- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529980
Probiotyki i biegunka związana z antybiotykami w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mayra Garcia, Children's Health
Probiotyki i biegunka związana z antybiotykami w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci: prospektywne kontrolowane badanie porównawcze
Ocena skuteczności stosowania probiotyków u pacjentów z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego w przebiegu biegunki poantybiotykowej (AAD).
Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podane w wystarczających ilościach mogą zapewnić ochronę indywidualnemu pacjentowi.
Stosowanie probiotyków w populacji pediatrycznej narażonej na antybiotyki i operacje przewodu pokarmowego, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, może zapewnić efekt ochronny i zapobiegać biegunce związanej z antybiotykami (ADD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym pilnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u dzieci.
Około jedna trzecia populacji kończy się powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego z objawami skażenia i zakażenia otrzewnej lub ropniem wymagającym zastosowania antybiotyków dożylnych i przedłużonego pobytu w szpitalu.
Biegunka związana z antybiotykami (AAD) jest częstym powikłaniem obserwowanym zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów leczonych antybiotykami (Mantegazza i in., 2018).
W szczególności pacjenci pediatryczni doświadczają ADD przez 11-62% czasu i mogą wzrosnąć do 80% u hospitalizowanych małych dzieci (Mantegazza i in., 2018).
Aktualna literatura definiuje AAD jako trzy lub więcej płynnych stolców dziennie.
Przyczyny AAD są często związane ze stosowaniem wielu antybiotyków, przedłużonym pobytem w szpitalu i operacjami przewodu pokarmowego.
Antybiotyki często zaburzają prawidłowy mikrobiom jelitowy w jelicie i umożliwiają wzmożony rozwój patogenów (Hojsak, 2017).
AAD może wystąpić dopiero po sześciu do ośmiu tygodniach od ekspozycji na antybiotyki.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego. Celem tego badania nie jest zbadanie drogi podania, dawki populacja pacjentów lub inny czynnik znacząco zwiększający ryzyko (lub zmniejszający akceptowalność ryzyka) związany ze stosowaniem suplementu diety. tych pacjentów to powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
W przypadku osób wymagających natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego typowy przebieg leczenia obejmuje operację, przyjęcie do szpitala na 3 do 5 dni, podawanie antybiotyków dożylnych podczas pobytu w szpitalu oraz skierowanie do wypisu na antybiotyki doustne w celu uzupełnienia leczenia.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym jedna grupa pacjentów otrzyma probiotyk, a inna nie.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący probiotyki po rozpoznaniu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z natychmiastowym wycięciem wyrostka robaczkowego, którzy otrzymują antybiotykoterapię podczas pobytu w szpitalu, zmniejszą całkowitą długość pobytu (LOS) o 25% w porównaniu z LOS u pacjentów, którzy nie otrzymują probiotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z pooperacyjnym rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego poddawani natychmiastowemu wycięciu wyrostka robaczkowego.
- Pacjenci w wieku od 4 do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z odroczonym wycięciem wyrostka robaczkowego lub bez perforacji wyrostka robaczkowego
- Pacjenci z historią immunosupresji, w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałej terapii sterydami w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci, którzy mają dostęp do linii centralnej.
- Pacjenci w wieku poniżej 4 lat.
- Pacjenci opóźnieni w rozwoju i niezdolni do poruszania się na początku badania.
- Pacjenci ze znaczącą historią medyczną w przeszłości.
- Pacjenci przebywający pod opieką Usług Ochrony Dziecka.
- Pacjenci uwięzieni.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci posługujący się językami innymi niż angielski i hiszpański.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego.
W związku z tym ten suplement diety nie jest sprawdzany i zatwierdzany przez FDA.
Niniejsze badanie nie ma na celu zbadania drogi podania, dawki, populacji pacjentów ani innych czynników, które znacząco zwiększają ryzyko (lub zmniejszają akceptowalność ryzyka) związane ze stosowaniem suplementu diety.
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają standardową dawkę kapsułki Lactobacillus rhamnosus GG po operacji podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają kapsułkę placebo po operacji, podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w godzinach od przyjęcia do wypisu.
od przyjęcia do wypisu, do 1 miesiąca
|
Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów biegunki dziennie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Udokumentowana liczba epizodów biegunki każdego dnia w EHR.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-0802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny