- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04529980
Probiotiques et diarrhée associée aux antibiotiques dans l'appendicite compliquée pédiatrique
12 août 2024 mis à jour par: Mayra Garcia, Children's Health
Probiotiques et diarrhée associée aux antibiotiques dans l'appendicite compliquée pédiatrique : essai prospectif de comparaison contrôlée
Déterminer l'efficacité de l'utilisation des probiotiques chez les patients ayant un diagnostic d'appendicite compliquée sur la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA).
Les probiotiques sont définis comme des organismes microbiens vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités suffisantes, peuvent fournir un avantage protecteur au patient individuel.
L'utilisation de probiotiques dans une population pédiatrique exposée aux antibiotiques et à la chirurgie gastro-intestinale telle qu'une appendicectomie peut fournir un effet protecteur et prévenir la diarrhée associée aux antibiotiques (ADD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite est l'intervention chirurgicale urgente la plus courante chez les enfants.
Environ un tiers de la population finit par avoir une appendicite compliquée avec des signes de contamination péritonéale et d'infection ou d'abcès nécessitant l'utilisation d'antibiotiques IV et un séjour prolongé à l'hôpital.
La diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) est une complication courante observée en ambulatoire et en hospitalisation chez environ un tiers de tous les patients traités avec des antibiotiques (Mantegazza, et al., 2018).
En particulier, les patients pédiatriques souffrent de TDA 11 à 62 % du temps et peuvent atteindre 80 % chez les tout-petits hospitalisés (Mantegazza, et al., 2018).
La littérature actuelle définit l'AAD comme trois selles liquides ou plus par jour.
Les causes de la DAA sont souvent liées à l'utilisation de plusieurs antibiotiques, à une hospitalisation prolongée et à une chirurgie gastro-intestinale.
Les antibiotiques perturbent souvent le microbiome entérique normal dans l'intestin et permettent une croissance accrue des agents pathogènes (Hojsak, 2017).
La DAA peut survenir jusqu'à six à huit semaines après l'exposition aux antibiotiques.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.Cette étude n'a pas l'intention d'étudier la voie d'administration, la dose , la population de patients ou tout autre facteur qui augmente significativement le risque (ou diminue l'acceptabilité du risque) associé à l'utilisation du complément alimentaire. Au Children's Medical Center, les enquêteurs voient plus de 1000 cas d'appendicite par an avec environ 1/3 de ces patients étant une appendicite compliquée.
Pour ceux qui nécessitent une appendicectomie immédiate, le traitement typique comprend une intervention chirurgicale, une admission à l'hôpital pendant 3 à 5 jours, l'administration d'antibiotiques IV pendant l'hospitalisation et des ordonnances de sortie d'antibiotiques oraux pour compléter leur traitement.
Les chercheurs proposent d'effectuer un essai contrôlé randomisé où un groupe de patients recevra un traitement probiotique et un autre groupe de patients ne le fera pas.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant des probiotiques après un diagnostic d'appendicite compliquée avec appendicectomie immédiate qui reçoivent un traitement antibiotique pendant leur séjour en hospitalisation réduiront la durée globale du séjour (DMS) de 25 % par rapport à la DM chez les patients qui ne reçoivent pas de probiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic postopératoire d'appendicite compliquée qui subissent une appendicectomie immédiate.
- Patients âgés de 4 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une appendicite compliquée avec appendicectomie différée ou appendicite non perforée
- Patients ayant des antécédents d'immunosuppression, sous traitement immunosuppresseur ou sous corticothérapie à long terme au cours du dernier mois.
- Les patients qui ont accès au cathéter central.
- Patients de moins de 4 ans.
- Patients présentant un retard de développement et incapables de se déplacer au départ.
- Patients ayant des antécédents médicaux importants.
- Les patients qui sont sous la garde des services de protection de l'enfance.
- Les patients incarcérés.
- Patientes enceintes.
- Les patients qui parlent des langues autres que l'anglais et l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.
En tant que tel, ce complément alimentaire n'est pas examiné et approuvé par la FDA.
Cette étude n'a pas pour but d'étudier la voie d'administration, la dose, la population de patients ou tout autre facteur qui augmente significativement le risque (ou diminue l'acceptabilité du risque) associé à l'utilisation du complément alimentaire.
Les patients du groupe de traitement recevront une dose standard de capsule de Lactobacillus rhamnosus GG après leur intervention chirurgicale à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les patients du groupe placebo recevront une capsule placebo après leur chirurgie pendant leur séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
|
Durée d'hospitalisation mesurée en heures depuis l'admission jusqu'à la sortie.
de l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de diarrhée par jour
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Nombre documenté d'épisodes de diarrhée chaque jour dans le DSE.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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