Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en antibiotica-geassocieerde diarree bij pediatrische gecompliceerde appendicitis

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Mayra Garcia, Children's Health

Diarree geassocieerd met probiotica en antibiotica bij pediatrische gecompliceerde appendicitis: prospectief gecontroleerd vergelijkend onderzoek

Om de effectiviteit van het gebruik van probiotica te bepalen bij patiënten met een diagnose van gecompliceerde appendicitis op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD). Probiotica worden gedefinieerd als levende microbiële organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een beschermend voordeel kunnen bieden aan de individuele patiënt. Het gebruik van probiotica bij een pediatrische populatie die wordt blootgesteld aan antibiotica en gastro-intestinale chirurgie zoals een appendectomie, kan een beschermend effect hebben en antibiotica-gerelateerde diarree (ADD) voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blindedarmontsteking is de meest voorkomende dringende chirurgische ingreep bij kinderen. Ongeveer een derde van de bevolking krijgt uiteindelijk een gecompliceerde appendicitis met tekenen van peritoneale verontreiniging en infectie of abces waarvoor het gebruik van IV-antibiotica en een langdurig ziekenhuisverblijf nodig zijn. Antibiotica-gerelateerde diarree (AAD) is een veel voorkomende complicatie die wordt gezien in zowel poliklinische als intramurale instellingen bij ongeveer een derde van alle patiënten die met antibiotica worden behandeld (Mantegazza, et al., 2018). Met name pediatrische patiënten ervaren 11-62% van de tijd adhd en dit kan oplopen tot 80% bij peuters die in het ziekenhuis zijn opgenomen (Mantegazza, et al., 2018). De huidige literatuur definieert AAD als drie of meer vloeibare ontlasting per dag. De oorzaken van AAD zijn vaak gerelateerd aan het gebruik van meerdere antibiotica, langdurig ziekenhuisverblijf en gastro-intestinale chirurgie. Antibiotica verstoren vaak het normale darmmicrobioom in de darm en zorgen voor een verhoogde groei van ziekteverwekkers (Hojsak, 2017). AAD kan pas zes tot acht weken na blootstelling aan antibiotica optreden. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en immuungezondheid. patiëntenpopulatie of een andere factor die het risico (of de aanvaardbaarheid van het risico) in verband met het gebruik van het voedingssupplement aanzienlijk verhoogt. In het Children's Medical Center zien de onderzoekers meer dan 1000 gevallen van appendicitis per jaar met ongeveer van die patiënten zijn gecompliceerde appendicitis. Voor degenen die een onmiddellijke appendectomie nodig hebben, omvat de typische behandelingskuur een operatie, opname in het ziekenhuis gedurende 3 tot 5 dagen, toediening van IV-antibiotica in het ziekenhuis en ontslagopdrachten voor orale antibiotica om hun behandeling te voltooien. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarbij een groep patiënten probiotische therapie krijgt en een andere groep patiënten niet. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die probiotica krijgen na een diagnose van gecompliceerde blindedarmontsteking met onmiddellijke appendectomie die een antibioticabehandeling krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, de totale verblijfsduur (LOS) met 25% zullen verminderen ten opzichte van de LOS bij patiënten die geen probiotica krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een postoperatieve diagnose van gecompliceerde appendicitis die een onmiddellijke appendectomie ondergaan.
  2. Patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met een gecompliceerde appendicitis met uitgestelde appendectomie of niet-geperforeerde appendicitis
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressie, immunosuppressietherapie of langdurige therapie met steroïden in de afgelopen maand.
  3. Patiënten die toegang hebben tot de centrale lijn.
  4. Patiënten jonger dan 4 jaar.
  5. Patiënten met een ontwikkelingsachterstand en die bij aanvang niet kunnen lopen.
  6. Patiënten met een significante medische geschiedenis in het verleden.
  7. Patiënten die in bewaring zijn bij de kinderbescherming.
  8. Patiënten die opgesloten zitten.
  9. Patiënten die zwanger zijn.
  10. Patiënten die andere talen spreken dan Engels en Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) Groep
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en een gezond immuunsysteem. Als zodanig is dit voedingssupplement niet beoordeeld en goedgekeurd door de FDA. Deze studie is niet bedoeld om de toedieningsweg, de dosis, de patiëntenpopulatie of andere factoren te onderzoeken die het risico aanzienlijk verhogen (of de aanvaardbaarheid van het risico verminderen) in verband met het gebruik van het voedingssupplement. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen een standaarddosis Lactobacillus rhamnosus GG-capsule na hun operatie in het ziekenhuis tot ontslag.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en een gezond immuunsysteem.
Andere namen:
  • Culturelle Probiotica Spijsverteringsgezondheid
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Patiënten in de placebogroep krijgen een placebocapsule na hun operatie terwijl ze in het ziekenhuis zijn tot ontslag.
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 maand
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in uren vanaf opname tot ontslag. vanaf opname tot ontslag, maximaal 1 maand
Van opname tot ontslag, maximaal 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diarree-episodes per dag
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gedocumenteerd aantal diarree-episodes per dag in het EPD.
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren