Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotici e diarrea associata agli antibiotici nell'appendicite complicata pediatrica

12 agosto 2024 aggiornato da: Mayra Garcia, Children's Health

Diarrea associata a probiotici e antibiotici nell'appendicite complicata pediatrica: studio prospettico di confronto controllato

Per determinare l'efficacia dell'uso di probiotici in pazienti con diagnosi di appendicite complicata su diarrea associata ad antibiotici (AAD). I probiotici sono definiti come organismi microbici vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, possono fornire un beneficio protettivo al singolo paziente. L'uso di probiotici in una popolazione pediatrica esposta ad antibiotici e chirurgia gastrointestinale come un'appendicectomia può fornire un effetto protettivo e prevenire la diarrea associata agli antibiotici (ADD)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicite è la procedura chirurgica urgente più comune eseguita sui bambini. Circa un terzo della popolazione finisce per avere un'appendicite complicata con evidenza di contaminazione peritoneale e infezione o ascesso che richiedono l'uso di antibiotici EV e una degenza ospedaliera prolungata. La diarrea associata agli antibiotici (AAD) è una complicanza comune osservata sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero in circa un terzo di tutti i pazienti trattati con antibiotici (Mantegazza, et al., 2018). In particolare, i pazienti pediatrici soffrono di ADD dall'11 al 62% delle volte e possono arrivare fino all'80% nei bambini ricoverati (Mantegazza, et al., 2018). La letteratura attuale definisce l'AAD come tre o più feci liquide al giorno. Le cause dell'AAD sono spesso legate all'uso di più antibiotici, alla degenza ospedaliera prolungata e alla chirurgia gastrointestinale. Gli antibiotici spesso disturbano il normale microbioma enterico nell'intestino e consentono una maggiore crescita di agenti patogeni (Hojsak, 2017). L'AAD può verificarsi fino a sei-otto settimane dopo l'esposizione agli antibiotici. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e salute immunitaria. Questo studio non intende indagare la via di somministrazione, la dose , popolazione di pazienti o altro fattore che aumenta significativamente il rischio (o diminuisce l'accettabilità del rischio) associato all'uso dell'integratore alimentare. Al Children's Medical Center, gli investigatori vedono oltre 1000 casi di appendicite all'anno con circa 1/3 di quei pazienti essendo appendicite complicata. Per coloro che richiedono un'appendicectomia immediata, il corso tipico del trattamento comprende l'intervento chirurgico, il ricovero in ospedale per 3-5 giorni, la somministrazione di antibiotici EV durante la degenza ospedaliera e l'ordine di dimissione per antibiotici orali per completare il trattamento. I ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato in cui un gruppo di pazienti riceverà la terapia probiotica e un altro gruppo di pazienti no. I ricercatori ipotizzano che i pazienti a cui sono stati somministrati probiotici dopo una diagnosi di appendicite complicata con appendicectomia immediata che ricevono un trattamento antibiotico durante la loro degenza ospedaliera ridurranno la durata complessiva della degenza (LOS) del 25% rispetto alla LOS in quei pazienti che non ricevono probiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi post-operatoria di appendicite complicata sottoposti ad appendicectomia immediata.
  2. Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di appendicite complicata con appendicectomia differita o appendicite non perforata
  2. Pazienti che hanno una storia di immunosoppressione, terapia immunosoppressiva o terapia steroidea a lungo termine nell'ultimo mese.
  3. Pazienti che hanno accesso alla linea centrale.
  4. Pazienti di età inferiore a 4 anni.
  5. Pazienti con ritardo dello sviluppo e non in grado di deambulare al basale.
  6. Pazienti con storia medica passata significativa.
  7. Pazienti che sono in custodia dei servizi di protezione dell'infanzia.
  8. Pazienti incarcerati.
  9. Pazienti in gravidanza.
  10. Pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e la salute immunitaria. Pertanto, questo integratore alimentare non è esaminato e approvato dalla FDA. Questo studio non intende indagare la via di somministrazione, la dose, la popolazione di pazienti o altri fattori che aumentano significativamente il rischio (o diminuiscono l'accettabilità del rischio) associato all'uso dell'integratore alimentare. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una dose standard di capsule di Lactobacillus rhamnosus GG dopo l'intervento chirurgico mentre sono in ospedale fino alla dimissione.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e la salute immunitaria.
Altri nomi:
  • Culturelle Probiotici Salute Digestiva
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno una capsula di placebo dopo l'intervento chirurgico mentre sono in ospedale fino alla dimissione.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
Durata della degenza ospedaliera misurata in ore dal ricovero alla dimissione. dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di diarrea giornalieri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero documentato di episodi di diarrea ogni giorno nell'EHR.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi