Een eerste evaluatie van het Carillon Mitralis Contoursysteem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie in de atriumfunctie (AFIRE)

Inclusiecriteria:

1. Matige tot ernstige niet-primaire mitralisinsufficiëntie (zoals beoordeeld door kwalitatieve, semi-kwantitatieve en/of kwantitatieve echocardiografische beoordeling in de setting van al het volgende:

   a. Ernstige dilatatie van het linker atrium (LA), gedefinieerd door ten minste twee (2) van de volgende: i. LA-oppervlak ≥ 41 cm2 ii. Geïndexeerd LA-volume > 48 ml/m2 iii. LA diameter ≥ 52 mm voor mannen en ≥ 46 mm voor vrouwen b. Behoud van linkerventrikelcontractiliteit (linkerventrikel-ejectiefractie ≥50% volgens de tweedekkertechniek van Simpson) c. Niet meer dan milde dilatatie van het linkerventrikel zoals gedefinieerd door: i. LV diastolisch volume/BSA (ml/m2) <90 ml/m2 voor mannen en <71 ml/m2 voor vrouwen ii. LV systolisch volume/BSA (ml/m2) <39 ml/m2 voor mannen en <33 ml/m2 voor vrouwen

2. New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III of ambulant IV hartfalen
3. Stabiel medicatieschema voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, waaronder antihypertensiva en/of diuretica om een ​​gecontroleerde bloeddruk (< 140 mmHg systolisch) en adequate hartslagcontrole (< 100 spm rusthartslag) te bereiken
4. Patiënt wordt door het lokale multidisciplinaire hartteam geschikt geacht voor transcatheter mitralisklepreparatie
5. Proefpersoon voldoet aan anatomische screeningcriteria zoals bepaald door angiografische screening op het moment van de indexprocedure om ervoor te zorgen dat het implantaat kan worden gedimensioneerd en geplaatst in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-BHCG-test hebben
7. Leeftijd ≥ 18 jaar
8. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, stemt ermee in om aan de vereisten te voldoen en heeft de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Ziekenhuisopname in de afgelopen drie (3) maanden als gevolg van een myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader en/of instabiele angina pectoris
2. Bewijs van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen drie (3) maanden voorafgaand aan de interventie
3. Percutane coronaire interventie in de afgelopen 30 dagen
4. Proefpersonen die naar verwachting een hartoperatie nodig zullen hebben, inclusief chirurgie voor coronaire hartziekte of voor long-, aorta- of tricuspidalisklepziekte binnen één (1) jaar
5. Onderwerpen die naar verwachting een percutane coronaire interventie nodig hebben binnen 30 dagen na de indexprocedure.
6. Reeds bestaand apparaat (bijv. pacinglead) in coronaire sinus (CS) / grote hartader (GCV), of verwachte behoefte aan cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen twaalf (12) maanden
7. Aanwezigheid van een kransslagaderstent onder de CS / GCV in de doelzone van het implantaat
8. Aanwezigheid van stolsel van het linker atriumaanhangsel (LAA).
9. Aanwezigheid van primaire nierdisfunctie of significant aangetaste nierfunctie, zoals blijkt uit een serumcreatinine > 2,2 mg/dl (194,5 µmol/l) OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
10. Slecht gecontroleerde atriale fibrillatie of flutter, met slechte ventriculaire frequentiecontrole (> 100 bpm rust HR), of andere slecht gecontroleerde symptomatische brady- of tachy-aritmieën
11. Ongecontroleerde hypertensie (BP > 180 mmHg systolisch en/of >105 mmHg diastolisch) of hypotensie (BP < 90 mmHg systolisch) bij baseline
12. Aanwezigheid van ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep
13. Eerdere mitralisklepoperatie
14. Aanwezigheid van een mechanische mitralisklep, mitralis bio-prothetische klep of mitralisannuloplastiekring
15. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
16. Actieve endocarditis
17. Ernstige aortastenose (aortaklepoppervlak <1,0 cm2) of ernstige aortaregurgitatie
18. Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
19. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan atriale functionele mitralisinsufficiëntie
20. Proefpersonen met echocardiografische documentatie van niet-verdichtende cardiomyopathie met geassocieerde hypercontractiliteit van de hartstructuren die de mitralisannulus ondersteunen
21. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de hartcirculatie vereist
22. Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
23. Ernstig rechterventrikelfalen of ernstige tricuspidalisregurgitatie
24. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of patiënt die bloedtransfusies weigert
25. Significante organische mitraliskleppathologie (bijv. matige of ernstige myxomateuze degeneratie, met of zonder verzakking van de mitralisklep, reumatische aandoening, volledige of gedeeltelijke akkoordruptuur)
26. Allergie voor contrastkleurstof die niet vooraf kan worden behandeld
27. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden.
28. Chronische ernstige pathologie die de overleving beperkt tot minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
29. Verwachte behoefte aan linkerventrikelondersteuningsapparaat binnen twaalf (12) maanden
30. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie waarbij het primaire eindpunt van de studie niet werd bereikt op het moment van de screening
31. Patiënt heeft noodbehandeling nodig voor mitralisinsufficiëntie