- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529980
Probiotika og antibiotika associeret diarré i pædiatrisk kompliceret blindtarmsbetændelse
13. juni 2022 opdateret af: Mayra Garcia, Children's Health
Probiotika og antibiotika associeret diarré i pædiatrisk kompliceret blindtarmsbetændelse: Prospektivt kontrolleret sammenligningsforsøg
At bestemme effektiviteten af brugen af probiotika hos patienter med en diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse på antibiotika associeret diarré (AAD).
Probiotika er defineret som levende mikrobielle organismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, kan give en beskyttende fordel for den enkelte patient.
Brugen af probiotika i en pædiatrisk population, der er udsat for antibiotika og gastrointestinale kirurgi, såsom en blindtarmsoperation, kan give en beskyttende effekt og forhindre antibiotika-associeret diarré (ADD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blindtarmsbetændelse er den mest almindelige akutte kirurgiske procedure udført på børn.
Cirka en tredjedel af befolkningen ender med at have kompliceret blindtarmsbetændelse med tegn på peritoneal kontaminering og infektion eller byld, der kræver brug af IV-antibiotika og længerevarende hospitalsophold.
Antibiotic Associated Diarrhea (AAD) er en almindelig komplikation, der ses i både ambulante og indlagte omgivelser hos cirka en tredjedel af alle patienter, der behandles med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018).
Især pædiatriske patienter oplever ADD 11-62 % af tiden og kan op til 80 % hos indlagte småbørn (Mantegazza, et al., 2018).
Aktuel litteratur definerer AAD som tre eller flere flydende afføring om dagen.
Årsagerne til AAD er ofte relateret til brugen af flere antibiotika, forlænget hospitalsophold og gastrointestinale kirurgi.
Antibiotika forstyrrer ofte det normale enteriske mikrobiom i tarmen og muliggør en øget vækst af patogener (Hojsak, 2017).
AAD kan forekomme så sent som seks til otte uger efter eksponering for antibiotika.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbs-kosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at undersøge indgivelsesvej, dosis , patientpopulation eller anden faktor, der markant øger risikoen (eller mindsker accepten af risikoen) forbundet med brugen af kosttilskuddet. På Children's Medical Center ser efterforskerne over 1000 tilfælde af blindtarmsbetændelse om året med ca. 1/3 af de patienter, der er kompliceret blindtarmsbetændelse.
For dem, der kræver øjeblikkelig blindtarmsoperation, omfatter det typiske behandlingsforløb operation, indlæggelse på hospitalet i 3 til 5 dage, administration af IV-antibiotika, mens de er på hospitalet, og udskrivningsordrer for orale antibiotika for at fuldføre deres behandling.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor en gruppe patienter vil modtage probiotisk behandling, og en anden gruppe af patienter ikke får.
Efterforskerne antager, at patienter, der får probiotika efter en diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse med øjeblikkelig blindtarmsoperation, og som modtager antibiotikabehandling under deres indlæggelse, vil reducere den samlede liggetid (LOS) med 25 % i forhold til LOS hos de patienter, der ikke får probiotika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en postoperativ diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse, som får foretaget en øjeblikkelig blindtarmsoperation.
- Patienter mellem 4 og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en kompliceret blindtarmsbetændelse med udskudt appendektomi eller ikke-perforeret blindtarmsbetændelse
- Patienter, der tidligere har været immunsupprimerede, i immunsuppressionsbehandling eller langvarig steroidbehandling inden for den sidste måned.
- Patienter, der har centrallinjeadgang.
- Patienter under 4 år.
- Patienter, der er udviklingsmæssigt forsinket og ikke kan ambulere ved baseline.
- Patienter med betydelig tidligere sygehistorie.
- Patienter, der er i børneværn.
- Patienter, der er fængslet.
- Patienter, der er gravide.
- Patienter, der taler andre sprog end engelsk og spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbskosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar.
Som sådan er dette kosttilskud ikke gennemgået og godkendt af FDA.
Denne undersøgelse har ikke til hensigt at undersøge indgivelsesvej, dosis, patientpopulation eller andre faktorer, der signifikant øger risikoen (eller mindsker accepten af risikoen) forbundet med brugen af kosttilskuddet.
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage en standarddosis af Lactobacillus rhamnosus GG kapsel efter deres operation, mens de er på hospitalet indtil udskrivelsen.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbskosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage en placebokapsel efter deres operation, mens de er på hospitalet indtil udskrivelsen.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelsens længde målt i timer fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal daglige episoder med diarré
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Dokumenteret antal diarréepisoder hver dag i EPJ.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Antal gange patient ambulerede hver dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Dokumenteret antal gange patient ambulerede hver dag i EPJ.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-0802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning