Carillon-mitraalisen ääriviivajärjestelmän alustava arviointi eteistoiminnan hoitoon mitraalisen regurgitaation (AFIRE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Keskivaikea tai vaikea ei-primaarinen mitraalinen regurgitaatio (arvioitu kvalitatiivisella, puolikvantitatiivisella ja/tai kvantitatiivisella kaikukardiografisella arvioinnilla kaikkien seuraavien tekijöiden yhteydessä:

   a. Vakava vasemman eteisen (LA) laajeneminen, joka määritellään vähintään kahdella (2) seuraavista: i. LA-ala ≥ 41cm2 ii. Indeksoitu LA-tilavuus > 48 ml/m2 iii. LA halkaisija ≥ 52 mm miehillä ja ≥ 46 mm naisilla b. Vasemman kammion supistumiskyky säilynyt (vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % Simpsonin kaksitasotekniikalla) c. Enintään lievä vasemman kammion laajentuma, jonka määrittelevät: i. LV:n diastolinen tilavuus/BSA (mL/m2) <90 ml/m2 miehillä ja <71 ml/m2 naisilla ii. LV systolinen tilavuus/BSA (mL/m2) <39 ml/m2 miehillä ja <33 ml/m2 naisilla

2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai ambulatorinen IV sydämen vajaatoiminta
3. Vakaa sydämen vajaatoiminnan lääkitys vähintään 30 päivää ennen indeksihoitoa, mukaan lukien verenpainelääkkeet ja/tai diureetit hallitun verenpaineen (< 140 mmHg systolinen) ja riittävän sydämen sykkeen hallinnan (<100 lyöntiä/min leposyke) saavuttamiseksi
4. Paikallinen monitieteinen sydäntiimi piti potilasta sopivana ehdokkaana transkatetrin mitraaliläpän korjaukseen
5. Tutkittava täyttää anatomiset seulontakriteerit, jotka on määritetty angiografisella seulonnalla indeksitoimenpiteen aikana varmistaakseen, että implantti voidaan mitoittaa ja asettaa käyttöohjeiden mukaisesti
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin BHCG-testi
7. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
8. Tutkittava on lukenut tietoisen suostumuksen, suostuu noudattamaan vaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Sairaalahoito viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai epästabiilin angina pectoris -leikkauksen vuoksi
2. Todisteet ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta tai aivohalvauksesta kolmen (3) kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
3. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 30 päivän aikana
4. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan sydänleikkauksia, mukaan lukien sepelvaltimotaudin tai keuhko-, aortta- tai kolmioläppäsairauden leikkaus yhden (1) vuoden sisällä
5. Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan perkutaanista sepelvaltimointerventiota 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
6. Olemassa oleva laite (esim. tahdistusjohto) sepelvaltimoontelossa (CS) / suuressa sydämen laskimolaskimossa (GCV) tai odotettu sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
7. Sepelvaltimostentin läsnäolo CS/GCV:n alla implantin kohdealueella
8. Vasemman eteisen lisäosan (LAA) hyytymä.
9. Primaarinen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mikä näkyy seerumin kreatiniiniarvona > 2,2 mg/dl (194,5 µmol/L) TAI arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) < 30 ml/min
10. Huonosti hallittu eteisvärinä tai lepatus, huono kammionopeuden hallinta (> 100 lyöntiä/min leposyke) tai muut huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat
11. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 105 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) lähtötilanteessa
12. Vaikean mitraalisen rengasmaisen kalkkeutumisen esiintyminen
13. Aiempi mitraaliläpän leikkaus
14. Mekaanisen mitraaliläpän, mitraalisen bioproteesin tai mitraalisen annuloplastiarenkaan läsnäolo
15. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
16. Aktiivinen endokardiitti
17. Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2) tai vaikea aortan regurgitaatio
18. Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
19. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin eteisen toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta
20. Potilaat, joilla on kaikukardiografiadokumentaatio ei-tiivistyvä kardiomyopatiasta ja siihen liittyvästä mitraalirengasta tukevien sydämen rakenteiden hyperkontraktiitista
21. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydämen verenkiertotukea
22. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
23. Vaikea oikean kammion vajaatoiminta tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
24. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö, joka kieltäytyy verensiirroista
25. Merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. kohtalainen tai vaikea myksomatoottinen rappeuma, johon voi liittyä mitraalisen lehtisen esiinluiskahduksia tai ilman, reumaattinen sairaus, täydellinen tai osittainen jännerepeämä)
26. Allergia kontrastivärille, jota ei voida esilääkittää
27. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä.
28. Krooninen vakava patologia, joka rajoittaa selviytymisen tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukauteen
29. Arvioitu vasemman kammion apulaitteen tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
30. Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettu seulonnan aikana
31. Potilas tarvitsee kiireellistä hoitoa mitraalisen regurgitaation vuoksi