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小儿复杂性阑尾炎中益生菌和抗生素相关性腹泻

2024年8月12日 更新者:Mayra Garcia、Children's Health

小儿复杂性阑尾炎中益生菌和抗生素相关性腹泻:前瞻性对照试验

确定使用益生菌对诊断为复杂性阑尾炎的抗生素相关性腹泻 (AAD) 患者的有效性。 益生菌被定义为活的微生物有机体,当以足够的量给药时,可以为个体患者提供保护性益处。 在暴露于抗生素和胃肠道手术(如阑尾切除术)的儿科人群中使用益生菌可提供保护作用并预防抗生素相关性腹泻 (ADD)

研究概览

详细说明

阑尾炎是对儿童进行的最常见的紧急外科手术。 大约三分之一的人最终患有复杂的阑尾炎,并有腹膜污染和感染或脓肿的证据,需要使用静脉注射抗生素和延长住院时间。 抗生素相关性腹泻 (AAD) 是一种常见的并发症,在所有接受抗生素治疗的患者中约有三分之一在门诊和住院环境中出现(Mantegazza 等人,2018 年)。 特别是,儿科患者有 11-62% 的时间会出现 ADD,而住院的幼儿则高达 80%(Mantegazza 等人,2018 年)。 目前的文献将 AAD 定义为每天 3 次或更多次稀便。 AAD的病因往往与多种抗生素的使用、住院时间延长和胃肠道手术有关。 抗生素通常会扰乱肠道中正常的肠道微生物群,并促进病原体的生长(Hojsak,2017 年)。 AAD 最迟可在接触抗生素后六至八周发生。 鼠李糖乳杆菌 GG(LGG®)(Culturelle) 是一种非处方膳食补充剂,可通过促进定植以支持更好的消化和免疫健康来帮助恢复肠道平衡。本研究不打算研究给药途径、剂量、患者人数或其他显着增加与使用膳食补充剂相关的风险(或降低风险的可接受性)的因素。在儿童医疗中心,研究人员每年发现 1000 多例阑尾炎病例,其中约 1/3那些患者是复杂的阑尾炎。 对于需要立即进行阑尾切除术的患者,典型的治疗过程包括手术、入院 3 至 5 天、住院期间静脉注射抗生素以及出院令口服抗生素以完成治疗。 研究人员建议进行一项随机对照试验,其中一组患者将接受益生菌治疗,而另一组患者则不接受。 研究人员假设,在诊断为复杂性阑尾炎并立即进行阑尾切除术后接受益生菌治疗的患者在住院期间接受抗生素治疗,与未接受益生菌治疗的患者相比,总住院时间 (LOS) 将减少 25%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Health Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 术后诊断为复杂性阑尾炎并接受立即阑尾切除术的患者。
  2. 年龄在 4 至 18 岁之间的患者。

排除标准:

  1. 诊断为复杂性阑尾炎并推迟阑尾切除术或非穿孔性阑尾炎的患者
  2. 最近一个月内有免疫抑制、免疫抑制治疗或长期类固醇治疗史的患者。
  3. 有中心线接入的患者。
  4. 4岁以下患者。
  5. 发育迟缓且基线时不能走动的患者。
  6. 有重要既往病史的患者。
  7. 受儿童保护服务监护的患者。
  8. 被监禁的病人。
  9. 怀孕的患者。
  10. 说英语和西班牙语以外语言的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼠李糖乳杆菌 GG(LGG®) 组
鼠李糖乳杆菌 GG(LGG®)(Culturelle) 是一种非处方膳食补充剂,可通过促进定植以支持更好的消化和免疫健康来帮助恢复肠道平衡。 因此,这种膳食补充剂未经 FDA 审查和批准。 本研究不打算调查给药途径、剂量、患者人群或其他显着增加与使用膳食补充剂相关的风险(或降低风险的可接受性)的因素。 治疗组的患者在手术后住院期间接受标准剂量的鼠李糖乳杆菌 GG 胶囊直至出院。
鼠李糖乳杆菌 GG(LGG®)(Culturelle) 是一种非处方膳食补充剂,可通过促进定植以支持更好的消化和免疫健康来帮助恢复肠道平衡。
其他名称:
  • Culturelle 益生菌消化健康
安慰剂比较:安慰剂对照组
安慰剂组的患者在手术后住院期间将接受安慰剂胶囊直至出院。
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:从入院到出院,最长1个月
住院时间以从入院到出院的小时数计算。 从入院到出院,最长1个月
从入院到出院,最长1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日腹泻次数
大体时间:长达 1 个月
EHR 中每天记录的腹泻发作次数。
长达 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mayra Garcia, APRN, CNS、Children's Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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