Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og antibiotika assosiert diaré i pediatrisk komplisert blindtarmbetennelse

13. juni 2022 oppdatert av: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika og antibiotikaassosiert diaré ved komplisert blindtarmbetennelse hos barn: Prospektiv kontrollert sammenligningsforsøk

For å bestemme effektiviteten av bruken av probiotika hos pasienter med en diagnose av komplisert blindtarmbetennelse på antibiotikaassosiert diaré (AAD). Probiotika er definert som levende mikrobielle organismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, kan gi en beskyttende fordel for den enkelte pasient. Bruk av probiotika i en pediatrisk populasjon som er utsatt for antibiotika og gastrointestinal kirurgi som en blindtarmsoperasjon kan gi en beskyttende effekt og forhindre antibiotikaassosiert diaré (ADD)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blindtarmbetennelse er den vanligste akutte kirurgiske prosedyren utført på barn. Omtrent en tredjedel av befolkningen ender opp med komplisert blindtarmbetennelse med tegn på peritoneal kontaminering og infeksjon eller abscess som krever bruk av IV-antibiotika og langvarig sykehusopphold. Antibiotikaassosiert diaré (AAD) er en vanlig komplikasjon som sees både i poliklinisk og døgninstitusjon hos omtrent en tredjedel av alle pasienter som behandles med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018). Spesielt pediatriske pasienter opplever ADD 11-62 % av tiden og kan opp mot 80 % hos innlagte småbarn (Mantegazza, et al., 2018). Nåværende litteratur definerer AAD som tre eller flere flytende avføringer per dag. Årsakene til AAD er ofte knyttet til bruk av flere antibiotika, lengre sykehusopphold og gastrointestinal kirurgi. Antibiotika forstyrrer ofte det normale enteriske mikrobiomet i tarmen og gir mulighet for økt vekst av patogener (Hojsak, 2017). AAD kan oppstå så sent som seks til åtte uker etter antibiotikaeksponering. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et reseptfritt kosttilskudd som kan bidra til å gjenopprette balansen i tarmen ved å fremme kolonisering for å støtte bedre fordøyelse og immunhelse. Denne studien har ikke til hensikt å undersøke administreringsvei, dose , pasientpopulasjon eller annen faktor som i betydelig grad øker risikoen (eller reduserer akseptabiliteten av risikoen) forbundet med bruken av kosttilskuddet. Ved Children's Medical Center ser etterforskerne over 1000 tilfeller av blindtarmbetennelse i året med omtrent 1/3 av disse pasientene er komplisert blindtarmbetennelse. For de som trenger umiddelbar blindtarmsoperasjon, inkluderer det typiske behandlingsforløpet kirurgi, innleggelse på sykehuset i 3 til 5 dager, administrering av IV-antibiotika mens de er på sykehus, og utskrivningsordrer for orale antibiotika for å fullføre behandlingen. Etterforskerne foreslår å utføre en randomisert kontrollert studie der en gruppe pasienter vil motta probiotisk behandling og en annen gruppe pasienter ikke. Etterforskerne antar at pasienter som får probiotika etter en diagnose av komplisert blindtarmbetennelse med umiddelbar blindtarmsoperasjon som får antibiotikabehandling under sitt døgnopphold vil redusere den totale liggetiden (LOS) med 25 % sammenlignet med LOS hos de pasientene som ikke får probiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en postoperativ diagnose av komplisert blindtarmbetennelse som gjennomgår en umiddelbar blindtarmsoperasjon.
  2. Pasienter mellom 4 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med en komplisert blindtarmbetennelse med utsatt appendektomi eller ikke-perforert blindtarmbetennelse
  2. Pasienter som tidligere har vært immunsupprimerte, i immunsuppresjonsbehandling eller langvarig steroidbehandling i løpet av den siste måneden.
  3. Pasienter som har sentrallinjetilgang.
  4. Pasienter under 4 år.
  5. Pasienter som er utviklingsmessig forsinket og ikke kan gå rundt ved baseline.
  6. Pasienter med betydelig tidligere medisinsk historie.
  7. Pasienter som er i barnevernet.
  8. Pasienter som er fengslet.
  9. Pasienter som er gravide.
  10. Pasienter som snakker andre språk enn engelsk og spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et reseptfritt kosttilskudd som kan bidra til å gjenopprette balansen i tarmen ved å fremme kolonisering for å støtte bedre fordøyelse og immunhelse. Som sådan er ikke dette kosttilskuddet vurdert og godkjent av FDA. Denne studien har ikke til hensikt å undersøke administrasjonsvei, dose, pasientpopulasjon eller andre faktorer som signifikant øker risikoen (eller reduserer akseptabel risikoen) forbundet med bruken av kosttilskuddet. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta en standarddose Lactobacillus rhamnosus GG kapsel etter operasjonen mens de er på sykehuset frem til utskrivning.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et reseptfritt kosttilskudd som kan bidra til å gjenopprette balansen i tarmen ved å fremme kolonisering for å støtte bedre fordøyelse og immunhelse.
Andre navn:
  • Culturelle Probiotics Fordøyelse Helse
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta en placebokapsel etter operasjonen mens de er på sykehuset frem til utskrivning.
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lengde på sykehusopphold målt i timer fra innleggelse til utskrivning.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diaréepisoder daglig
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Dokumentert antall diaréepisoder hver dag i EPJ.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Antall ganger pasienten ambulerte hver dag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Dokumentert antall ganger pasienten ambulerte hver dag i EPJ.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere