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Probiotika und Antibiotika-assoziierter Durchfall bei pädiatrischer komplizierter Appendizitis

12. August 2024 aktualisiert von: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika und Antibiotika-assoziierter Durchfall bei pädiatrischer komplizierter Appendizitis: Prospektive Studie mit kontrolliertem Vergleich

Bestimmung der Wirksamkeit der Anwendung von Probiotika bei Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung bei Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD). Probiotika sind definiert als lebende mikrobielle Organismen, die bei Verabreichung in ausreichenden Mengen einen schützenden Nutzen für den einzelnen Patienten bieten können. Die Verwendung von Probiotika in einer pädiatrischen Population, die Antibiotika und Magen-Darm-Operationen wie einer Appendektomie ausgesetzt ist, kann eine schützende Wirkung haben und antibiotikaassoziierter Diarrhoe (ADS) vorbeugen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Appendizitis ist der häufigste dringende chirurgische Eingriff bei Kindern. Ungefähr ein Drittel der Bevölkerung erkrankt am Ende an einer komplizierten Appendizitis mit Anzeichen einer peritonealen Kontamination und Infektion oder einem Abszess, der die Anwendung von IV-Antibiotika und einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert. Antibiotika-assoziierter Durchfall (AAD) ist eine häufige Komplikation, die sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich bei etwa einem Drittel aller mit Antibiotika behandelten Patienten auftritt (Mantegazza, et al., 2018). Insbesondere pädiatrische Patienten leiden in 11-62 % der Fälle an ADS und können bei hospitalisierten Kleinkindern bis zu 80 % erreichen (Mantegazza, et al., 2018). Die aktuelle Literatur definiert AAD als drei oder mehr flüssige Stühle pro Tag. Die Ursachen von AAD hängen oft mit der Verwendung mehrerer Antibiotika, längerem Krankenhausaufenthalt und Magen-Darm-Operationen zusammen. Antibiotika stören oft das normale Darmmikrobiom im Darm und ermöglichen ein verstärktes Wachstum von Krankheitserregern (Hojsak, 2017). AAD kann erst sechs bis acht Wochen nach Antibiotikaeinwirkung auftreten. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen. Diese Studie beabsichtigt nicht, den Verabreichungsweg und die Dosis zu untersuchen , Patientenpopulation oder andere Faktoren, die das Risiko erheblich erhöhen (oder die Akzeptanz des Risikos verringern), die mit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels verbunden sind. Am Children's Medical Center sehen die Ermittler jährlich über 1000 Fälle von Blinddarmentzündung, davon etwa 1/3 von jenen Patienten, die komplizierte Blinddarmentzündung sind. Für diejenigen, die eine sofortige Appendektomie benötigen, umfasst der typische Behandlungsverlauf eine Operation, einen Krankenhausaufenthalt für 3 bis 5 Tage, die Verabreichung von IV-Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts und die Entlassungsverfügung für orale Antibiotika, um ihre Behandlung abzuschließen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, bei der eine Patientengruppe eine probiotische Therapie erhält und eine andere Patientengruppe nicht. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, denen Probiotika nach der Diagnose einer komplizierten Appendizitis mit sofortiger Appendektomie verabreicht wurden und die während ihres stationären Aufenthalts eine Antibiotikabehandlung erhalten, die Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) um 25 % im Vergleich zur LOS bei Patienten verringern, die keine Probiotika erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer postoperativen Diagnose einer komplizierten Appendizitis, die sich einer sofortigen Appendektomie unterziehen.
  2. Patienten im Alter zwischen 4 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine komplizierte Appendizitis mit verzögerter Appendektomie oder nicht perforierter Appendizitis diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Immunsuppression, eine Immunsuppressionstherapie oder eine langfristige Steroidtherapie hatten.
  3. Patienten mit zentralem Zugang.
  4. Patienten unter 4 Jahren.
  5. Patienten, die entwicklungsverzögert sind und zu Studienbeginn nicht gehen können.
  6. Patienten mit signifikanter Vorgeschichte.
  7. Patienten, die sich in Obhut des Kinderschutzdienstes befinden.
  8. Patienten, die inhaftiert sind.
  9. Patienten, die schwanger sind.
  10. Patienten, die andere Sprachen als Englisch und Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)-Gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen. Daher wird dieses Nahrungsergänzungsmittel nicht von der FDA geprüft und zugelassen. Diese Studie beabsichtigt nicht, den Verabreichungsweg, die Dosis, die Patientenpopulation oder andere Faktoren zu untersuchen, die das mit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels verbundene Risiko signifikant erhöhen (oder die Akzeptanz des Risikos verringern). Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten nach ihrer Operation im Krankenhaus bis zur Entlassung eine Standarddosis Lactobacillus rhamnosus GG-Kapsel.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Culturelle Probiotika Verdauungsgesundheit
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten nach ihrer Operation im Krankenhaus bis zur Entlassung eine Placebo-Kapsel.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung. von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchfallepisoden pro Tag
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Dokumentierte Anzahl von Durchfallepisoden pro Tag im EHR.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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