Una valutazione iniziale del sistema di contorno mitrale del carillon per il trattamento del rigurgito mitralico della funzione atriale (AFIRE)

Criterio di inclusione:

1. Rigurgito mitralico non primario da moderato a grave (valutato mediante valutazione ecocardiografica qualitativa, semi-quantitativa e/o quantitativa nel contesto di tutti i seguenti:

   un. Grave dilatazione atriale sinistra (LA) come definita da almeno due (2) dei seguenti: i. Area LA ≥ 41 cm2 ii. Volume LA indicizzato > 48 ml/m2 iii. diametro LA ≥ 52 mm per gli uomini e ≥ 46 mm per le donne b. Contrattilità ventricolare sinistra conservata (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% secondo la tecnica biplanare di Simpson) c. Non più di una lieve dilatazione ventricolare sinistra come definita da: i. Volume diastolico LV/BSA (mL/m2) <90 mL/m2 per gli uomini e <71 mL/m2 per le donne ii. Volume sistolico LV/BSA (mL/m2) <39 mL/m2 per gli uomini e <33 mL/m2 per le donne

2. Insufficienza cardiaca di classe II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).
3. Regime terapeutico stabile per l'insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della procedura indice, inclusi antipertensivi e/o diuretici per ottenere una pressione arteriosa controllata (<140 mmHg sistolica) e un adeguato controllo della frequenza cardiaca (<100 bpm FC a riposo)
4. Paziente ritenuto candidato idoneo per la riparazione transcatetere della valvola mitrale dall'equipe cardiaca multidisciplinare locale
5. Il soggetto soddisfa i criteri di screening anatomico determinati dallo screening angiografico al momento della procedura di indice per garantire che l'impianto possa essere dimensionato e posizionato in conformità con le istruzioni per l'uso
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test BHCG sierico negativo
7. Età ≥ 18 anni
8. Il soggetto ha letto il consenso informato, accetta di rispettare i requisiti e ha firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Ricovero ospedaliero negli ultimi tre (3) mesi a causa di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico e/o angina instabile
2. Evidenza di attacco ischemico transitorio o ictus entro tre (3) mesi prima dell'intervento
3. Intervento coronarico percutaneo negli ultimi 30 giorni
4. Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, incluso l'intervento chirurgico per malattia coronarica o per malattia della valvola polmonare, aortica o tricuspide entro un (1) anno
5. Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dalla procedura indice.
6. Dispositivo preesistente (ad es. elettrocatetere di stimolazione) nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV) o necessità anticipata di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro dodici (12) mesi
7. Presenza di uno stent coronarico sotto il CS/GCV nella zona bersaglio dell'impianto
8. Presenza di coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA).
9. Presenza di disfunzione renale primaria o funzione renale significativamente compromessa come indicato da una creatinina sierica > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) OPPURE velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
10. Fibrillazione o flutter atriale scarsamente controllati, con scarso controllo della frequenza ventricolare (> 100 bpm FC a riposo) o altre bradi- o tachi-aritmie sintomatiche scarsamente controllate
11. Ipertensione incontrollata (PA > 180 mmHg sistolica e/o >105 mmHg diastolica) o ipotensione (PA < 90 mmHg sistolica) al basale
12. Presenza di grave calcificazione anulare mitralica
13. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
14. Presenza di valvola cardiaca mitrale meccanica, valvola bioprotesica mitrale o anello per annuloplastica mitrale
15. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
16. Endocardite attiva
17. Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1,0 cm2) o grave rigurgito aortico
18. Cardiomiopatie infiltrative (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
19. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causi insufficienza cardiaca diversa dall'insufficienza mitralica funzionale atriale
20. Soggetti con documentazione ecocardiografica di cardiomiopatia da non compattazione con associata ipercontrattilità delle strutture cardiache di sostegno dell'anulus mitralico
21. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o supporto circolatorio cardiaco meccanico
22. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
23. Grave insufficienza ventricolare destra o grave rigurgito tricuspidale
24. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia, o soggetto che rifiuta le trasfusioni di sangue
25. Patologia organica significativa della valvola mitrale (per es., degenerazione mixomatosa moderata o grave, con o senza prolasso del lembo mitralico, malattia reumatica, rottura cordale totale o parziale)
26. Allergia al colorante di contrasto che non può essere premedicato
27. Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
28. Patologia grave cronica che limita la sopravvivenza a meno di 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
29. Necessità prevista di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro dodici (12) mesi
30. Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio sperimentale in cui l'endpoint primario dello studio non è stato raggiunto al momento dello screening
31. Il paziente richiede un trattamento urgente/di emergenza per rigurgito mitralico