- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529980
Probióticos y diarrea asociada a antibióticos en la apendicitis pediátrica complicada
12 de agosto de 2024 actualizado por: Mayra Garcia, Children's Health
Diarrea asociada a probióticos y antibióticos en apendicitis pediátrica complicada: ensayo prospectivo de comparación controlada
Determinar la efectividad del uso de probióticos en pacientes con diagnóstico de apendicitis complicada sobre diarrea asociada a antibióticos (DAA).
Los probióticos se definen como organismos microbianos vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, pueden proporcionar un beneficio protector al paciente individual.
El uso de probióticos en una población pediátrica expuesta a antibióticos y cirugía gastrointestinal como una apendicectomía puede proporcionar un efecto protector y prevenir la diarrea asociada a antibióticos (EDA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis es el procedimiento quirúrgico urgente más común realizado en niños.
Aproximadamente un tercio de la población termina teniendo apendicitis complicada con evidencia de contaminación peritoneal e infección o absceso que requiere el uso de antibióticos intravenosos y una estancia hospitalaria prolongada.
La diarrea asociada a antibióticos (DAA) es una complicación común que se observa tanto en pacientes ambulatorios como hospitalizados en aproximadamente un tercio de todos los pacientes tratados con antibióticos (Mantegazza, et al., 2018).
En particular, los pacientes pediátricos experimentan ADD del 11 al 62 % del tiempo y puede aumentar hasta el 80 % en los niños pequeños hospitalizados (Mantegazza, et al., 2018).
La literatura actual define la DAA como tres o más deposiciones líquidas al día.
Las causas de la DAA suelen estar relacionadas con el uso de múltiples antibióticos, la estancia hospitalaria prolongada y la cirugía gastrointestinal.
Los antibióticos a menudo alteran el microbioma entérico normal en el intestino y permiten un mayor crecimiento de patógenos (Hojsak, 2017).
La AAD puede ocurrir entre seis y ocho semanas después de la exposición a los antibióticos.
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica. Este estudio no tiene la intención de investigar la vía de administración, la dosis , población de pacientes u otro factor que aumenta significativamente el riesgo (o disminuye la aceptabilidad del riesgo) asociado con el uso del suplemento dietético. En el Children's Medical Center, los investigadores ven más de 1000 casos de apendicitis al año con aproximadamente 1/3 de esos pacientes siendo apendicitis complicada.
Para aquellos que requieren una apendicectomía inmediata, el curso típico de tratamiento incluye cirugía, ingreso al hospital durante 3 a 5 días, administración de antibióticos intravenosos mientras están en el hospital y órdenes de alta para antibióticos orales para completar su tratamiento.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio en el que un grupo de pacientes recibirá terapia con probióticos y otro grupo de pacientes no.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben probióticos después de un diagnóstico de apendicitis complicada con apendicectomía inmediata que reciben tratamiento con antibióticos durante su estadía hospitalaria disminuirán la duración total de la estadía (LOS) en un 25 % frente a la LOS en aquellos pacientes que no reciben probióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico postoperatorio de apendicitis complicada que se someten a una apendicectomía inmediata.
- Pacientes entre 4 y 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de una apendicitis complicada con apendicectomía diferida o apendicitis no perforada
- Pacientes que tienen antecedentes de estar inmunosuprimidos, en terapia inmunosupresora o terapia con esteroides a largo plazo en el último mes.
- Pacientes que tienen acceso a la vía central.
- Pacientes menores de 4 años.
- Pacientes con retraso en el desarrollo y que no pueden deambular al inicio del estudio.
- Pacientes con antecedentes médicos significativos.
- Pacientes que están bajo la custodia de los Servicios de Protección Infantil.
- Pacientes que están encarcelados.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que hablan idiomas distintos al inglés y español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica.
Como tal, este suplemento dietético no está revisado ni aprobado por la FDA.
Este estudio no pretende investigar la vía de administración, la dosis, la población de pacientes u otro factor que aumente significativamente el riesgo (o disminuya la aceptabilidad del riesgo) asociado con el uso del suplemento dietético.
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán una dosis estándar de cápsulas de Lactobacillus rhamnosus GG después de su cirugía mientras estén en el hospital hasta el alta.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo después de su cirugía mientras estén en el hospital hasta el alta.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria medida en horas desde el ingreso hasta el alta.
desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de diarrea diarios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Número documentado de episodios de diarrea cada día en la HCE.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-0802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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