Probiotikumok és antibiotikumokkal összefüggő hasmenés gyermekkori komplikált vakbélgyulladásban
2024. augusztus 12. frissítette: Mayra Garcia, Children's Health
Probiotikumok és antibiotikumokkal összefüggő hasmenés gyermekkori szövődményes vakbélgyulladásban: leendő kontrollált összehasonlító vizsgálat
A probiotikumok alkalmazásának hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél szövődményes vakbélgyulladást diagnosztizáltak antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) miatt.
A probiotikumok olyan élő mikrobiális organizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva védelmet nyújthatnak az egyes betegek számára.
A probiotikumok alkalmazása olyan gyermekpopulációban, amely antibiotikumoknak és gyomor-bélrendszeri műtéteknek, például vakbélműtétnek van kitéve, védőhatást biztosíthat, és megelőzheti az antibiotikumokkal összefüggő hasmenést (ADD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakbélgyulladás a leggyakoribb sürgős sebészeti beavatkozás gyermekeknél.
A lakosság hozzávetőleg egyharmada szövődményes vakbélgyulladásban szenved peritoneális fertőzéssel és fertőzéssel vagy tályoggal, amely intravénás antibiotikum alkalmazását és hosszan tartó kórházi tartózkodást igényel.
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) gyakori szövődmény, amelyet járó- és fekvőbeteg-ellátásban is észlelnek az antibiotikumokkal kezelt betegek körülbelül egyharmadánál (Mantegazza és mtsai, 2018).
A gyermekgyógyászati betegek az esetek 11-62%-ában tapasztalnak ADD-t, és akár 80%-ot is elérhetnek a kórházi kisgyermekeknél (Mantegazza és mtsai, 2018).
A jelenlegi irodalom az AAD-t napi három vagy több folyékony székletként határozza meg.
Az AAD okai gyakran több antibiotikum használatához, hosszan tartó kórházi tartózkodáshoz és gyomor-bélrendszeri műtétekhez kapcsolódnak.
Az antibiotikumok gyakran megzavarják a normál enterális mikrobiomát a bélben, és lehetővé teszik a kórokozók fokozott növekedését (Hojsak, 2017).
Az AAD akár hat-nyolc héttel az antibiotikum-expozíció után is előfordulhat.
A Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely elősegítheti a bélrendszer egyensúlyának helyreállítását azáltal, hogy elősegíti a kolonizációt a jobb emésztés és az immunrendszer egészségének támogatása érdekében. Ez a tanulmány nem kívánja megvizsgálni az adagolás módját, adagját. , betegpopuláció, vagy egyéb olyan tényező, amely jelentősen növeli (vagy csökkenti a kockázat elfogadhatóságát) az étrend-kiegészítő használatával járó kockázatot.A Children's Medical Centerben a kutatók évente több mint 1000 vakbélgyulladásos esetet észlelnek, körülbelül 1/3-ával. szövődményes vakbélgyulladás.
Azonnali vakbélműtétre szorulók esetében a tipikus kezelési folyamat magában foglalja a műtétet, a 3-5 napos kórházi felvételt, a kórházi kezelés alatt intravénás antibiotikum beadását, valamint a kezelés befejezéséhez orális antibiotikumokra vonatkozó elbocsátási utasításokat.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben a betegek egy csoportja probiotikus terápiát kap, egy másik csoport pedig nem.
A kutatók azt feltételezik, hogy az azonnali vakbélgyulladás diagnosztizálása után probiotikumot kapó betegek, akik a fekvőbeteg-kezelés alatt antibiotikus kezelésben részesülnek, 25%-kal csökkentik a teljes tartózkodási időt (LOS) azoknál a betegeknél, akik nem kapnak probiotikumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonnali vakbélműtéten átesett, bonyolult vakbélgyulladás posztoperatív diagnózisával rendelkező betegek.
- 4 és 18 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél szövődményes vakbélgyulladást diagnosztizáltak halasztott vakbéleltávolítással vagy nem perforált vakbélgyulladással
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében immunszuppresszáltak, immunszuppresszív kezelésben vagy hosszú távú szteroid kezelésben részesültek az elmúlt hónapban.
- Központi vonal hozzáféréssel rendelkező betegek.
- 4 évesnél fiatalabb betegek.
- Olyan betegek, akiknek fejlődésük késik, és a kiinduláskor nem tudnak járni.
- Jelentős kórtörténettel rendelkező betegek.
- Gyermekvédelmi felügyelet alatt álló betegek.
- Bebörtönzött betegek.
- Terhes betegek.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul és spanyolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) csoport
A Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely segíthet a bélrendszer egyensúlyának helyreállításában azáltal, hogy elősegíti a kolonizációt a jobb emésztés és az immunrendszer egészségének támogatása érdekében.
Mint ilyen, ezt az étrend-kiegészítőt az FDA nem vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Ez a tanulmány nem kívánja vizsgálni az adagolás módját, dózisát, betegpopulációját vagy más olyan tényezőt, amely jelentősen növeli az étrend-kiegészítő használatával kapcsolatos kockázatot (vagy csökkenti a kockázat elfogadhatóságát).
A kezelési csoportba tartozó betegek normál adag Lactobacillus rhamnosus GG kapszulát kapnak a műtét után, amíg a kórházban vannak a hazabocsátásig.
|
A Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely segíthet a bélrendszer egyensúlyának helyreállításában azáltal, hogy elősegíti a kolonizációt a jobb emésztés és az immunrendszer egészségének támogatása érdekében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
A placebo-csoportba tartozó betegek a műtétet követően placebo kapszulát kapnak, amíg a kórházban vannak a hazabocsátásig.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 1 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban mérve a felvételtől a hazabocsátásig.
a felvételtől a kibocsátásig, legfeljebb 1 hónapig
|
A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenéses epizódok száma naponta
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A hasmenéses epizódok napi dokumentált száma az EHR-ben.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-0802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .