- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529980
Diarreia associada a probióticos e antibióticos na apendicite complicada pediátrica
12 de agosto de 2024 atualizado por: Mayra Garcia, Children's Health
Diarréia associada a probióticos e antibióticos na apendicite complicada pediátrica: estudo prospectivo de comparação controlada
Determinar a eficácia do uso de probióticos em pacientes com diagnóstico de apendicite complicada em diarréia associada a antibióticos (DAA).
Os probióticos são definidos como organismos microbianos vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, podem fornecer um benefício protetor para o paciente individual.
O uso de probióticos em uma população pediátrica exposta a antibióticos e cirurgia gastrointestinal, como uma apendicectomia, pode fornecer um efeito protetor e prevenir a diarreia associada a antibióticos (DDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite é o procedimento cirúrgico de urgência mais comum realizado em crianças.
Aproximadamente um terço da população acaba tendo apendicite complicada com evidência de contaminação peritoneal e infecção ou abscesso exigindo o uso de antibióticos IV e internação prolongada.
A Diarreia Associada a Antibióticos (DAA) é uma complicação comum observada tanto em pacientes ambulatoriais quanto em internados em aproximadamente um terço de todos os pacientes tratados com antibióticos (Mantegazza, et al., 2018).
Em particular, pacientes pediátricos apresentam DDA de 11 a 62% do tempo e podem chegar a 80% em crianças hospitalizadas (Mantegazza, et al., 2018).
A literatura atual define DAA como três ou mais evacuações líquidas por dia.
As causas da DAA estão frequentemente relacionadas ao uso de múltiplos antibióticos, internação prolongada e cirurgia gastrointestinal.
Os antibióticos frequentemente perturbam o microbioma entérico normal no intestino e permitem um crescimento aumentado de patógenos (Hojsak, 2017).
AAD pode ocorrer até seis a oito semanas após a exposição ao antibiótico.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica. Este estudo não pretende investigar via de administração, dose , população de pacientes ou outro fator que aumenta significativamente o risco (ou diminui a aceitabilidade do risco) associado ao uso do suplemento dietético. No Children's Medical Center, os investigadores atendem mais de 1.000 casos de apendicite por ano com aproximadamente 1/3 desses pacientes sendo apendicite complicada.
Para aqueles que necessitam de apendicectomia imediata, o curso típico de tratamento inclui cirurgia, internação hospitalar por 3 a 5 dias, administração de antibióticos intravenosos durante a internação e ordens de alta para antibióticos orais para completar o tratamento.
Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado em que um grupo de pacientes receberá terapia probiótica e outro grupo de pacientes não.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem probióticos após um diagnóstico de apendicite complicada com apendicectomia imediata que recebem tratamento antibiótico durante a internação diminuirão o tempo total de internação (LOS) em 25% em relação ao LOS naqueles pacientes que não recebem probióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico pós-operatório de apendicite complicada submetidos a apendicectomia imediata.
- Pacientes com idade entre 4 e 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com apendicite complicada com apendicectomia adiada ou apendicite não perfurada
- Pacientes com histórico de imunossupressão, em terapia de imunossupressão ou terapia com esteroides de longo prazo no último mês.
- Pacientes que têm acesso à linha central.
- Pacientes com menos de 4 anos de idade.
- Pacientes com atraso no desenvolvimento e que não conseguem deambular no início do estudo.
- Pacientes com histórico médico significativo.
- Pacientes sob custódia do Conselho Tutelar.
- Pacientes encarcerados.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que falam outros idiomas além do inglês e espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica.
Como tal, este suplemento dietético não é revisado e aprovado pelo FDA.
Este estudo não pretende investigar via de administração, dose, população de pacientes ou outro fator que aumente significativamente o risco (ou diminua a aceitabilidade do risco) associado ao uso do suplemento dietético.
Os pacientes no grupo de tratamento receberão uma dose padrão de cápsula de Lactobacillus rhamnosus GG após a cirurgia enquanto estiverem no hospital até a alta.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão uma cápsula de placebo após a cirurgia enquanto estiverem no hospital até a alta.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Da admissão à alta, até 1 mês
|
Tempo de internação medido em horas desde a admissão até a alta.
desde a admissão até a alta, até 1 mês
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Da admissão à alta, até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de diarreia diários
Prazo: até 1 mês
|
Número documentado de episódios de diarreia por dia no EHR.
|
até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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