- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529980
Průjem spojený s probiotiky a antibiotiky u dětské komplikované apendicitidy
12. srpna 2024 aktualizováno: Mayra Garcia, Children's Health
Průjem spojený s probiotiky a antibiotiky u dětské komplikované apendicitidy: prospektivní kontrolovaná srovnávací studie
Zjistit účinnost užívání probiotik u pacientů s diagnózou komplikované apendicitidy na antibiotický průjem (AAD).
Probiotika jsou definována jako živé mikrobiální organismy, které, pokud jsou podávány v dostatečném množství, mohou poskytnout ochranný přínos pro jednotlivého pacienta.
Použití probiotik u pediatrické populace vystavené antibiotikům a gastrointestinální chirurgii, jako je apendektomie, může poskytnout ochranný účinek a zabránit průjmu spojenému s antibiotiky (ADD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zánět slepého střeva je nejčastější urgentní chirurgický výkon prováděný u dětí.
Přibližně jedna třetina populace skončí s komplikovanou apendicitidou se známkami peritoneální kontaminace a infekce nebo abscesu vyžadující použití IV antibiotik a prodloužený pobyt v nemocnici.
Diarrhea asociovaná s antibiotiky (AAD) je běžnou komplikací, která se vyskytuje jak v ambulantních, tak v lůžkových zařízeních přibližně u třetiny všech pacientů léčených antibiotiky (Mantegazza, et al., 2018).
Zejména dětští pacienti zažívají ADD 11–62 % času a u hospitalizovaných batolat může dojít až k 80 % (Mantegazza, et al., 2018).
Současná literatura definuje AAD jako tři nebo více tekutých stolic za den.
Příčiny AAD jsou často spojeny s užíváním více antibiotik, prodlouženým pobytem v nemocnici a gastrointestinálními operacemi.
Antibiotika často narušují normální střevní mikrobiom ve střevě a umožňují zvýšený růst patogenů (Hojsak, 2017).
AAD se může objevit až šest až osm týdnů po expozici antibiotikům.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech podporou kolonizace pro podporu lepšího trávení a imunitního zdraví. Tato studie nemá v úmyslu zkoumat způsob podání, dávku , populace pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s užíváním doplňku stravy. V dětském lékařském centru vyšetřovatelé zaznamenávají přes 1000 případů apendicitidy ročně s přibližně 1/3 z těchto pacientů byla komplikovaná apendicitida.
Pro ty, kteří vyžadují okamžitou apendektomii, typický průběh léčby zahrnuje chirurgický zákrok, přijetí do nemocnice na 3 až 5 dní, podávání IV antibiotik během hospitalizace a propuštění na perorální antibiotika k dokončení jejich léčby.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, kde jedna skupina pacientů bude dostávat probiotickou léčbu a jiná skupina pacientů nikoli.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kterým byla podávána probiotika po diagnóze komplikované apendicitidy s okamžitou apendektomií, kteří dostávají antibiotickou léčbu během pobytu na lůžku, sníží celkovou délku pobytu (LOS) o 25 % oproti LOS u pacientů, kteří probiotika nedostávají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pooperační diagnózou komplikované apendicitidy, kteří podstoupí okamžitou apendektomii.
- Pacienti ve věku od 4 do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou komplikovanou apendicitidou s odloženou apendektomií nebo neperforovanou apendicitidou
- Pacienti s anamnézou imunosuprese, imunosupresivní léčby nebo dlouhodobé léčby steroidy během posledního měsíce.
- Pacienti, kteří mají přístup na centrální linku.
- Pacienti do 4 let věku.
- Pacienti, kteří jsou vývojově opoždění a nemohou na začátku chodit.
- Pacienti s významnou anamnézou.
- Pacienti, kteří jsou ve vazbě Dětské ochranné služby.
- Pacienti, kteří jsou uvězněni.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti, kteří mluví jinými jazyky než anglicky a španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) skupina
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech tím, že podporuje kolonizaci a podporuje lepší trávení a imunitní zdraví.
Jako takový není tento doplněk stravy kontrolován a schválen FDA.
Tato studie nemá v úmyslu zkoumat způsob podání, dávku, populaci pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s užíváním doplňku stravy.
Pacienti v léčebné skupině dostanou standardní dávku kapsle Lactobacillus rhamnosus GG po operaci v nemocnici až do propuštění.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech tím, že podporuje kolonizaci a podporuje lepší trávení a imunitní zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo kapsli po operaci v nemocnici až do propuštění.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 měsíce
|
Délka hospitalizace měřená v hodinách od přijetí do propuštění.
od přijetí do propuštění, do 1 měsíce
|
Od přijetí do propuštění do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod průjmu za den
Časové okno: do 1 měsíce
|
Dokumentovaný počet epizod průjmu každý den v EHR.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-0802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .