Ketogeeninen ruokavalio ja toiminnallinen palautuminen keskivaikeassa tai vakavassa traumaattisessa aivovauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) muodostaa merkittävän kansanterveysriskin Yhdysvalloissa, jolloin monet eloonjääneet kärsivät merkittävistä pitkäaikaisista kognitiivisista puutteista ja hermostoa rappeutuvista sairauksista. Laajasta tutkimuksesta huolimatta ei ole olemassa farmakologisia hoitoja, jotka olisivat osoittaneet merkittävää parannusta neurologisessa tai kognitiivisessa toipumisessa. Glukoosiaineenvaihdunnan muutoksia pidetään tunnusomaisena metabolisena vasteena TBI:lle, ja ketoosia on ehdotettu aineenvaihduntahäiriön parantamiseksi. Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan käsitellä ratkaisemattomia kysymyksiä, jotka koskevat ketogeenisen ruokavalion (KD) hoidon tuloksia, annosta, ajoitusta, reittiä ja kestoa kliinisen TBI:n yhteydessä. Tämä tutkimus käyttää moniparametrista MRI- ja MR-spektroskopiaa yhdessä tulosten, vamman, kognition ja elämänlaadun standardisoitujen neurologisten ja neuropsykologisten arvioiden kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan lyhytaikaisen (14 päivää) KD:n terapeuttista potentiaalia 6 kuukauden tuloksella kohtalaisen vaikean tuloksen jälkeen. -vakavat TBI-potilaat.
Tämän projektin tarkoituksena on:
- Selvitä KD:n vaikutus kognitiiviseen ja neurologiseen lopputulokseen kohtalaisen - vaikean TBI:n jälkeen. Tähän mennessä TBI:n ketoniaineenvaihdunnan kliiniset tutkimukset ovat erittäin rajallisia, ja ne ovat keskittyneet ensisijaisesti ketometaboliaan ja sen vaikutuksiin glukoosiaineenvaihduntaan arvioimatta toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia. Tämä projekti arvioi suoraan lyhytaikaisen KD:n vaikutusta vammaisuuteen, huomiokykyyn, muistiin, prosessointinopeuteen, kieleen ja toimeenpanotoimintoihin ketoosin aikana ja selvittää, kestävätkö sen vaikutukset pidemmän kuin ruokavalion keston.
- Tunnista KD:n vaikutus aivojen aineenvaihduntaan kohtalaisen - vaikean TBI:n jälkeen. Vaikka ketogeenisten polttoaineiden käyttöön kiinnitetään enemmän huomiota, KD:n vaikutuksesta hermosolujen aineenvaihduntaan tiedetään vain vähän. Tässä projektissa käytetään MR-spektroskopiaa mittaamaan non-invasiivisesti NAA:ta, hermosolujen aineenvaihdunnan merkkiainetta ketoosin aikana ja hoitoikkunan ulkopuolella, mikä syventää ymmärrystämme tämän terapian hermoja suojaavista mekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea (GCS 9 - 12) tai vakava (GCS ≤ 8) traumaattinen aivovaurio (TBI) 2-30 päivää vamman jälkeen
- Pääsy akuuttiin laitoskuntoutukseen, LLU East Campus yksikkö 1100
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa komorbidi iskeeminen aivohalvaus hyväksytyn TBI:n jälkeen
- aiempi sairaus edeltävä aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys
- psykiatrisen häiriön historia
- anamneesissa premorbidinen neurologinen häiriö tai neurokirurginen toimenpide
- raskaus
- tunnettu dialyysihistoria, maksan toimintahäiriö, dyslipidemia, D-vitamiinin puutos tai
- tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, jotka ovat ristiriidassa ketogeenisen ruokavalion (KD) kanssa, kuten primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasi (CPT) I tai II puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, beetahapetushäiriöt, pyruvaattikarboksylaasipuutos tai porfyria
- prealbumiinin (transtyretiini) tasot <10 mg/dl 3 päivän kuluessa ottamisesta
- aiempaa hallitsematon hyperglykemia tai diabetes
- Metalli, implantoitu laite, raskaus, klaustrofobia tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: TBI SD
TBI-potilaat tavanomaisella (normaalilla) ruokavaliolla
|
normaali (normaali) ruokavalion käyttö
|
|
Kokeellinen: TBI KD/MAD
TBI-potilaat ketogeenisellä/modifioidulla Atkinsin ruokavaliolla
|
ketogeenisen/modifioidun Atkinsin ruokavalion käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: päivä 0-12 kuukautta
|
Disability Rating Scale (DRS) -asteikolla mitataan yleisiä toiminnallisia muutoksia, jotka johtuvat ruokavaliosta kuuden kuukauden palautumisjakson aikana.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ilman vammaisuutta) maksimipistemäärään 29 (äärimmäinen vegetatiivinen tila).
|
päivä 0-12 kuukautta
|
|
Muutos aivojen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: päivä 0-12 kuukautta
|
Yhden vokselin magneettiresonanssispektroskopiaa käytetään arvioimaan aivojen aineenvaihdunnan muutoksia ruokavalion toimenpiteiden seurauksena.
|
päivä 0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen tulos: Trail Making Test, osa B
Aikaikkuna: päivä 0-12 kuukautta
|
Ruokavaliotoimenpiteen seurauksena tapahtuvaa muutosta näkömotorisessa ja visuaalisessa spatiaalisessa kyvyssä sekä henkisessä joustavuudessa arvioidaan 6 kuukauden aikana.
Tulokset raportoidaan, koska sekuntien määrä, joka vaaditaan tehtävän suorittamiseen korkeammilla pisteillä, paljastaa suuremman vamman.
|
päivä 0-12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen tulos: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: päivä 0-12 kuukautta
|
Ruokavalion interventioiden aiheuttamaa muutosta kognitiivisessa paranemisessa arvioidaan viidellä alueella RBANS:n avulla: Välitön muisti – Listan oppiminen ja tarinamuisti Visuostiaalinen/rakentava – Kuvan kopiointi- ja viivasuuntauskieli – Kuvien nimeäminen ja semanttinen sujuvuus Huomio – Numeroväli ja koodaus Viivästynyt muisti – Listan palautus, Listan tunnistus, Tarinoiden muisti ja Kuvioiden palauttaminen Viisi verkkotunnuspistettä ovat yhdistetty kokonaispistemääräksi. RBANS-käsikirjan mukaan RBANS-pisteiden mahdolliset arvot kohteen, toimialueen ja asteikon tasolla ovat 0–89, 40–154 ja 40–160. |
päivä 0-12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen tulos: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Aikaikkuna: päivä 0-12 kuukautta
|
Ruokavalion interventiosta johtuvaa muutosta toimeenpanotoiminnassa arvioidaan kuuden kuukauden aikana käyttämällä D-KEFS:n verbaalisia sujuvuus- ja värisanainterferenssialatestejä.
Saavutuspisteet (oikeiden vastausten kokonaismäärä ja kytkentätarkkuus) mitataan D-KEFS Scoring Assistant -ohjelmistolla.
|
päivä 0-12 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen tulos: 36 kohteen lyhytmuotoinen kysely (SF-26)
Aikaikkuna: päivä 0-12 kuukautta
|
Ravitsemustoimenpiteiden aiheuttamia muutoksia elämänlaadussa arvioidaan kuuden kuukauden aikana SF-36:lla.
Kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan, ja jokainen kohta pisteytetään välillä 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
päivä 0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Päätutkija: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .