Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i biegunka związana z antybiotykami w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotyki i biegunka związana z antybiotykami w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci: prospektywne kontrolowane badanie porównawcze

Ocena skuteczności stosowania probiotyków u pacjentów z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego w przebiegu biegunki poantybiotykowej (AAD). Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podane w wystarczających ilościach mogą zapewnić ochronę indywidualnemu pacjentowi. Stosowanie probiotyków w populacji pediatrycznej narażonej na antybiotyki i operacje przewodu pokarmowego, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, może zapewnić efekt ochronny i zapobiegać biegunce związanej z antybiotykami (ADD)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym pilnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u dzieci. Około jedna trzecia populacji kończy się powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego z objawami skażenia i zakażenia otrzewnej lub ropniem wymagającym zastosowania antybiotyków dożylnych i przedłużonego pobytu w szpitalu. Biegunka związana z antybiotykami (AAD) jest częstym powikłaniem obserwowanym zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów leczonych antybiotykami (Mantegazza i in., 2018). W szczególności pacjenci pediatryczni doświadczają ADD przez 11-62% czasu i mogą wzrosnąć do 80% u hospitalizowanych małych dzieci (Mantegazza i in., 2018). Aktualna literatura definiuje AAD jako trzy lub więcej płynnych stolców dziennie. Przyczyny AAD są często związane ze stosowaniem wielu antybiotyków, przedłużonym pobytem w szpitalu i operacjami przewodu pokarmowego. Antybiotyki często zaburzają prawidłowy mikrobiom jelitowy w jelicie i umożliwiają wzmożony rozwój patogenów (Hojsak, 2017). AAD może wystąpić dopiero po sześciu do ośmiu tygodniach od ekspozycji na antybiotyki. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego. Celem tego badania nie jest zbadanie drogi podania, dawki populacja pacjentów lub inny czynnik znacząco zwiększający ryzyko (lub zmniejszający akceptowalność ryzyka) związany ze stosowaniem suplementu diety. tych pacjentów to powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego. W przypadku osób wymagających natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego typowy przebieg leczenia obejmuje operację, przyjęcie do szpitala na 3 do 5 dni, podawanie antybiotyków dożylnych podczas pobytu w szpitalu oraz skierowanie do wypisu na antybiotyki doustne w celu uzupełnienia leczenia. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym jedna grupa pacjentów otrzyma probiotyk, a inna nie. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący probiotyki po rozpoznaniu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z natychmiastowym wycięciem wyrostka robaczkowego, którzy otrzymują antybiotykoterapię podczas pobytu w szpitalu, zmniejszą całkowitą długość pobytu (LOS) o 25% w porównaniu z LOS u pacjentów, którzy nie otrzymują probiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z pooperacyjnym rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego poddawani natychmiastowemu wycięciu wyrostka robaczkowego.
  2. Pacjenci w wieku od 4 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z odroczonym wycięciem wyrostka robaczkowego lub bez perforacji wyrostka robaczkowego
  2. Pacjenci z historią immunosupresji, w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałej terapii sterydami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Pacjenci, którzy mają dostęp do linii centralnej.
  4. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat.
  5. Pacjenci opóźnieni w rozwoju i niezdolni do poruszania się na początku badania.
  6. Pacjenci ze znaczącą historią medyczną w przeszłości.
  7. Pacjenci przebywający pod opieką Usług Ochrony Dziecka.
  8. Pacjenci uwięzieni.
  9. Pacjentki w ciąży.
  10. Pacjenci posługujący się językami innymi niż angielski i hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego. W związku z tym ten suplement diety nie jest sprawdzany i zatwierdzany przez FDA. Niniejsze badanie nie ma na celu zbadania drogi podania, dawki, populacji pacjentów ani innych czynników, które znacząco zwiększają ryzyko (lub zmniejszają akceptowalność ryzyka) związane ze stosowaniem suplementu diety. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają standardową dawkę kapsułki Lactobacillus rhamnosus GG po operacji podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • Culturelle Probiotyki Zdrowie układu pokarmowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają kapsułkę placebo po operacji, podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu.
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu mierzona w godzinach od przyjęcia do wypisu. od przyjęcia do wypisu, do 1 miesiąca
Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów biegunki dziennie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Udokumentowana liczba epizodów biegunki każdego dnia w EHR.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj