Eine erste Bewertung des Carillon Mitral Contour Systems zur Behandlung der Vorhoffunktion Mitralinsuffizienz (AFIRE)

Einschlusskriterien:

1. Mittelschwere bis schwere nicht-primäre Mitralinsuffizienz (wie durch qualitative, halbquantitative und/oder quantitative echokardiographische Beurteilung im Rahmen aller der folgenden Punkte beurteilt):

   a. Schwere linksatriale (LA) Dilatation, definiert durch mindestens zwei (2) der folgenden: i. LA-Fläche ≥ 41 cm2 ii. Indexiertes LA-Volumen > 48 ml/m2 iii. LA-Durchmesser ≥ 52 mm für Männer und ≥ 46 mm für Frauen b. Erhaltene linksventrikuläre Kontraktilität (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 % nach Simpson-Doppeldecker-Technik) c. Nicht mehr als eine leichte Dilatation des linken Ventrikels wie definiert durch: i. Diastolisches LV-Volumen/BSA (ml/m2) < 90 ml/m2 für Männer und < 71 ml/m2 für Frauen ii. Systolisches LV-Volumen/BSA (ml/m2) < 39 ml/m2 für Männer und < 33 ml/m2 für Frauen

2. Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder ambulanter IV der New York Heart Association (NYHA).
3. Stabile Herzinsuffizienz-Medikamente für mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren, einschließlich Antihypertensiva und/oder Diuretika, um einen kontrollierten Blutdruck (< 140 mmHg systolisch) und eine angemessene Herzfrequenzkontrolle (< 100 bpm Ruhe-HF) zu erreichen
4. Der Patient wurde vom lokalen multidisziplinären Herzteam als geeigneter Kandidat für eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur erachtet
5. Das Subjekt erfüllt anatomische Screening-Kriterien, die durch angiographisches Screening zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bestimmt wurden, um sicherzustellen, dass das Implantat in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung dimensioniert und platziert werden kann
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-BHCG-Test haben
7. Alter ≥ 18 Jahre alt
8. Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen zu erfüllen, und hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Krankenhausaufenthalt in den letzten drei (3) Monaten aufgrund von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation und/oder instabiler Angina pectoris
2. Nachweis einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Eingriff
3. Perkutane Koronarintervention in den letzten 30 Tagen
4. Probanden, die voraussichtlich innerhalb eines (1) Jahres eine Herzoperation benötigen, einschließlich einer Operation wegen koronarer Herzkrankheit oder wegen Lungen-, Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung
5. Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine perkutane Koronarintervention benötigen.
6. Vorhandenes Gerät (z. B. Stimulationselektrode) im Koronarsinus (CS) / in der großen Herzvene (GCV) oder voraussichtlicher Bedarf an kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von zwölf (12) Monaten
7. Vorhandensein eines Koronararterienstents unter dem CS / GCV in der Zielzone des Implantats
8. Vorhandensein eines Blutgerinnsels im linken Vorhofohr (LAA).
9. Vorhandensein einer primären Nierenfunktionsstörung oder einer signifikant beeinträchtigten Nierenfunktion, die sich in einem Serumkreatinin > 2,2 mg/dl (194,5 µmol/l) ODER einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min widerspiegelt
10. Schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern oder -flattern mit schlechter Kontrolle der ventrikulären Frequenz (> 100 bpm Ruhe-HF) oder andere schlecht kontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien
11. Unkontrollierte Hypertonie (BD > 180 mmHg systolisch und/oder > 105 mmHg diastolisch) oder Hypotonie (BD < 90 mmHg systolisch) zu Studienbeginn
12. Vorhandensein einer schweren Mitralringverkalkung
13. Vorherige Mitralklappenoperation
14. Vorhandensein einer mechanischen Mitralherzklappe, einer bioprothetischen Mitralklappe oder eines Mitralanuloplastikrings
15. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
16. Aktive Endokarditis
17. Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche < 1,0 cm2) oder schwere Aorteninsuffizienz
18. Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
19. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, außer atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz
20. Patienten mit echokardiographischer Dokumentation einer nicht verdichtenden Kardiomyopathie mit assoziierter Hyperkontraktilität der Herzstrukturen, die den Mitralring stützen
21. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herz-Kreislauf-Unterstützung erfordert
22. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
23. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
24. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Subjekt, das Bluttransfusionen ablehnt
25. Signifikante organische Mitralklappenpathologie (z. B. mittelschwere oder schwere myxomatöse Degeneration, mit oder ohne Mitralsegelprolaps, rheumatische Erkrankung, vollständiger oder teilweiser Sehnenriss)
26. Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
27. Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
28. Chronische schwere Pathologie, die das Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes auf weniger als 12 Monate begrenzt
29. Voraussichtlicher Bedarf eines linksventrikulären Unterstützungssystems innerhalb von zwölf (12) Monaten
30. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, bei der der primäre Endpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Screenings nicht erreicht wurde
31. Der Patient benötigt eine Notfall-/Notfallbehandlung wegen Mitralinsuffizienz