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小児の合併症を伴う虫垂炎におけるプロバイオティクスと抗生物質による下痢

2024年8月12日 更新者：Mayra Garcia、Children's Health

小児の合併症を伴う虫垂炎におけるプロバイオティクスおよび抗生物質関連の下痢：前向き対照比較試験

抗生物質関連下痢症 (AAD) に対する合併性虫垂炎と診断された患者におけるプロバイオティクスの使用の有効性を判断すること。 プロバイオティクスは、十分な量を投与すると、個々の患者に保護効果をもたらす生きた微生物と定義されます。 抗生物質や虫垂切除などの胃腸手術にさらされている小児集団におけるプロバイオティクスの使用は、保護効果を提供し、抗生物質関連下痢（ADD）を予防する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

虫垂炎は、子供に行われる最も一般的な緊急手術です。 人口の約 3 分の 1 は、腹膜汚染と感染症または膿瘍の証拠を伴う複雑な虫垂炎を発症し、IV 抗生物質の使用と長期の入院が必要になります。 抗生物質関連下痢症 (AAD) は、外来患者と入院患者の両方で、抗生物質で治療された全患者の約 3 分の 1 に見られる一般的な合併症です (Mantegazza, et al., 2018)。 特に、小児患者は 11 ～ 62% の確率で ADD を経験し、入院中の幼児では 80% まで上昇する可能性があります (Mantegazza, et al., 2018)。 現在の文献では、AAD を 1 日 3 回以上の液体便と定義しています。 AAD の原因は、多くの場合、複数の抗生物質の使用、長期の入院、消化管手術に関連しています。 抗生物質はしばしば腸内の正常な腸内微生物叢を乱し、病原体の増殖を増加させます (Hojsak, 2017)。 AAD は、抗生物質曝露後 6 ～ 8 週間で発生する可能性があります。 Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) は、より良い消化と免疫の健康をサポートするためにコロニー形成を促進することにより、腸内のバランスを回復するのに役立つ市販の栄養補助食品です.この研究は、投与経路、用量を調査することを意図していません、患者集団、または栄養補助食品の使用に関連するリスクを大幅に増加させる (またはリスクの受容可能性を減少させる) その他の要因.それらの患者の複雑な虫垂炎です。 虫垂切除術がすぐに必要な患者の場合、通常の治療過程には、手術、3 ～ 5 日間の入院、入院中の抗生物質の静注、治療を完了するための経口抗生物質の退院命令が含まれます。 研究者らは、あるグループの患者がプロバイオティクス療法を受け、別のグループの患者が受けないランダム化比較試験を実施することを提案しています. 研究者らは、プロバイオティクスを投与された患者が、入院中に抗生物質治療を受ける合併症虫垂炎の診断後にプロバイオティクスを投与された場合、プロバイオティクスを投与されなかった患者の LOS と比較して 25% 減少するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 合併症を伴う虫垂炎の術後診断を受け、直ちに虫垂切除術を受ける患者。
  2. 4歳から18歳までの患者。

除外基準:

  1. 延期された虫垂切除術または非穿孔性虫垂炎を伴う複雑な虫垂炎と診断された患者
  2. -免疫抑制、免疫抑制療法、または過去1か月以内の長期ステロイド療法の病歴がある患者。
  3. 中央線にアクセスできる患者。
  4. 4歳未満の患者。
  5. 発達が遅れ、ベースラインで歩行できない患者。
  6. 重大な過去の病歴がある患者。
  7. 児童保護サービスの保護下にある患者。
  8. 収監されている患者。
  9. 妊娠中の患者。
  10. 英語とスペイン語以外の言語を話す患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラクトバチルス・ランモス GG(LGG®)グループ
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) は市販の栄養補助食品で、消化と免疫の健康をサポートするために定着を促進することで、腸内のバランスを回復するのに役立ちます。 そのため、この栄養補助食品は FDA によって審査および承認されていません。 この研究は、栄養補助食品の使用に関連する投与経路、用量、患者集団、またはリスクを大幅に増加させる (またはリスクの受容性を減少させる) その他の要因を調査することを意図していません。 治療群の患者は、手術後、退院まで入院中にラクトバチルス・ラムノサスGGカプセルの標準用量を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG) プロバイオティクス
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) は市販の栄養補助食品で、消化と免疫の健康をサポートするために定着を促進することで、腸内のバランスを回復するのに役立ちます。
他の名前：
  • Culturelle プロバイオティクス 消化器系の健康
プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
プラセボ群の患者は、手術後、退院まで入院中にプラセボカプセルを受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院から退院まで最長1ヶ月
入院から退院までの時間で測定される入院期間。 入院から退院まで最長1ヶ月
入院から退院まで最長1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの下痢の回数
時間枠：1ヶ月まで
毎日の下痢エピソードの数を EHR に記録します。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Health

捜査官

  • 主任研究者：Mayra Garcia, APRN, CNS、Children's Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2019-0802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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