- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529980
Probiotici e diarrea associata agli antibiotici nell'appendicite complicata pediatrica
12 agosto 2024 aggiornato da: Mayra Garcia, Children's Health
Diarrea associata a probiotici e antibiotici nell'appendicite complicata pediatrica: studio prospettico di confronto controllato
Per determinare l'efficacia dell'uso di probiotici in pazienti con diagnosi di appendicite complicata su diarrea associata ad antibiotici (AAD).
I probiotici sono definiti come organismi microbici vivi che, se somministrati in quantità sufficienti, possono fornire un beneficio protettivo al singolo paziente.
L'uso di probiotici in una popolazione pediatrica esposta ad antibiotici e chirurgia gastrointestinale come un'appendicectomia può fornire un effetto protettivo e prevenire la diarrea associata agli antibiotici (ADD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite è la procedura chirurgica urgente più comune eseguita sui bambini.
Circa un terzo della popolazione finisce per avere un'appendicite complicata con evidenza di contaminazione peritoneale e infezione o ascesso che richiedono l'uso di antibiotici EV e una degenza ospedaliera prolungata.
La diarrea associata agli antibiotici (AAD) è una complicanza comune osservata sia in ambito ambulatoriale che ospedaliero in circa un terzo di tutti i pazienti trattati con antibiotici (Mantegazza, et al., 2018).
In particolare, i pazienti pediatrici soffrono di ADD dall'11 al 62% delle volte e possono arrivare fino all'80% nei bambini ricoverati (Mantegazza, et al., 2018).
La letteratura attuale definisce l'AAD come tre o più feci liquide al giorno.
Le cause dell'AAD sono spesso legate all'uso di più antibiotici, alla degenza ospedaliera prolungata e alla chirurgia gastrointestinale.
Gli antibiotici spesso disturbano il normale microbioma enterico nell'intestino e consentono una maggiore crescita di agenti patogeni (Hojsak, 2017).
L'AAD può verificarsi fino a sei-otto settimane dopo l'esposizione agli antibiotici.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e salute immunitaria. Questo studio non intende indagare la via di somministrazione, la dose , popolazione di pazienti o altro fattore che aumenta significativamente il rischio (o diminuisce l'accettabilità del rischio) associato all'uso dell'integratore alimentare. Al Children's Medical Center, gli investigatori vedono oltre 1000 casi di appendicite all'anno con circa 1/3 di quei pazienti essendo appendicite complicata.
Per coloro che richiedono un'appendicectomia immediata, il corso tipico del trattamento comprende l'intervento chirurgico, il ricovero in ospedale per 3-5 giorni, la somministrazione di antibiotici EV durante la degenza ospedaliera e l'ordine di dimissione per antibiotici orali per completare il trattamento.
I ricercatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato in cui un gruppo di pazienti riceverà la terapia probiotica e un altro gruppo di pazienti no.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti a cui sono stati somministrati probiotici dopo una diagnosi di appendicite complicata con appendicectomia immediata che ricevono un trattamento antibiotico durante la loro degenza ospedaliera ridurranno la durata complessiva della degenza (LOS) del 25% rispetto alla LOS in quei pazienti che non ricevono probiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi post-operatoria di appendicite complicata sottoposti ad appendicectomia immediata.
- Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di appendicite complicata con appendicectomia differita o appendicite non perforata
- Pazienti che hanno una storia di immunosoppressione, terapia immunosoppressiva o terapia steroidea a lungo termine nell'ultimo mese.
- Pazienti che hanno accesso alla linea centrale.
- Pazienti di età inferiore a 4 anni.
- Pazienti con ritardo dello sviluppo e non in grado di deambulare al basale.
- Pazienti con storia medica passata significativa.
- Pazienti che sono in custodia dei servizi di protezione dell'infanzia.
- Pazienti incarcerati.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e la salute immunitaria.
Pertanto, questo integratore alimentare non è esaminato e approvato dalla FDA.
Questo studio non intende indagare la via di somministrazione, la dose, la popolazione di pazienti o altri fattori che aumentano significativamente il rischio (o diminuiscono l'accettabilità del rischio) associato all'uso dell'integratore alimentare.
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una dose standard di capsule di Lactobacillus rhamnosus GG dopo l'intervento chirurgico mentre sono in ospedale fino alla dimissione.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e la salute immunitaria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno una capsula di placebo dopo l'intervento chirurgico mentre sono in ospedale fino alla dimissione.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera misurata in ore dal ricovero alla dimissione.
dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
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Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di diarrea giornalieri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Numero documentato di episodi di diarrea ogni giorno nell'EHR.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-0802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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