Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen kost og funktionel restitution ved moderat til svær traumatisk hjerneskade

2. februar 2026 opdateret af: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
Traumatisk hjerneskade (TBI) udgør en betydelig folkesundhedsrisiko i USA, hvilket efterlader mange overlevende med betydelige langsigtede kognitive underskud og i risiko for neurodegenerative sygdomme. På trods af omfattende forskning er der ingen farmakologiske terapier, som har vist signifikant forbedring i neurologisk eller kognitiv bedring. Ændringer i glukosemetabolismen betragtes som det kendetegnende metaboliske respons på TBI, og ketose er blevet foreslået som en terapi til at lindre metabolisk dysfunktion. Dette forsøg undersøger det terapeutiske potentiale af kortvarig (14 dages) ketogen diæt på neurokognitivt resultat efter moderat-svær TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) udgør en betydelig folkesundhedsrisiko i USA, hvilket efterlader mange overlevende med betydelige langsigtede kognitive underskud og i risiko for neurodegenerative sygdomme. På trods af omfattende forskning er der ingen farmakologiske terapier, som har vist signifikant forbedring i neurologisk eller kognitiv bedring. Ændringer i glukosemetabolismen betragtes som det kendetegnende metaboliske respons på TBI, og ketose er blevet foreslået som en terapi til at lindre metabolisk dysfunktion. Yderligere forskning er nødvendig for at løse de udestående spørgsmål vedrørende udfald, dosis, timing, rute og varighed af ketogen diæt (KD) terapi i klinisk TBI. Ved at bruge en multiparametrisk MR- og MR-spektroskopi-tilgang i forbindelse med standardiserede neurologiske og neuropsykologiske vurderinger af resultat, handicap, kognition og livskvalitet, vil dette forsøg undersøge det terapeutiske potentiale af en kortvarig (14 dage) KD på 6 måneders udfald efter moderat - alvorlige TBI-patienter.

Formålet med dette projekt er at:

  1. Bestem effekten af ​​KD på kognitive og neurologiske resultater efter moderat - svær TBI. Til dato er kliniske undersøgelser af ketonmetabolisme i TBI stærkt begrænsede og har primært fokuseret på ketometabolisme og dets virkninger på glukosemetabolisme uden at vurdere funktionelle eller kognitive resultater. Dette projekt vurderer direkte effekten af ​​kortvarig KD på mål for handicap, opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog og eksekutiv funktion under ketose og vil afgøre, om dens virkninger varer længere end varigheden af ​​diæten.
  2. Identificer effekten af ​​KD på cerebral metabolisme efter moderat - svær TBI. Mens brugen af ​​ketogene brændstoffer får større opmærksomhed, er lidt kendt om effekten af ​​KD på neuronal metabolisme. Dette projekt vil bruge MR-spektroskopi til non-invasivt at måle NAA, en markør for neuronal metabolisme under ketose og uden for behandlingsvinduet, hvilket vil uddybe vores forståelse af de neurobeskyttende mekanismer i denne terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat (GCS 9 - 12) til svær (GCS ≤ 8) traumatisk hjerneskade (TBI) mellem 2-30 dage efter skaden
  • Indlagt på akut indlæggelsesrehabilitering, LLU East Campus enhed 1100

Ekskluderingskriterier:

  • historie med komorbid iskæmisk slagtilfælde efter kvalificeret TBI
  • historie med præmorbid hjerneskade med tilhørende tab af bevidsthed
  • historie med psykiatrisk lidelse
  • anamnese med præmorbid neurologisk lidelse eller neurokirurgisk indgreb
  • graviditet
  • kendt anamnese med dialyse, leverdysfunktion, dyslipidæmi, D-vitaminmangel eller
  • kendt historie med metaboliske lidelser, der er en modsætning til ketogen diæt (KD), såsom primær carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase (CPT) I eller II-mangel, carnitin-translocase-mangel, beta-oxidationsdefekter, pyruvatcarboxylase-mangel eller porfyri
  • præalbumin (transthyretin) niveauer på <10 mg/dL inden for 3 dage efter indlæggelsen
  • historie med ukontrolleret hyperglykæmi eller diabetes
  • Metal, implanteret enhed, graviditet, klaustrofobi eller anden kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: TBI SD
TBI-personer på en standard (normal) diæt
Andet: Standard diæt
standard (normal) diætbrug
Eksperimentel: TBI KD/MAD
TBI-personer på en ketogen/modificeret Atkins-diæt
Andet: ketogen/modificeret Atkins diæt
brug af ketogen/modificeret Atkins diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
Disability Rating Scale (DRS) vil blive brugt til at måle generelle funktionelle ændringer som følge af diætinterventionen over en 6 måneders restitutionsperiode. Denne skala går fra 0 (uden handicap) til en maksimal score på 29 (ekstrem vegetativ tilstand).
dag 0 til 12 måneder
Ændring i cerebralt stofskifte
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
Enkelt voxel magnetisk resonansspektroskopi vil blive brugt til at vurdere ændringer i cerebral metabolisme som følge af diætinterventionen.
dag 0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt resultat: Trail Making Test, del B
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
En ændring i visuel motorisk og visuel rumlig evne og mental fleksibilitet som følge af diætinterventionen vil blive vurderet over en 6 måneders periode. Resultater rapporteres, da det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven med højere score, afslører større svækkelse.
dag 0 til 12 måneder
Neurokognitivt resultat: Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder

En ændring i kognitiv forbedring som følge af diætinterventionen vil blive vurderet på tværs af 5 domæner ved hjælp af RBANS:

Umiddelbar hukommelse - Listeindlæring og historiehukommelse Visuospacial/konstruktionsmæssig - Figurkopi og linjeorienteringssprog - Billednavngivning og semantisk flydende opmærksomhed - Cifferspænd og kodning Forsinket hukommelse - Listeopkald, listegenkendelse, historiehukommelse og figurgenkaldelse De fem domænescores er kombineret som en samlet skala-score. Ifølge RBANS-manualen er de mulige værdier for RBANS-scorerne på emne-, domæne- og skalaniveau 0 til 89, 40 til 154 og 40 til 160.
dag 0 til 12 måneder
Neurokognitivt resultat: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
En ændring i den eksekutive funktion som følge af diætinterventionen vil blive vurderet over en 6-måneders periode ved hjælp af de verbale flydende og farveordsinterferens-subtests i D-KEFS. Præstationsscore (totalt korrekte svar og total koblingsnøjagtighed) vil blive målt ved hjælp af D-KEFS Scoring Assistant-softwaren.
dag 0 til 12 måneder
Neurokognitivt resultat: Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-26)
Tidsramme: dag 0 til 12 måneder
Ændringer i livskvalitet som følge af diætinterventionen vil blive vurderet over en 6 måneders periode ved hjælp af SF-36. Elementer scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand, hvor hvert element scores på et 0 til 100-område, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
dag 0 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Standard diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner