Régime cétogène et récupération fonctionnelle dans les lésions cérébrales traumatiques modérées à graves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) représentent un risque important pour la santé publique aux États-Unis, laissant de nombreux survivants avec des déficits cognitifs importants à long terme et à risque de maladies neurodégénératives. Malgré des recherches approfondies, aucun traitement pharmacologique n'a démontré une amélioration significative de la récupération neurologique ou cognitive. Les modifications du métabolisme du glucose sont considérées comme la réponse métabolique caractéristique au TBI et la cétose a été proposée comme thérapie pour améliorer le dysfonctionnement métabolique. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour répondre aux questions en suspens concernant les résultats, la dose, le moment, la voie et la durée de la thérapie par régime cétogène (KD) dans le TBI clinique. En utilisant une approche multiparamétrique d'IRM et de spectroscopie IRM en conjonction avec des évaluations neurologiques et neuropsychologiques standardisées des résultats, de l'invalidité, de la cognition et de la qualité de vie, cet essai étudiera le potentiel thérapeutique d'un KD à court terme (14 jours) sur les résultats de 6 mois après une -patients TBI sévères.
Le but de ce projet est de :
- Déterminer l'effet de la KD sur les résultats cognitifs et neurologiques après un TBI modéré à sévère. À ce jour, les études cliniques sur le métabolisme des cétones dans le TBI sont très limitées et se sont principalement concentrées sur le cétométabolisme et ses effets sur le métabolisme du glucose sans évaluer les résultats fonctionnels ou cognitifs. Ce projet évalue directement l'effet de la KD à court terme sur les mesures d'invalidité, d'attention, de mémoire, de vitesse de traitement, de langage et de fonction exécutive pendant la cétose et déterminera si ses effets durent plus longtemps que la durée du régime.
- Identifier l'effet de KD sur le métabolisme cérébral suite à un TBI modéré à sévère. Alors que l'utilisation de carburants cétogènes fait l'objet d'une plus grande attention, on sait peu de choses sur l'effet du KD sur le métabolisme neuronal. Ce projet utilisera la spectroscopie IRM pour mesurer de manière non invasive le NAA, un marqueur du métabolisme neuronal pendant la cétose et en dehors de la fenêtre de traitement, ce qui approfondira notre compréhension des mécanismes neuroprotecteurs de cette thérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique modérée (GCS 9 - 12) à sévère (GCS ≤ 8) entre 2 et 30 jours après la blessure
- Admis en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés, unité 1100 du campus de l'Est de LLU
Critère d'exclusion:
- antécédent d'AVC ischémique comorbide suite à un TCC qualifiant
- antécédents de lésion cérébrale prémorbide avec perte de conscience associée
- antécédents de troubles psychiatriques
- antécédent de trouble neurologique prémorbide ou d'intervention neurochirurgicale
- grossesse
- antécédents connus de dialyse, de dysfonctionnement hépatique, de dyslipidémie, de carence en vitamine D ou
- antécédents connus de troubles métaboliques qui sont en contradiction avec le régime cétogène (KD), tels que carnitine primaire, carnitine palmitoyltransférase (CPT) I ou II, carnitine translocase, défauts de bêta-oxydation, carence en pyruvate carboxylase ou porphyrie
- taux de préalbumine (transthyrétine) < 10 mg/dL dans les 3 jours suivant l'admission
- antécédents d'hyperglycémie non contrôlée ou de diabète
- Métal, dispositif implanté, grossesse, claustrophobie ou autre contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: TCC SD
Sujets TBI suivant un régime standard (normal)
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régime alimentaire standard (normal)
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Expérimental: TBI KD/MAD
Sujets TBI suivant un régime cétogène / Atkins modifié
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utilisation du régime cétogène/modifié Atkins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique
Délai: jour 0 à 12 mois
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L'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) sera utilisée pour mesurer les changements fonctionnels généraux résultant de l'intervention diététique sur une période de récupération de 6 mois.
Cette échelle va de 0 (sans handicap) à un score maximum de 29 (état végétatif extrême).
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jour 0 à 12 mois
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Modification du métabolisme cérébral
Délai: jour 0 à 12 mois
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La spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique sera utilisée pour évaluer les changements dans le métabolisme cérébral à la suite de l'intervention alimentaire.
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jour 0 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurocognitif : Trail Making Test, Partie B
Délai: jour 0 à 12 mois
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Un changement dans la capacité visuelle motrice et spatiale visuelle et la flexibilité mentale à la suite de l'intervention diététique sera évalué sur une période de 6 mois.
Les résultats sont rapportés car le nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche avec des scores plus élevés révèle une plus grande déficience.
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jour 0 à 12 mois
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Résultat neurocognitif : batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: jour 0 à 12 mois
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Un changement dans l'amélioration cognitive à la suite de l'intervention diététique sera évalué dans 5 domaines à l'aide du RBANS : Mémoire immédiate - Apprentissage de listes et mémoire d'histoires Visuospatiaux/Construction - Langage de copie de figures et d'orientation de ligne - Dénomination d'images et fluidité sémantique Attention - Portée des chiffres et codage Mémoire différée - Rappel de liste, Reconnaissance de listes, Mémoire d'histoires et Rappel de figures Les cinq scores de domaine sont combinés comme un score total à l'échelle. Selon le manuel RBANS, les valeurs possibles pour les scores RBANS au niveau de l'élément, du domaine et de l'échelle sont de 0 à 89, de 40 à 154 et de 40 à 160. |
jour 0 à 12 mois
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Résultat neurocognitif : système de fonction exécutive Delis Kaplan (D-KEFS)
Délai: jour 0 à 12 mois
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Un changement dans la fonction exécutive à la suite de l'intervention diététique sera évalué sur une période de 6 mois à l'aide des sous-tests de fluidité verbale et d'interférence des mots de couleur du D-KEFS.
Les scores de réussite (réponses correctes totales et précision de commutation totale) seront mesurés à l'aide du logiciel D-KEFS Scoring Assistant.
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jour 0 à 12 mois
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Résultat neurocognitif : 36 Item Short Form Survey (SF-26)
Délai: jour 0 à 12 mois
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Les changements dans la qualité de vie à la suite de l'intervention diététique seront évalués sur une période de 6 mois à l'aide du SF-36.
Les éléments sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable, chaque élément étant noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
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jour 0 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Chercheur principal: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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