, mitrální bioprotetické chlopně nebo mitrálního anuloplastického kroužku
15. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
16. Aktivní endokarditida
17. Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <1,0 cm2) nebo těžká aortální regurgitace
18. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
19. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální srdeční onemocnění způsobující srdeční selhání jiné než atriální funkční mitrální regurgitace
20. Osoby s echokardiografickou dokumentací nekompaktní kardiomyopatie s přidruženou hyperkontraktilitou srdečních struktur podporujících mitrální anulus
21. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu srdečního oběhu
22. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
23. Závažné selhání pravé komory nebo závažná trikuspidální regurgitace
24. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt, který odmítá krevní transfuze
25. Významná organická patologie mitrální chlopně (např. střední nebo těžká myxomatózní degenerace, s prolapsem mitrálního cípu nebo bez něj, revmatické onemocnění, úplná nebo částečná ruptura chordální)
26. Alergie na kontrastní barvivo, které nelze předléčit
27. Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců.
28. Chronická závažná patologie omezující přežití na méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
29. Předpokládaná potřeba zařízení na podporu levé komory do dvanácti (12) měsíců
30. V současné době se účastní nebo se účastnil jiné výzkumné studie, kde nebylo v době screeningu dosaženo primárního cíle studie
31. Pacient vyžaduje urgentní/nouzovou léčbu mitrální regurgitace