Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průjem spojený s probiotiky a antibiotiky u dětské komplikované apendicitidy

12. srpna 2024 aktualizováno: Mayra Garcia, Children's Health

Průjem spojený s probiotiky a antibiotiky u dětské komplikované apendicitidy: prospektivní kontrolovaná srovnávací studie

Zjistit účinnost užívání probiotik u pacientů s diagnózou komplikované apendicitidy na antibiotický průjem (AAD). Probiotika jsou definována jako živé mikrobiální organismy, které, pokud jsou podávány v dostatečném množství, mohou poskytnout ochranný přínos pro jednotlivého pacienta. Použití probiotik u pediatrické populace vystavené antibiotikům a gastrointestinální chirurgii, jako je apendektomie, může poskytnout ochranný účinek a zabránit průjmu spojenému s antibiotiky (ADD).

Přehled studie

Detailní popis

Zánět slepého střeva je nejčastější urgentní chirurgický výkon prováděný u dětí. Přibližně jedna třetina populace skončí s komplikovanou apendicitidou se známkami peritoneální kontaminace a infekce nebo abscesu vyžadující použití IV antibiotik a prodloužený pobyt v nemocnici. Diarrhea asociovaná s antibiotiky (AAD) je běžnou komplikací, která se vyskytuje jak v ambulantních, tak v lůžkových zařízeních přibližně u třetiny všech pacientů léčených antibiotiky (Mantegazza, et al., 2018). Zejména dětští pacienti zažívají ADD 11–62 % času a u hospitalizovaných batolat může dojít až k 80 % (Mantegazza, et al., 2018). Současná literatura definuje AAD jako tři nebo více tekutých stolic za den. Příčiny AAD jsou často spojeny s užíváním více antibiotik, prodlouženým pobytem v nemocnici a gastrointestinálními operacemi. Antibiotika často narušují normální střevní mikrobiom ve střevě a umožňují zvýšený růst patogenů (Hojsak, 2017). AAD se může objevit až šest až osm týdnů po expozici antibiotikům. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech podporou kolonizace pro podporu lepšího trávení a imunitního zdraví. Tato studie nemá v úmyslu zkoumat způsob podání, dávku , populace pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s užíváním doplňku stravy. V dětském lékařském centru vyšetřovatelé zaznamenávají přes 1000 případů apendicitidy ročně s přibližně 1/3 z těchto pacientů byla komplikovaná apendicitida. Pro ty, kteří vyžadují okamžitou apendektomii, typický průběh léčby zahrnuje chirurgický zákrok, přijetí do nemocnice na 3 až 5 dní, podávání IV antibiotik během hospitalizace a propuštění na perorální antibiotika k dokončení jejich léčby. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, kde jedna skupina pacientů bude dostávat probiotickou léčbu a jiná skupina pacientů nikoli. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kterým byla podávána probiotika po diagnóze komplikované apendicitidy s okamžitou apendektomií, kteří dostávají antibiotickou léčbu během pobytu na lůžku, sníží celkovou délku pobytu (LOS) o 25 % oproti LOS u pacientů, kteří probiotika nedostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pooperační diagnózou komplikované apendicitidy, kteří podstoupí okamžitou apendektomii.
  2. Pacienti ve věku od 4 do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou komplikovanou apendicitidou s odloženou apendektomií nebo neperforovanou apendicitidou
  2. Pacienti s anamnézou imunosuprese, imunosupresivní léčby nebo dlouhodobé léčby steroidy během posledního měsíce.
  3. Pacienti, kteří mají přístup na centrální linku.
  4. Pacienti do 4 let věku.
  5. Pacienti, kteří jsou vývojově opoždění a nemohou na začátku chodit.
  6. Pacienti s významnou anamnézou.
  7. Pacienti, kteří jsou ve vazbě Dětské ochranné služby.
  8. Pacienti, kteří jsou uvězněni.
  9. Pacientky, které jsou těhotné.
  10. Pacienti, kteří mluví jinými jazyky než anglicky a španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) skupina
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech tím, že podporuje kolonizaci a podporuje lepší trávení a imunitní zdraví. Jako takový není tento doplněk stravy kontrolován a schválen FDA. Tato studie nemá v úmyslu zkoumat způsob podání, dávku, populaci pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s užíváním doplňku stravy. Pacienti v léčebné skupině dostanou standardní dávku kapsle Lactobacillus rhamnosus GG po operaci v nemocnici až do propuštění.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech tím, že podporuje kolonizaci a podporuje lepší trávení a imunitní zdraví.
Ostatní jména:
  • Culturelle Probiotika Zdraví trávení
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo kapsli po operaci v nemocnici až do propuštění.
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 měsíce
Délka hospitalizace měřená v hodinách od přijetí do propuštění. od přijetí do propuštění, do 1 měsíce
Od přijetí do propuštění do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod průjmu za den
Časové okno: do 1 měsíce
Dokumentovaný počet epizod průjmu každý den v EHR.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit