- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04529980
Пробиотики и антибиотикоассоциированная диарея при педиатрическом осложненном аппендиците
12 августа 2024 г. обновлено: Mayra Garcia, Children's Health
Пробиотики и антибиотикоассоциированная диарея при осложненном аппендиците у детей: проспективное контролируемое сравнительное исследование
Определить эффективность применения пробиотиков у больных с диагнозом осложненный аппендицит на фоне антибиотикоассоциированной диареи (ААД).
Пробиотики определяются как живые микробные организмы, которые при введении в достаточных количествах могут обеспечить защитный эффект для отдельного пациента.
Использование пробиотиков у детей, подвергшихся воздействию антибиотиков и желудочно-кишечных хирургических вмешательств, таких как аппендэктомия, может обеспечить защитный эффект и предотвратить антибиотикоассоциированную диарею (ДОБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппендицит — наиболее распространенная неотложная хирургическая операция, выполняемая у детей.
Примерно у одной трети населения в конечном итоге развивается осложненный аппендицит с признаками перитонеального загрязнения и инфекции или абсцесса, требующий внутривенного введения антибиотиков и длительного пребывания в больнице.
Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) является частым осложнением, наблюдаемым как в амбулаторных, так и в стационарных условиях примерно у трети всех пациентов, получающих антибиотики (Mantegazza, et al., 2018).
В частности, педиатрические пациенты испытывают СДВ в 11–62% случаев, а у госпитализированных малышей этот показатель может достигать 80% (Mantegazza et al., 2018).
Текущая литература определяет AAD как три или более жидких стула в день.
Причины AAD часто связаны с использованием нескольких антибиотиков, длительным пребыванием в больнице и хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте.
Антибиотики часто нарушают нормальный кишечный микробиом в кишечнике и способствуют повышенному росту патогенов (Hojsak, 2017).
ААД может возникнуть уже через шесть-восемь недель после воздействия антибиотиков.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, которая может помочь восстановить баланс в кишечнике, способствуя колонизации для улучшения пищеварения и иммунного здоровья. Это исследование не предназначено для изучения пути введения, дозы , популяция пациентов или другой фактор, который значительно увеличивает риск (или снижает приемлемость риска), связанный с использованием пищевой добавки. В Детском медицинском центре исследователи наблюдают более 1000 случаев аппендицита в год с примерно тех пациентов осложненный аппендицит.
Для тех, кому требуется немедленная аппендэктомия, типичный курс лечения включает операцию, госпитализацию на 3–5 дней, внутривенное введение антибиотиков в больнице и выписку из больницы для перорального приема антибиотиков для завершения лечения.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором одна группа пациентов будет получать пробиотическую терапию, а другая — нет.
Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих пробиотики после диагноза осложненного аппендицита с немедленной аппендэктомией, которые получают лечение антибиотиками во время пребывания в стационаре, общая продолжительность пребывания (LOS) уменьшится на 25% по сравнению с LOS у тех пациентов, которые не получают пробиотики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с послеоперационным диагнозом осложненного аппендицита, которым выполнена немедленная аппендэктомия.
- Пациенты в возрасте от 4 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом осложненный аппендицит с отсроченной аппендэктомией или неперфоративным аппендицитом
- Пациенты с иммуносупрессией в анамнезе, получающие иммуносупрессивную терапию или длительную стероидную терапию в течение последнего месяца.
- Пациенты, имеющие доступ к центральной линии.
- Пациенты в возрасте до 4 лет.
- Пациенты с задержкой развития и неспособные передвигаться на исходном уровне.
- Пациенты со значительным анамнезом.
- Пациенты, находящиеся под опекой Службы защиты детей.
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты, говорящие на языках, отличных от английского и испанского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Lactobacillus rhanmosus GG (LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, которая может помочь восстановить баланс в кишечнике, способствуя колонизации для улучшения пищеварения и иммунитета.
Таким образом, эта пищевая добавка не рассматривается и не одобряется FDA.
Это исследование не предназначено для изучения пути введения, дозы, популяции пациентов или других факторов, которые значительно увеличивают риск (или снижают приемлемость риска), связанный с использованием пищевой добавки.
Пациенты в группе лечения будут получать стандартную дозу капсул Lactobacillus rhamnosus GG после операции в больнице до выписки.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, которая может помочь восстановить баланс в кишечнике, способствуя колонизации для улучшения пищеварения и иммунитета.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать капсулу плацебо после операции, пока они находятся в больнице до выписки.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 месяца.
|
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в часах от поступления до выписки.
от поступления до выписки - до 1 месяца
|
От поступления до выписки до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов диареи в день
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Документированное количество эпизодов диареи каждый день в ЭМК.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-0802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты