- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529980
Probiotika och antibiotikaassocierad diarré vid pediatrisk komplicerad blindtarmsinflammation
12 augusti 2024 uppdaterad av: Mayra Garcia, Children's Health
Probiotika och antibiotika associerad diarré vid pediatrisk komplicerad blindtarmsinflammation: Prospektiv kontrollerad jämförelsestudie
För att bestämma effektiviteten av användningen av probiotika hos patienter med en diagnos av komplicerad blindtarmsinflammation på antibiotikaassocierad diarré (AAD).
Probiotika definieras som levande mikrobiella organismer som när de administreras i tillräckliga mängder kan ge en skyddande fördel för den enskilda patienten.
Användning av probiotika i en pediatrisk population som exponeras för antibiotika och gastrointestinala kirurgiska ingrepp såsom en blindtarmsoperation kan ge en skyddande effekt och förhindra antibiotikaassocierad diarré (ADD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blindtarmsinflammation är det vanligaste akuta kirurgiska ingreppet som utförs på barn.
Ungefär en tredjedel av befolkningen slutar med komplicerad blindtarmsinflammation med tecken på peritoneal kontaminering och infektion eller abscess som kräver användning av IV-antibiotika och förlängd sjukhusvistelse.
Antibiotikaassocierad diarré (AAD) är en vanlig komplikation som ses i både öppenvård och slutenvård hos ungefär en tredjedel av alla patienter som behandlas med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018).
I synnerhet pediatriska patienter upplever ADD 11-62 % av tiden och kan upp till 80 % hos småbarn som är inlagda på sjukhus (Mantegazza, et al., 2018).
Aktuell litteratur definierar AAD som tre eller fler flytande avföring per dag.
Orsakerna till AAD är ofta relaterade till användningen av flera antibiotika, förlängd sjukhusvistelse och gastrointestinala kirurgi.
Antibiotika stör ofta det normala enteriska mikrobiomet i tarmen och möjliggör en ökad tillväxt av patogener (Hojsak, 2017).
AAD kan inträffa så sent som sex till åtta veckor efter antibiotikaexponering.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa. Denna studie avser inte att undersöka administreringssätt, dos , patientpopulation eller annan faktor som avsevärt ökar risken (eller minskar acceptansen av risken) i samband med användningen av kosttillskottet. På Children's Medical Center ser utredarna över 1 000 fall av blindtarmsinflammation per år med cirka 1/3 av de patienter som är komplicerad blindtarmsinflammation.
För dem som kräver omedelbar blindtarmsoperation inkluderar det typiska behandlingsförloppet operation, inläggning på sjukhuset i 3 till 5 dagar, administrering av IV-antibiotika medan de är på sjukhus och utskrivningsbeställningar för orala antibiotika för att slutföra behandlingen.
Utredarna föreslår att utföra en randomiserad kontrollerad studie där en grupp patienter kommer att få probiotisk behandling och en annan patientgrupp inte.
Utredarna antar att patienter som fått probiotika efter diagnosen komplicerad blindtarmsinflammation med omedelbar blindtarmsinflammation och som får antibiotikabehandling under sin slutenvård kommer att minska den totala vistelsetiden (LOS) med 25 % jämfört med LOS hos de patienter som inte får probiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en postoperativ diagnos av komplicerad blindtarmsinflammation som genomgår en omedelbar blindtarmsoperation.
- Patienter mellan 4 och 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med en komplicerad blindtarmsinflammation med uppskjuten blindtarmsinflammation eller icke-perforerad blindtarmsinflammation
- Patienter som tidigare har varit immunsupprimerade, på immunsuppressionsbehandling eller långtidsbehandling med steroider under den senaste månaden.
- Patienter som har tillgång till centrallinje.
- Patienter under 4 år.
- Patienter som är utvecklingsmässigt försenade och inte kan röra sig vid baslinjen.
- Patienter med betydande tidigare medicinsk historia.
- Patienter som är i barnskyddstjänsten.
- Patienter som sitter fängslade.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som talar andra språk än engelska och spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) Group
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa.
Som sådan är detta kosttillskott inte granskat och godkänt av FDA.
Denna studie har inte för avsikt att undersöka administreringssätt, dos, patientpopulation eller annan faktor som signifikant ökar risken (eller minskar acceptansen av risken) förknippad med användningen av kosttillskottet.
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få en standarddos av Lactobacillus rhamnosus GG kapsel efter operationen medan de är på sjukhuset fram till utskrivningen.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få en placebokapsel efter operationen medan de är på sjukhuset fram till utskrivningen.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt i timmar från intagning till utskrivning.
från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
|
Från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal diarréepisoder dagligen
Tidsram: upp till 1 månad
|
Dokumenterat antal diarréepisoder varje dag i EPJ.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .