Uma Avaliação Inicial do Carillon Mitral Contour System para o Tratamento da Função Atrial da Regurgitação Mitral (AFIRE)

Critério de inclusão:

1. Regurgitação mitral moderada a grave não primária (conforme avaliado por avaliação ecocardiográfica qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa no contexto de todos os seguintes:

   uma. Dilatação grave do átrio esquerdo (AE), definida por pelo menos dois (2) dos seguintes: i. Área AE ≥ 41cm2 ii. Volume de AL indexado > 48mL/m2 iii. Diâmetro do AE ≥ 52 mm para homens e ≥ 46 mm para mulheres b. Contratilidade ventricular esquerda preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50% pela técnica de biplano de Simpson) c. Não mais do que dilatação leve do ventrículo esquerdo, conforme definido por: i. Volume diastólico do VE/ASC (mL/m2) <90 mL/m2 para homens e <71 mL/m2 para mulheres ii. Volume sistólico do VE/ASC (mL/m2) <39 mL/m2 para homens e <33 mL/m2 para mulheres

2. Insuficiência cardíaca Classe II, III ou ambulatorial da New York Heart Association (NYHA)
3. Regime estável de medicação para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias antes do procedimento índice, incluindo anti-hipertensivos e/ou diuréticos para obter PA controlada (< 140 mmHg sistólica) e controle adequado da frequência cardíaca (FC < 100 bpm em repouso)
4. Paciente considerado candidato adequado para reparo transcateter da válvula mitral pela equipe multidisciplinar do coração local
5. O sujeito atende aos critérios de triagem anatômica determinados pela triagem angiográfica no momento do procedimento índice para garantir que o implante possa ser dimensionado e colocado de acordo com as Instruções de Uso
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de BHCG negativo
7. Idade ≥ 18 anos
8. O sujeito leu o consentimento informado, concorda em cumprir os requisitos e assinou o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Hospitalização nos últimos três (3) meses devido a infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica e/ou angina instável
2. Evidência de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de três (3) meses antes da intervenção
3. Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
4. Indivíduos com expectativa de necessitar de qualquer cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia para doença arterial coronariana ou para doença pulmonar, aórtica ou valvular tricúspide dentro de um (1) ano
5. Indivíduos com expectativa de necessitar de qualquer intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias após o procedimento índice.
6. Dispositivo pré-existente (por exemplo, eletrodo de estimulação) no seio coronário (CS) / grande veia cardíaca (GCV) ou necessidade antecipada de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de doze (12) meses
7. Presença de stent de artéria coronária sob o SC/GCV na zona-alvo do implante
8. Presença de coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE).
9. Presença de disfunção renal primária ou função renal significativamente comprometida, refletida por uma creatinina sérica > 2,2 mg/dL (194,5 µmol/L) OU taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
10. Fibrilação ou flutter atrial mal controlado, com controle deficiente da frequência ventricular (> 100 bpm em repouso) ou outras bradia ou taquiarritmias sintomáticas mal controladas
11. Hipertensão não controlada (PA > 180 mmHg sistólica e/ou > 105 mmHg diastólica) ou hipotensão (PA < 90 mmHg sistólica) no início do estudo
12. Presença de calcificação grave do anel mitral
13. Cirurgia prévia da válvula mitral
14. Presença de válvula cardíaca mitral mecânica, bioprótese mitral ou anel de anuloplastia mitral
15. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
16. endocardite ativa
17. Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2) ou regurgitação aórtica grave
18. Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
19. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto regurgitação mitral funcional atrial
20. Indivíduos com documentação ecocardiográfica de cardiomiopatia não compactada com hipercontratilidade associada das estruturas cardíacas que suportam o anel mitral
21. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou suporte circulatório cardíaco mecânico
22. Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
23. Insuficiência ventricular direita grave ou regurgitação tricúspide grave
24. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou sujeito que recusa transfusões de sangue
25. Patologia orgânica significativa da válvula mitral (por exemplo, degeneração mixomatosa moderada ou grave, com ou sem prolapso do folheto mitral, doença reumática, ruptura total ou parcial das cordas)
26. Alergia a corante de contraste que não pode ser pré-medicado
27. Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses.
28. Patologia crônica grave limitando a sobrevida a menos de 12 meses no julgamento do investigador
29. Necessidade antecipada de dispositivo de assistência ventricular esquerda em doze (12) meses
30. Atualmente participando ou já participou de outro estudo investigativo em que o endpoint primário do estudo não foi alcançado no momento da triagem
31. O paciente requer tratamento de emergência/emergência para regurgitação mitral