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Probióticos y diarrea asociada a antibióticos en la apendicitis pediátrica complicada

12 de agosto de 2024 actualizado por: Mayra Garcia, Children's Health

Diarrea asociada a probióticos y antibióticos en apendicitis pediátrica complicada: ensayo prospectivo de comparación controlada

Determinar la efectividad del uso de probióticos en pacientes con diagnóstico de apendicitis complicada sobre diarrea asociada a antibióticos (DAA). Los probióticos se definen como organismos microbianos vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, pueden proporcionar un beneficio protector al paciente individual. El uso de probióticos en una población pediátrica expuesta a antibióticos y cirugía gastrointestinal como una apendicectomía puede proporcionar un efecto protector y prevenir la diarrea asociada a antibióticos (EDA)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis es el procedimiento quirúrgico urgente más común realizado en niños. Aproximadamente un tercio de la población termina teniendo apendicitis complicada con evidencia de contaminación peritoneal e infección o absceso que requiere el uso de antibióticos intravenosos y una estancia hospitalaria prolongada. La diarrea asociada a antibióticos (DAA) es una complicación común que se observa tanto en pacientes ambulatorios como hospitalizados en aproximadamente un tercio de todos los pacientes tratados con antibióticos (Mantegazza, et al., 2018). En particular, los pacientes pediátricos experimentan ADD del 11 al 62 % del tiempo y puede aumentar hasta el 80 % en los niños pequeños hospitalizados (Mantegazza, et al., 2018). La literatura actual define la DAA como tres o más deposiciones líquidas al día. Las causas de la DAA suelen estar relacionadas con el uso de múltiples antibióticos, la estancia hospitalaria prolongada y la cirugía gastrointestinal. Los antibióticos a menudo alteran el microbioma entérico normal en el intestino y permiten un mayor crecimiento de patógenos (Hojsak, 2017). La AAD puede ocurrir entre seis y ocho semanas después de la exposición a los antibióticos. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica. Este estudio no tiene la intención de investigar la vía de administración, la dosis , población de pacientes u otro factor que aumenta significativamente el riesgo (o disminuye la aceptabilidad del riesgo) asociado con el uso del suplemento dietético. En el Children's Medical Center, los investigadores ven más de 1000 casos de apendicitis al año con aproximadamente 1/3 de esos pacientes siendo apendicitis complicada. Para aquellos que requieren una apendicectomía inmediata, el curso típico de tratamiento incluye cirugía, ingreso al hospital durante 3 a 5 días, administración de antibióticos intravenosos mientras están en el hospital y órdenes de alta para antibióticos orales para completar su tratamiento. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio en el que un grupo de pacientes recibirá terapia con probióticos y otro grupo de pacientes no. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben probióticos después de un diagnóstico de apendicitis complicada con apendicectomía inmediata que reciben tratamiento con antibióticos durante su estadía hospitalaria disminuirán la duración total de la estadía (LOS) en un 25 % frente a la LOS en aquellos pacientes que no reciben probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico postoperatorio de apendicitis complicada que se someten a una apendicectomía inmediata.
  2. Pacientes entre 4 y 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de una apendicitis complicada con apendicectomía diferida o apendicitis no perforada
  2. Pacientes que tienen antecedentes de estar inmunosuprimidos, en terapia inmunosupresora o terapia con esteroides a largo plazo en el último mes.
  3. Pacientes que tienen acceso a la vía central.
  4. Pacientes menores de 4 años.
  5. Pacientes con retraso en el desarrollo y que no pueden deambular al inicio del estudio.
  6. Pacientes con antecedentes médicos significativos.
  7. Pacientes que están bajo la custodia de los Servicios de Protección Infantil.
  8. Pacientes que están encarcelados.
  9. Pacientes que están embarazadas.
  10. Pacientes que hablan idiomas distintos al inglés y español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica. Como tal, este suplemento dietético no está revisado ni aprobado por la FDA. Este estudio no pretende investigar la vía de administración, la dosis, la población de pacientes u otro factor que aumente significativamente el riesgo (o disminuya la aceptabilidad del riesgo) asociado con el uso del suplemento dietético. Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán una dosis estándar de cápsulas de Lactobacillus rhamnosus GG después de su cirugía mientras estén en el hospital hasta el alta.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica.
Otros nombres:
  • Culturelle Probióticos Salud Digestiva
Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo después de su cirugía mientras estén en el hospital hasta el alta.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
Duración de la estancia hospitalaria medida en horas desde el ingreso hasta el alta. desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de diarrea diarios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número documentado de episodios de diarrea cada día en la HCE.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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