- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529980
Probiotika und Antibiotika-assoziierter Durchfall bei pädiatrischer komplizierter Appendizitis
12. August 2024 aktualisiert von: Mayra Garcia, Children's Health
Probiotika und Antibiotika-assoziierter Durchfall bei pädiatrischer komplizierter Appendizitis: Prospektive Studie mit kontrolliertem Vergleich
Bestimmung der Wirksamkeit der Anwendung von Probiotika bei Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung bei Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD).
Probiotika sind definiert als lebende mikrobielle Organismen, die bei Verabreichung in ausreichenden Mengen einen schützenden Nutzen für den einzelnen Patienten bieten können.
Die Verwendung von Probiotika in einer pädiatrischen Population, die Antibiotika und Magen-Darm-Operationen wie einer Appendektomie ausgesetzt ist, kann eine schützende Wirkung haben und antibiotikaassoziierter Diarrhoe (ADS) vorbeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Appendizitis ist der häufigste dringende chirurgische Eingriff bei Kindern.
Ungefähr ein Drittel der Bevölkerung erkrankt am Ende an einer komplizierten Appendizitis mit Anzeichen einer peritonealen Kontamination und Infektion oder einem Abszess, der die Anwendung von IV-Antibiotika und einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert.
Antibiotika-assoziierter Durchfall (AAD) ist eine häufige Komplikation, die sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich bei etwa einem Drittel aller mit Antibiotika behandelten Patienten auftritt (Mantegazza, et al., 2018).
Insbesondere pädiatrische Patienten leiden in 11-62 % der Fälle an ADS und können bei hospitalisierten Kleinkindern bis zu 80 % erreichen (Mantegazza, et al., 2018).
Die aktuelle Literatur definiert AAD als drei oder mehr flüssige Stühle pro Tag.
Die Ursachen von AAD hängen oft mit der Verwendung mehrerer Antibiotika, längerem Krankenhausaufenthalt und Magen-Darm-Operationen zusammen.
Antibiotika stören oft das normale Darmmikrobiom im Darm und ermöglichen ein verstärktes Wachstum von Krankheitserregern (Hojsak, 2017).
AAD kann erst sechs bis acht Wochen nach Antibiotikaeinwirkung auftreten.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen. Diese Studie beabsichtigt nicht, den Verabreichungsweg und die Dosis zu untersuchen , Patientenpopulation oder andere Faktoren, die das Risiko erheblich erhöhen (oder die Akzeptanz des Risikos verringern), die mit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels verbunden sind. Am Children's Medical Center sehen die Ermittler jährlich über 1000 Fälle von Blinddarmentzündung, davon etwa 1/3 von jenen Patienten, die komplizierte Blinddarmentzündung sind.
Für diejenigen, die eine sofortige Appendektomie benötigen, umfasst der typische Behandlungsverlauf eine Operation, einen Krankenhausaufenthalt für 3 bis 5 Tage, die Verabreichung von IV-Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts und die Entlassungsverfügung für orale Antibiotika, um ihre Behandlung abzuschließen.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, bei der eine Patientengruppe eine probiotische Therapie erhält und eine andere Patientengruppe nicht.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, denen Probiotika nach der Diagnose einer komplizierten Appendizitis mit sofortiger Appendektomie verabreicht wurden und die während ihres stationären Aufenthalts eine Antibiotikabehandlung erhalten, die Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) um 25 % im Vergleich zur LOS bei Patienten verringern, die keine Probiotika erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer postoperativen Diagnose einer komplizierten Appendizitis, die sich einer sofortigen Appendektomie unterziehen.
- Patienten im Alter zwischen 4 und 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine komplizierte Appendizitis mit verzögerter Appendektomie oder nicht perforierter Appendizitis diagnostiziert wurde
- Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Immunsuppression, eine Immunsuppressionstherapie oder eine langfristige Steroidtherapie hatten.
- Patienten mit zentralem Zugang.
- Patienten unter 4 Jahren.
- Patienten, die entwicklungsverzögert sind und zu Studienbeginn nicht gehen können.
- Patienten mit signifikanter Vorgeschichte.
- Patienten, die sich in Obhut des Kinderschutzdienstes befinden.
- Patienten, die inhaftiert sind.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten, die andere Sprachen als Englisch und Spanisch sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)-Gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen.
Daher wird dieses Nahrungsergänzungsmittel nicht von der FDA geprüft und zugelassen.
Diese Studie beabsichtigt nicht, den Verabreichungsweg, die Dosis, die Patientenpopulation oder andere Faktoren zu untersuchen, die das mit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels verbundene Risiko signifikant erhöhen (oder die Akzeptanz des Risikos verringern).
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten nach ihrer Operation im Krankenhaus bis zur Entlassung eine Standarddosis Lactobacillus rhamnosus GG-Kapsel.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten nach ihrer Operation im Krankenhaus bis zur Entlassung eine Placebo-Kapsel.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung.
von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Durchfallepisoden pro Tag
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Dokumentierte Anzahl von Durchfallepisoden pro Tag im EHR.
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bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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