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Probiotiques et diarrhée associée aux antibiotiques dans l'appendicite compliquée pédiatrique

12 août 2024 mis à jour par: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotiques et diarrhée associée aux antibiotiques dans l'appendicite compliquée pédiatrique : essai prospectif de comparaison contrôlée

Déterminer l'efficacité de l'utilisation des probiotiques chez les patients ayant un diagnostic d'appendicite compliquée sur la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA). Les probiotiques sont définis comme des organismes microbiens vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités suffisantes, peuvent fournir un avantage protecteur au patient individuel. L'utilisation de probiotiques dans une population pédiatrique exposée aux antibiotiques et à la chirurgie gastro-intestinale telle qu'une appendicectomie peut fournir un effet protecteur et prévenir la diarrhée associée aux antibiotiques (ADD)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'appendicite est l'intervention chirurgicale urgente la plus courante chez les enfants. Environ un tiers de la population finit par avoir une appendicite compliquée avec des signes de contamination péritonéale et d'infection ou d'abcès nécessitant l'utilisation d'antibiotiques IV et un séjour prolongé à l'hôpital. La diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) est une complication courante observée en ambulatoire et en hospitalisation chez environ un tiers de tous les patients traités avec des antibiotiques (Mantegazza, et al., 2018). En particulier, les patients pédiatriques souffrent de TDA 11 à 62 % du temps et peuvent atteindre 80 % chez les tout-petits hospitalisés (Mantegazza, et al., 2018). La littérature actuelle définit l'AAD comme trois selles liquides ou plus par jour. Les causes de la DAA sont souvent liées à l'utilisation de plusieurs antibiotiques, à une hospitalisation prolongée et à une chirurgie gastro-intestinale. Les antibiotiques perturbent souvent le microbiome entérique normal dans l'intestin et permettent une croissance accrue des agents pathogènes (Hojsak, 2017). La DAA peut survenir jusqu'à six à huit semaines après l'exposition aux antibiotiques. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.Cette étude n'a pas l'intention d'étudier la voie d'administration, la dose , la population de patients ou tout autre facteur qui augmente significativement le risque (ou diminue l'acceptabilité du risque) associé à l'utilisation du complément alimentaire. Au Children's Medical Center, les enquêteurs voient plus de 1000 cas d'appendicite par an avec environ 1/3 de ces patients étant une appendicite compliquée. Pour ceux qui nécessitent une appendicectomie immédiate, le traitement typique comprend une intervention chirurgicale, une admission à l'hôpital pendant 3 à 5 jours, l'administration d'antibiotiques IV pendant l'hospitalisation et des ordonnances de sortie d'antibiotiques oraux pour compléter leur traitement. Les chercheurs proposent d'effectuer un essai contrôlé randomisé où un groupe de patients recevra un traitement probiotique et un autre groupe de patients ne le fera pas. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant des probiotiques après un diagnostic d'appendicite compliquée avec appendicectomie immédiate qui reçoivent un traitement antibiotique pendant leur séjour en hospitalisation réduiront la durée globale du séjour (DMS) de 25 % par rapport à la DM chez les patients qui ne reçoivent pas de probiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic postopératoire d'appendicite compliquée qui subissent une appendicectomie immédiate.
  2. Patients âgés de 4 à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec une appendicite compliquée avec appendicectomie différée ou appendicite non perforée
  2. Patients ayant des antécédents d'immunosuppression, sous traitement immunosuppresseur ou sous corticothérapie à long terme au cours du dernier mois.
  3. Les patients qui ont accès au cathéter central.
  4. Patients de moins de 4 ans.
  5. Patients présentant un retard de développement et incapables de se déplacer au départ.
  6. Patients ayant des antécédents médicaux importants.
  7. Les patients qui sont sous la garde des services de protection de l'enfance.
  8. Les patients incarcérés.
  9. Patientes enceintes.
  10. Les patients qui parlent des langues autres que l'anglais et l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire. En tant que tel, ce complément alimentaire n'est pas examiné et approuvé par la FDA. Cette étude n'a pas pour but d'étudier la voie d'administration, la dose, la population de patients ou tout autre facteur qui augmente significativement le risque (ou diminue l'acceptabilité du risque) associé à l'utilisation du complément alimentaire. Les patients du groupe de traitement recevront une dose standard de capsule de Lactobacillus rhamnosus GG après leur intervention chirurgicale à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.
Autres noms:
  • Culturelle Probiotiques Santé Digestive
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les patients du groupe placebo recevront une capsule placebo après leur chirurgie pendant leur séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
Durée d'hospitalisation mesurée en heures depuis l'admission jusqu'à la sortie. de l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de diarrhée par jour
Délai: jusqu'à 1 mois
Nombre documenté d'épisodes de diarrhée chaque jour dans le DSE.
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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