中度至重度创伤性脑损伤的生酮饮食和功能恢复
2026年2月2日 更新者:Brenda Bartnik Olson, PhD、Loma Linda University
创伤性脑损伤 (TBI) 在美国代表着重大的公共健康风险,使许多幸存者长期存在严重的认知缺陷,并面临患神经退行性疾病的风险。
尽管进行了广泛的研究,但还没有药物疗法可以显着改善神经或认知恢复。
葡萄糖代谢的变化被认为是对 TBI 的标志性代谢反应,酮症已被提议作为改善代谢功能障碍的疗法。该试验调查了短期(14 天)生酮饮食对中度至重度 TBI 后神经认知结果的治疗潜力。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 在美国代表着重大的公共健康风险,使许多幸存者长期存在严重的认知缺陷,并面临患神经退行性疾病的风险。 尽管进行了广泛的研究,但还没有药物疗法可以显着改善神经或认知恢复。 葡萄糖代谢的变化被认为是对 TBI 的标志性代谢反应,酮症已被提议作为改善代谢功能障碍的疗法。 需要进一步的研究来解决关于临床 TBI 中生酮饮食 (KD) 治疗的结果、剂量、时间、途径和持续时间的突出问题。 使用多参数 MRI 和 MR 波谱学方法,结合标准化的神经学和神经心理学评估结果、残疾、认知和生活质量,该试验将研究短期(14 天)KD 对中度术后 6 个月结果的治疗潜力- 严重的 TBI 患者。
该项目的目的是:
- 确定 KD 对中度-重度 TBI 后认知和神经结果的影响。 迄今为止,TBI 酮代谢的临床研究非常有限,主要集中在酮代谢及其对葡萄糖代谢的影响,而没有评估功能或认知结果。 该项目直接评估短期生酮饮食对酮症期间的残疾、注意力、记忆力、处理速度、语言和执行功能的影响,并将确定其影响是否比饮食持续时间更长。
- 确定 KD 对中度至重度 TBI 后脑代谢的影响。 虽然生酮燃料的使用受到更多关注,但人们对生酮饮食对神经元代谢的影响知之甚少。 该项目将使用 MR 波谱技术无创测量 NAA,这是酮症期间和治疗窗外神经元代谢的标志物,这将加深我们对该疗法的神经保护机制的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受伤后 2-30 天之间的中度 (GCS 9 - 12) 至重度 (GCS ≤ 8) 创伤性脑损伤 (TBI)
- LLU 东校区 1100 单元接受急性住院康复治疗
排除标准:
- 符合条件的 TBI 后并发缺血性卒中的病史
- 伴有意识丧失的病前脑损伤史
- 精神障碍史
- 病前神经系统疾病或神经外科干预史
- 怀孕
- 已知的透析史、肝功能障碍、血脂异常、维生素 D 缺乏症,或
- 与生酮饮食 (KD) 相矛盾的已知代谢紊乱病史,例如原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶 (CPT) I 或 II 缺乏症、肉碱转位酶缺乏症、β-氧化缺陷、丙酮酸羧化酶缺乏症或卟啉症
- 入院后 3 天内前白蛋白(转甲状腺素蛋白)水平 <10 mg/dL
- 不受控制的高血糖或糖尿病病史
- 金属、植入设备、怀孕、幽闭恐惧症或其他 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器:脑外伤SD
标准(正常)饮食的 TBI 受试者
|
标准(正常)饮食使用
|
|
实验性的:创伤性脑损伤 (TBI) KD/MAD
采用生酮/改良阿特金斯饮食的 TBI 受试者
|
生酮/改良阿特金斯饮食的使用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经系统结果
大体时间:第 0 至 12 个月的天
|
残疾评定量表 (DRS) 将用于测量 6 个月恢复期内饮食干预导致的一般功能变化。
该量表的范围从 0(无残疾)到最高分 29(极端植物人状态)。
|
第 0 至 12 个月的天
|
|
脑代谢的变化
大体时间:第 0 至 12 个月的天
|
单体素磁共振波谱将用于评估饮食干预导致的脑代谢变化。
|
第 0 至 12 个月的天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经认知结果:追踪测试,B 部分
大体时间:第 0 至 12 个月的天
|
将在 6 个月的时间内评估饮食干预导致的视觉运动和视觉空间能力以及心理灵活性的变化。
结果报告为完成任务所需的秒数,分数越高表明损伤越大。
|
第 0 至 12 个月的天
|
|
神经认知结果:用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间:第 0 至 12 个月的天
|
将使用 RBANS 在 5 个领域评估饮食干预带来的认知改善变化: 即时记忆 - 列表学习和故事记忆 视觉空间/结构 - 图形复制和线条方向 语言 - 图片命名和语义流畅性 注意 - 数字跨度和编码 延迟记忆 - 列表回忆、列表识别、故事记忆和图形回忆 这五个领域分数是合并为量表总分。 根据 RBANS 手册,项目、领域和量表级别的 RBANS 分数的可能值为 0 到 89、40 到 154 和 40 到 160。 |
第 0 至 12 个月的天
|
|
神经认知结果:Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS)
大体时间:第 0 至 12 个月的天
|
将使用 D-KEFS 的语言流畅性和颜色词干扰子测试在 6 个月的时间内评估饮食干预导致的执行功能变化。
将使用 D-KEFS 评分助手软件测量成绩分数(总正确反应和总切换准确性)。
|
第 0 至 12 个月的天
|
|
神经认知结果:36 项简短调查 (SF-26)
大体时间:第 0 至 12 个月的天
|
将使用 SF-36 在 6 个月的时间内评估饮食干预导致的生活质量变化。
对项目进行评分,高分定义更有利的健康状态,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此最低和最高可能分数分别为 0 和 100。
|
第 0 至 12 个月的天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brenda Bartnik-Olson, PhD、Loma Linda University Medical Center
- 首席研究员:Duc Tran, MD、Loma Linda University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年8月14日
研究完成 (实际的)
2025年8月14日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.