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Diarreia associada a probióticos e antibióticos na apendicite complicada pediátrica

12 de agosto de 2024 atualizado por: Mayra Garcia, Children's Health

Diarréia associada a probióticos e antibióticos na apendicite complicada pediátrica: estudo prospectivo de comparação controlada

Determinar a eficácia do uso de probióticos em pacientes com diagnóstico de apendicite complicada em diarréia associada a antibióticos (DAA). Os probióticos são definidos como organismos microbianos vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, podem fornecer um benefício protetor para o paciente individual. O uso de probióticos em uma população pediátrica exposta a antibióticos e cirurgia gastrointestinal, como uma apendicectomia, pode fornecer um efeito protetor e prevenir a diarreia associada a antibióticos (DDA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apendicite é o procedimento cirúrgico de urgência mais comum realizado em crianças. Aproximadamente um terço da população acaba tendo apendicite complicada com evidência de contaminação peritoneal e infecção ou abscesso exigindo o uso de antibióticos IV e internação prolongada. A Diarreia Associada a Antibióticos (DAA) é uma complicação comum observada tanto em pacientes ambulatoriais quanto em internados em aproximadamente um terço de todos os pacientes tratados com antibióticos (Mantegazza, et al., 2018). Em particular, pacientes pediátricos apresentam DDA de 11 a 62% do tempo e podem chegar a 80% em crianças hospitalizadas (Mantegazza, et al., 2018). A literatura atual define DAA como três ou mais evacuações líquidas por dia. As causas da DAA estão frequentemente relacionadas ao uso de múltiplos antibióticos, internação prolongada e cirurgia gastrointestinal. Os antibióticos frequentemente perturbam o microbioma entérico normal no intestino e permitem um crescimento aumentado de patógenos (Hojsak, 2017). AAD pode ocorrer até seis a oito semanas após a exposição ao antibiótico. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica. Este estudo não pretende investigar via de administração, dose , população de pacientes ou outro fator que aumenta significativamente o risco (ou diminui a aceitabilidade do risco) associado ao uso do suplemento dietético. No Children's Medical Center, os investigadores atendem mais de 1.000 casos de apendicite por ano com aproximadamente 1/3 desses pacientes sendo apendicite complicada. Para aqueles que necessitam de apendicectomia imediata, o curso típico de tratamento inclui cirurgia, internação hospitalar por 3 a 5 dias, administração de antibióticos intravenosos durante a internação e ordens de alta para antibióticos orais para completar o tratamento. Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado em que um grupo de pacientes receberá terapia probiótica e outro grupo de pacientes não. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem probióticos após um diagnóstico de apendicite complicada com apendicectomia imediata que recebem tratamento antibiótico durante a internação diminuirão o tempo total de internação (LOS) em 25% em relação ao LOS naqueles pacientes que não recebem probióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico pós-operatório de apendicite complicada submetidos a apendicectomia imediata.
  2. Pacientes com idade entre 4 e 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com apendicite complicada com apendicectomia adiada ou apendicite não perfurada
  2. Pacientes com histórico de imunossupressão, em terapia de imunossupressão ou terapia com esteroides de longo prazo no último mês.
  3. Pacientes que têm acesso à linha central.
  4. Pacientes com menos de 4 anos de idade.
  5. Pacientes com atraso no desenvolvimento e que não conseguem deambular no início do estudo.
  6. Pacientes com histórico médico significativo.
  7. Pacientes sob custódia do Conselho Tutelar.
  8. Pacientes encarcerados.
  9. Pacientes grávidas.
  10. Pacientes que falam outros idiomas além do inglês e espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica. Como tal, este suplemento dietético não é revisado e aprovado pelo FDA. Este estudo não pretende investigar via de administração, dose, população de pacientes ou outro fator que aumente significativamente o risco (ou diminua a aceitabilidade do risco) associado ao uso do suplemento dietético. Os pacientes no grupo de tratamento receberão uma dose padrão de cápsula de Lactobacillus rhamnosus GG após a cirurgia enquanto estiverem no hospital até a alta.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica.
Outros nomes:
  • Culturelle Probióticos Saúde Digestiva
Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão uma cápsula de placebo após a cirurgia enquanto estiverem no hospital até a alta.
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar
Prazo: Da admissão à alta, até 1 mês
Tempo de internação medido em horas desde a admissão até a alta. desde a admissão até a alta, até 1 mês
Da admissão à alta, até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de diarreia diários
Prazo: até 1 mês
Número documentado de episódios de diarreia por dia no EHR.
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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