Первоначальная оценка системы Carillon Mitral Contour для лечения митральной регургитации функции предсердий (AFIRE)

Критерии включения:

1. Непервичная митральная регургитация от умеренной до тяжелой (по оценке качественной, полуколичественной и/или количественной эхокардиографической оценки при наличии всех следующих признаков:

   а. Тяжелая дилатация левого предсердия (ЛП), определяемая как минимум двумя (2) из ​​следующих признаков: i. площадь ЛП ≥ 41 см2 ii. Индексированный объем ЛП > 48 мл/м2 iii. Диаметр ЛП ≥ 52 мм у мужчин и ≥ 46 мм у женщин b. Сохранение сократительной способности левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≥50% по биплановой методике Симпсона) c. Не более чем легкая дилатация левого желудочка, определяемая по: i. Диастолический объем ЛЖ/ППТ (мл/м2) <90 мл/м2 для мужчин и <71 мл/м2 для женщин ii. Систолический объем ЛЖ/ППТ (мл/м2) <39 мл/м2 для мужчин и <33 мл/м2 для женщин

2. Сердечная недостаточность класса II, III или амбулаторная IV сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
3. Стабильный режим лечения сердечной недостаточности в течение как минимум 30 дней до индексной процедуры, включая антигипертензивные препараты и/или диуретики для достижения контролируемого АД (систолическое < 140 мм рт.ст.) и адекватного контроля частоты сердечных сокращений (<100 ударов в минуту в покое).
4. Пациент признан подходящим кандидатом на транскатетерную пластику митрального клапана местной междисциплинарной кардиологической бригадой.
5. Субъект соответствует анатомическим критериям скрининга, определенным с помощью ангиографического скрининга во время индексной процедуры, чтобы убедиться, что имплантат можно подобрать по размеру и разместить в соответствии с Инструкцией по применению.
6. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на БХГЧ.
7. Возраст ≥ 18 лет
8. Субъект ознакомился с информированным согласием, согласен соблюдать требования и подписал информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Госпитализация в течение последних трех (3) месяцев в связи с инфарктом миокарда, аортокоронарным шунтированием и/или нестабильной стенокардией
2. Доказательства транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение трех (3) месяцев до вмешательства
3. Чрескожное коронарное вмешательство за последние 30 дней
4. Субъектам, которым, как ожидается, потребуется любая операция на сердце, включая операцию по поводу ишемической болезни сердца или заболевания легочного, аортального или трехстворчатого клапана в течение одного (1) года.
5. Субъектам, которым, как ожидается, потребуется какое-либо чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
6. Существовавшее ранее устройство (например, кардиостимулятор) в коронарном синусе (КС)/большой сердечной вене (БКВ) или предполагаемая потребность в сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение двенадцати (12) месяцев
7. Наличие стента коронарной артерии под CS/GCV в целевой зоне имплантата
8. Наличие сгустка ушка левого предсердия (LAA).
9. Наличие первичной почечной дисфункции или значительного нарушения функции почек, что отражается уровнем креатинина в сыворотке > 2,2 мг/дл (194,5 мкмоль/л) ИЛИ расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
10. Плохо контролируемая фибрилляция или трепетание предсердий с плохим контролем частоты желудочков (> 100 ударов в минуту в покое) или другие плохо контролируемые симптоматические бради- или тахиаритмии
11. Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 105 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое АД < 90 мм рт. ст.) на исходном уровне
12. Наличие тяжелой кальцификации митрального кольца
13. Предшествующая операция на митральном клапане
14. Наличие механического митрального клапана сердца, митрального биопротеза клапана или кольца митральной аннулопластики
15. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
16. Активный эндокардит
17. Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана <1,0 см2) или тяжелая аортальная регургитация
18. Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
19. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме предсердной функциональной митральной регургитации.
20. Субъекты с эхокардиографической документацией некомпактной кардиомиопатии с ассоциированной гиперсократимостью сердечных структур, поддерживающих митральное кольцо
21. Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердечного кровообращения
22. Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
23. Тяжелая правожелудочковая недостаточность или тяжелая трикуспидальная регургитация
24. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе, или субъект отказывается от переливания крови
25. Значительная органическая патология митрального клапана (например, миксоматозная дегенерация средней или тяжелой степени, с пролапсом створок митрального клапана или без него, ревматическое заболевание, полный или частичный разрыв хорды)
26. Аллергия на контрастный краситель, который нельзя предварительно лечить
27. Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
28. Хроническая тяжелая патология, ограничивающая выживаемость менее 12 месяцев, по мнению исследователя.
29. Ожидаемая потребность во вспомогательном устройстве для левого желудочка в течение двенадцати (12) месяцев
30. В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовательском исследовании, в котором первичная конечная точка исследования не была достигнута во время скрининга.
31. Пациенту требуется неотложная/неотложная помощь по поводу митральной недостаточности