- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529980
Probiotica en antibiotica-geassocieerde diarree bij pediatrische gecompliceerde appendicitis
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Mayra Garcia, Children's Health
Diarree geassocieerd met probiotica en antibiotica bij pediatrische gecompliceerde appendicitis: prospectief gecontroleerd vergelijkend onderzoek
Om de effectiviteit van het gebruik van probiotica te bepalen bij patiënten met een diagnose van gecompliceerde appendicitis op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD).
Probiotica worden gedefinieerd als levende microbiële organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een beschermend voordeel kunnen bieden aan de individuele patiënt.
Het gebruik van probiotica bij een pediatrische populatie die wordt blootgesteld aan antibiotica en gastro-intestinale chirurgie zoals een appendectomie, kan een beschermend effect hebben en antibiotica-gerelateerde diarree (ADD) voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blindedarmontsteking is de meest voorkomende dringende chirurgische ingreep bij kinderen.
Ongeveer een derde van de bevolking krijgt uiteindelijk een gecompliceerde appendicitis met tekenen van peritoneale verontreiniging en infectie of abces waarvoor het gebruik van IV-antibiotica en een langdurig ziekenhuisverblijf nodig zijn.
Antibiotica-gerelateerde diarree (AAD) is een veel voorkomende complicatie die wordt gezien in zowel poliklinische als intramurale instellingen bij ongeveer een derde van alle patiënten die met antibiotica worden behandeld (Mantegazza, et al., 2018).
Met name pediatrische patiënten ervaren 11-62% van de tijd adhd en dit kan oplopen tot 80% bij peuters die in het ziekenhuis zijn opgenomen (Mantegazza, et al., 2018).
De huidige literatuur definieert AAD als drie of meer vloeibare ontlasting per dag.
De oorzaken van AAD zijn vaak gerelateerd aan het gebruik van meerdere antibiotica, langdurig ziekenhuisverblijf en gastro-intestinale chirurgie.
Antibiotica verstoren vaak het normale darmmicrobioom in de darm en zorgen voor een verhoogde groei van ziekteverwekkers (Hojsak, 2017).
AAD kan pas zes tot acht weken na blootstelling aan antibiotica optreden.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en immuungezondheid. patiëntenpopulatie of een andere factor die het risico (of de aanvaardbaarheid van het risico) in verband met het gebruik van het voedingssupplement aanzienlijk verhoogt. In het Children's Medical Center zien de onderzoekers meer dan 1000 gevallen van appendicitis per jaar met ongeveer van die patiënten zijn gecompliceerde appendicitis.
Voor degenen die een onmiddellijke appendectomie nodig hebben, omvat de typische behandelingskuur een operatie, opname in het ziekenhuis gedurende 3 tot 5 dagen, toediening van IV-antibiotica in het ziekenhuis en ontslagopdrachten voor orale antibiotica om hun behandeling te voltooien.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarbij een groep patiënten probiotische therapie krijgt en een andere groep patiënten niet.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die probiotica krijgen na een diagnose van gecompliceerde blindedarmontsteking met onmiddellijke appendectomie die een antibioticabehandeling krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, de totale verblijfsduur (LOS) met 25% zullen verminderen ten opzichte van de LOS bij patiënten die geen probiotica krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een postoperatieve diagnose van gecompliceerde appendicitis die een onmiddellijke appendectomie ondergaan.
- Patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met een gecompliceerde appendicitis met uitgestelde appendectomie of niet-geperforeerde appendicitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressie, immunosuppressietherapie of langdurige therapie met steroïden in de afgelopen maand.
- Patiënten die toegang hebben tot de centrale lijn.
- Patiënten jonger dan 4 jaar.
- Patiënten met een ontwikkelingsachterstand en die bij aanvang niet kunnen lopen.
- Patiënten met een significante medische geschiedenis in het verleden.
- Patiënten die in bewaring zijn bij de kinderbescherming.
- Patiënten die opgesloten zitten.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten die andere talen spreken dan Engels en Spaans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) Groep
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en een gezond immuunsysteem.
Als zodanig is dit voedingssupplement niet beoordeeld en goedgekeurd door de FDA.
Deze studie is niet bedoeld om de toedieningsweg, de dosis, de patiëntenpopulatie of andere factoren te onderzoeken die het risico aanzienlijk verhogen (of de aanvaardbaarheid van het risico verminderen) in verband met het gebruik van het voedingssupplement.
Patiënten in de behandelingsgroep krijgen een standaarddosis Lactobacillus rhamnosus GG-capsule na hun operatie in het ziekenhuis tot ontslag.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en een gezond immuunsysteem.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Patiënten in de placebogroep krijgen een placebocapsule na hun operatie terwijl ze in het ziekenhuis zijn tot ontslag.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 maand
|
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in uren vanaf opname tot ontslag.
vanaf opname tot ontslag, maximaal 1 maand
|
Van opname tot ontslag, maximaal 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal diarree-episodes per dag
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Gedocumenteerd aantal diarree-episodes per dag in het EPD.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-0802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisFrankrijk
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingBlindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Blindedarmontsteking Met Perforatie | Appendicitis Etterachtig | Appendicitis gangrenousVerenigde Staten
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisChina
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingBlindedarmontsteking acuut | Gangreneuze appendicitisSpanje
-
Nanchong Central HospitalWervingGecompliceerde appendicitis | Gastro-intestinale functie | Ileus postoperatiefChina
-
University College, LondonVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breukVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten