En inledande utvärdering av Carillon Mitral Contour System för behandling av förmaksfunktion Mitral Regurgitation (AFIRE)

Inklusionskriterier:

1. Måttlig till svår icke-primär mitralregurgitation (som bedöms genom kvalitativ, semikvantitativ och/eller kvantitativ ekokardiografisk bedömning inom ramen för alla följande:

   a. Allvarlig vänsterförmaksdilatation (LA) enligt definitionen av minst två (2) av följande: i. LA area ≥ 41cm2 ii. Indexerad LA-volym > 48mL/m2 iii. LA diameter ≥ 52 mm för män och ≥ 46 mm för kvinnor b. Bevarad vänsterkammarkontraktilitet (vänsterkammarutkastningsfraktion ≥50 % med Simpsons biplansteknik) c. Inte mer än mild vänsterkammardilatation enligt definitionen av: i. LV diastolisk volym/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 för män och <71 mL/m2 för kvinnor ii. LV systolisk volym/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 för män och <33 mL/m2 för kvinnor

2. New York Heart Association (NYHA) Klass II, III eller ambulatorisk IV hjärtsvikt
3. Stabil hjärtsviktsmedicineringsregim i minst 30 dagar före indexproceduren inklusive blodtryckssänkande medel och/eller diuretika för att uppnå kontrollerat blodtryck (< 140 mmHg systoliskt) och adekvat hjärtfrekvenskontroll (<100 slag/min i vilopuls)
4. Patienten ansågs vara lämplig kandidat för reparation av transkateter mitralisklaff av det lokala multidisciplinära hjärtteamet
5. Försökspersonen uppfyller anatomiska screeningskriterier som bestäms av angiografisk screening vid tidpunkten för indexproceduren för att säkerställa att implantatet kan dimensioneras och placeras i enlighet med bruksanvisningen
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum-BHCG-test
7. Ålder ≥ 18 år
8. Försökspersonen har läst det informerade samtycket, samtycker till att följa kraven och har undertecknat det informerade samtycket för att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Sjukhusvård under de senaste tre (3) månaderna på grund av hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation och/eller instabil angina
2. Bevis på övergående ischemisk attack eller stroke inom tre (3) månader före intervention
3. Perkutan kranskärlsintervention under de senaste 30 dagarna
4. Försökspersoner som förväntas behöva någon hjärtkirurgi, inklusive kirurgi för kranskärlssjukdom eller för lung-, aorta- eller trikuspidalklaffsjukdom inom ett (1) år
5. Försökspersoner förväntas kräva någon perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
6. Redan existerande anordning (t.ex. stimuleringsavledning) i sinus coronary (CS) / stor hjärtven (GCV), eller förväntat behov av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom tolv (12) månader
7. Närvaro av en kransartärstent under CS/GCV i implantatets målzon
8. Förekomst av koagel för vänster förmaksbihang (LAA).
9. Förekomst av primär njurdysfunktion eller signifikant försämrad njurfunktion som återspeglas av ett serumkreatinin > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) ELLER uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
10. Dåligt kontrollerat förmaksflimmer eller fladder, med dålig ventrikulär frekvenskontroll (> 100 bpm vilopuls) eller andra dåligt kontrollerade symtomatiska brady- eller takyarytmier
11. Okontrollerad hypertoni (BP > 180 mmHg systolisk och/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotoni (BP < 90 mmHg systolisk) vid baslinjen
12. Förekomst av allvarlig mitralis ringformig förkalkning
13. Tidigare mitralisklaffkirurgi
14. Förekomst av en mekanisk mitralisklaff, mitral bioprotesklaff eller mitralis annuloplastikring
15. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
16. Aktiv endokardit
17. Allvarlig aortastenos (aortaklaffarea <1,0 cm2) eller svår aortauppstötningar
18. Infiltrativa kardiomyopatier (t.ex. amyloidos, hemokromatos, sarkoidos)
19. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom förmaksfunktionell mitralisuppstötning
20. Försökspersoner med ekokardiografisk dokumentation av icke-kompakterande kardiomyopati med tillhörande hyperkontraktilitet av de hjärtstrukturer som stöder mitralisringen
21. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniskt stöd för hjärtcirkulationen
22. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling
23. Svår högerkammarsvikt eller svår trikuspidaluppstötning
24. Historik av blödande diates eller koagulopati, eller patient som vägrar blodtransfusioner
25. Betydande organisk mitralisklaffpatologi (t.ex. måttlig eller svår myxomatös degeneration, med eller utan mitralisbladsframfall, reumatisk sjukdom, hel eller partiell kordalruptur)
26. Allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras
27. Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna.
28. Kronisk allvarlig patologi som begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
29. Förväntat behov av vänsterkammarhjälp inom tolv (12) månader
30. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan undersökningsstudie där studiens primära effektmått inte nåddes vid tidpunkten för screening
31. Patienten behöver akut/akut behandling för mitralisuppstötningar