Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och antibiotikaassocierad diarré vid pediatrisk komplicerad blindtarmsinflammation

12 augusti 2024 uppdaterad av: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika och antibiotika associerad diarré vid pediatrisk komplicerad blindtarmsinflammation: Prospektiv kontrollerad jämförelsestudie

För att bestämma effektiviteten av användningen av probiotika hos patienter med en diagnos av komplicerad blindtarmsinflammation på antibiotikaassocierad diarré (AAD). Probiotika definieras som levande mikrobiella organismer som när de administreras i tillräckliga mängder kan ge en skyddande fördel för den enskilda patienten. Användning av probiotika i en pediatrisk population som exponeras för antibiotika och gastrointestinala kirurgiska ingrepp såsom en blindtarmsoperation kan ge en skyddande effekt och förhindra antibiotikaassocierad diarré (ADD)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blindtarmsinflammation är det vanligaste akuta kirurgiska ingreppet som utförs på barn. Ungefär en tredjedel av befolkningen slutar med komplicerad blindtarmsinflammation med tecken på peritoneal kontaminering och infektion eller abscess som kräver användning av IV-antibiotika och förlängd sjukhusvistelse. Antibiotikaassocierad diarré (AAD) är en vanlig komplikation som ses i både öppenvård och slutenvård hos ungefär en tredjedel av alla patienter som behandlas med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018). I synnerhet pediatriska patienter upplever ADD 11-62 % av tiden och kan upp till 80 % hos småbarn som är inlagda på sjukhus (Mantegazza, et al., 2018). Aktuell litteratur definierar AAD som tre eller fler flytande avföring per dag. Orsakerna till AAD är ofta relaterade till användningen av flera antibiotika, förlängd sjukhusvistelse och gastrointestinala kirurgi. Antibiotika stör ofta det normala enteriska mikrobiomet i tarmen och möjliggör en ökad tillväxt av patogener (Hojsak, 2017). AAD kan inträffa så sent som sex till åtta veckor efter antibiotikaexponering. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa. Denna studie avser inte att undersöka administreringssätt, dos , patientpopulation eller annan faktor som avsevärt ökar risken (eller minskar acceptansen av risken) i samband med användningen av kosttillskottet. På Children's Medical Center ser utredarna över 1 000 fall av blindtarmsinflammation per år med cirka 1/3 av de patienter som är komplicerad blindtarmsinflammation. För dem som kräver omedelbar blindtarmsoperation inkluderar det typiska behandlingsförloppet operation, inläggning på sjukhuset i 3 till 5 dagar, administrering av IV-antibiotika medan de är på sjukhus och utskrivningsbeställningar för orala antibiotika för att slutföra behandlingen. Utredarna föreslår att utföra en randomiserad kontrollerad studie där en grupp patienter kommer att få probiotisk behandling och en annan patientgrupp inte. Utredarna antar att patienter som fått probiotika efter diagnosen komplicerad blindtarmsinflammation med omedelbar blindtarmsinflammation och som får antibiotikabehandling under sin slutenvård kommer att minska den totala vistelsetiden (LOS) med 25 % jämfört med LOS hos de patienter som inte får probiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en postoperativ diagnos av komplicerad blindtarmsinflammation som genomgår en omedelbar blindtarmsoperation.
  2. Patienter mellan 4 och 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med en komplicerad blindtarmsinflammation med uppskjuten blindtarmsinflammation eller icke-perforerad blindtarmsinflammation
  2. Patienter som tidigare har varit immunsupprimerade, på immunsuppressionsbehandling eller långtidsbehandling med steroider under den senaste månaden.
  3. Patienter som har tillgång till centrallinje.
  4. Patienter under 4 år.
  5. Patienter som är utvecklingsmässigt försenade och inte kan röra sig vid baslinjen.
  6. Patienter med betydande tidigare medicinsk historia.
  7. Patienter som är i barnskyddstjänsten.
  8. Patienter som sitter fängslade.
  9. Patienter som är gravida.
  10. Patienter som talar andra språk än engelska och spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) Group
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa. Som sådan är detta kosttillskott inte granskat och godkänt av FDA. Denna studie har inte för avsikt att undersöka administreringssätt, dos, patientpopulation eller annan faktor som signifikant ökar risken (eller minskar acceptansen av risken) förknippad med användningen av kosttillskottet. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få en standarddos av Lactobacillus rhamnosus GG kapsel efter operationen medan de är på sjukhuset fram till utskrivningen.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa.
Andra namn:
  • Culturelle Probiotics Digestive Health
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få en placebokapsel efter operationen medan de är på sjukhuset fram till utskrivningen.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen mätt i timmar från intagning till utskrivning. från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
Från intagning till utskrivning, upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal diarréepisoder dagligen
Tidsram: upp till 1 månad
Dokumenterat antal diarréepisoder varje dag i EPJ.
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera