Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og antibiotika associeret diarré i pædiatrisk kompliceret blindtarmsbetændelse

13. juni 2022 opdateret af: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika og antibiotika associeret diarré i pædiatrisk kompliceret blindtarmsbetændelse: Prospektivt kontrolleret sammenligningsforsøg

At bestemme effektiviteten af ​​brugen af ​​probiotika hos patienter med en diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse på antibiotika associeret diarré (AAD). Probiotika er defineret som levende mikrobielle organismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, kan give en beskyttende fordel for den enkelte patient. Brugen af ​​probiotika i en pædiatrisk population, der er udsat for antibiotika og gastrointestinale kirurgi, såsom en blindtarmsoperation, kan give en beskyttende effekt og forhindre antibiotika-associeret diarré (ADD)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blindtarmsbetændelse er den mest almindelige akutte kirurgiske procedure udført på børn. Cirka en tredjedel af befolkningen ender med at have kompliceret blindtarmsbetændelse med tegn på peritoneal kontaminering og infektion eller byld, der kræver brug af IV-antibiotika og længerevarende hospitalsophold. Antibiotic Associated Diarrhea (AAD) er en almindelig komplikation, der ses i både ambulante og indlagte omgivelser hos cirka en tredjedel af alle patienter, der behandles med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018). Især pædiatriske patienter oplever ADD 11-62 % af tiden og kan op til 80 % hos indlagte småbørn (Mantegazza, et al., 2018). Aktuel litteratur definerer AAD som tre eller flere flydende afføring om dagen. Årsagerne til AAD er ofte relateret til brugen af ​​flere antibiotika, forlænget hospitalsophold og gastrointestinale kirurgi. Antibiotika forstyrrer ofte det normale enteriske mikrobiom i tarmen og muliggør en øget vækst af patogener (Hojsak, 2017). AAD kan forekomme så sent som seks til otte uger efter eksponering for antibiotika. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbs-kosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at undersøge indgivelsesvej, dosis , patientpopulation eller anden faktor, der markant øger risikoen (eller mindsker accepten af ​​risikoen) forbundet med brugen af ​​kosttilskuddet. På Children's Medical Center ser efterforskerne over 1000 tilfælde af blindtarmsbetændelse om året med ca. 1/3 af de patienter, der er kompliceret blindtarmsbetændelse. For dem, der kræver øjeblikkelig blindtarmsoperation, omfatter det typiske behandlingsforløb operation, indlæggelse på hospitalet i 3 til 5 dage, administration af IV-antibiotika, mens de er på hospitalet, og udskrivningsordrer for orale antibiotika for at fuldføre deres behandling. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor en gruppe patienter vil modtage probiotisk behandling, og en anden gruppe af patienter ikke får. Efterforskerne antager, at patienter, der får probiotika efter en diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse med øjeblikkelig blindtarmsoperation, og som modtager antibiotikabehandling under deres indlæggelse, vil reducere den samlede liggetid (LOS) med 25 % i forhold til LOS hos de patienter, der ikke får probiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en postoperativ diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse, som får foretaget en øjeblikkelig blindtarmsoperation.
  2. Patienter mellem 4 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med en kompliceret blindtarmsbetændelse med udskudt appendektomi eller ikke-perforeret blindtarmsbetændelse
  2. Patienter, der tidligere har været immunsupprimerede, i immunsuppressionsbehandling eller langvarig steroidbehandling inden for den sidste måned.
  3. Patienter, der har centrallinjeadgang.
  4. Patienter under 4 år.
  5. Patienter, der er udviklingsmæssigt forsinket og ikke kan ambulere ved baseline.
  6. Patienter med betydelig tidligere sygehistorie.
  7. Patienter, der er i børneværn.
  8. Patienter, der er fængslet.
  9. Patienter, der er gravide.
  10. Patienter, der taler andre sprog end engelsk og spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbskosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar. Som sådan er dette kosttilskud ikke gennemgået og godkendt af FDA. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at undersøge indgivelsesvej, dosis, patientpopulation eller andre faktorer, der signifikant øger risikoen (eller mindsker accepten af ​​risikoen) forbundet med brugen af ​​kosttilskuddet. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage en standarddosis af Lactobacillus rhamnosus GG kapsel efter deres operation, mens de er på hospitalet indtil udskrivelsen.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbskosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar.
Andre navne:
  • Culturelle Probiotics Fordøjelsessundhed
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage en placebokapsel efter deres operation, mens de er på hospitalet indtil udskrivelsen.
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens længde målt i timer fra indlæggelse til udskrivelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal daglige episoder med diarré
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Dokumenteret antal diarréepisoder hver dag i EPJ.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Antal gange patient ambulerede hver dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Dokumenteret antal gange patient ambulerede hver dag i EPJ.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner