Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna i odzyskiwanie funkcjonalne w umiarkowanych i ciężkich urazach mózgu

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, pozostawiając wiele osób, które przeżyły, ze znacznymi długotrwałymi deficytami poznawczymi i narażonymi na choroby neurodegeneracyjne. Pomimo szeroko zakrojonych badań nie ma terapii farmakologicznych, które wykazałyby znaczną poprawę neurologicznej lub poznawczej poprawy. Zmiany w metabolizmie glukozy są uważane za charakterystyczną odpowiedź metaboliczną na TBI, a ketozę zaproponowano jako terapię mającą na celu złagodzenie dysfunkcji metabolicznych. To badanie bada potencjał terapeutyczny krótkoterminowej (14-dniowej) diety ketogenicznej na wyniki neurokognitywne po umiarkowanym lub ciężkim TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, pozostawiając wiele osób, które przeżyły, ze znacznymi długotrwałymi deficytami poznawczymi i narażonymi na choroby neurodegeneracyjne. Pomimo szeroko zakrojonych badań nie ma terapii farmakologicznych, które wykazałyby znaczną poprawę neurologicznej lub poznawczej poprawy. Zmiany w metabolizmie glukozy są uważane za charakterystyczną odpowiedź metaboliczną na TBI, a ketoza została zaproponowana jako terapia poprawiająca dysfunkcję metaboliczną. Konieczne są dalsze badania, aby odpowiedzieć na nierozstrzygnięte pytania dotyczące wyniku, dawki, czasu, drogi i czasu trwania terapii dietą ketogeniczną (KD) w klinicznym TBI. Wykorzystując podejście wieloparametrycznej spektroskopii MRI i MR w połączeniu ze standaryzowaną neurologiczną i neuropsychologiczną oceną wyniku, niepełnosprawności, funkcji poznawczych i jakości życia, badanie to zbada potencjał terapeutyczny krótkoterminowej (14 dni) KD w 6-miesięcznym wyniku po umiarkowanym -ciężcy pacjenci z TBI.

Celem tego projektu jest:

  1. Określenie wpływu KD na wyniki poznawcze i neurologiczne po umiarkowanym - ciężkim TBI. Dotychczasowe badania kliniczne metabolizmu ketonów w TBI są bardzo ograniczone i koncentrowały się głównie na metabolizmie ketonowym i jego wpływie na metabolizm glukozy bez oceny wyników funkcjonalnych lub poznawczych. Ten projekt bezpośrednio ocenia wpływ krótkoterminowej KD na pomiary niepełnosprawności, uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania, języka i funkcji wykonawczych podczas ketozy i określi, czy jej skutki trwają dłużej niż czas trwania diety.
  2. Zidentyfikuj wpływ KD na metabolizm mózgowy po umiarkowanym lub ciężkim TBI. Podczas gdy stosowanie paliw ketogenicznych cieszy się większym zainteresowaniem, niewiele wiadomo na temat wpływu KD na metabolizm neuronów. Ten projekt wykorzysta spektroskopię MR do nieinwazyjnego pomiaru NAA, markera metabolizmu neuronów podczas ketozy i poza oknem leczenia, co pogłębi nasze zrozumienie mechanizmów neuroprotekcyjnych tej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane (GCS 9 - 12) do ciężkiego (GCS ≤ 8) urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w okresie od 2 do 30 dni po urazie
  • Przyjęty do ostrej rehabilitacji szpitalnej, jednostka LLU East Campus 1100

Kryteria wyłączenia:

  • historia współistniejącego udaru niedokrwiennego mózgu po kwalifikującym się TBI
  • historia przedchorobowego uszkodzenia mózgu z towarzyszącą utratą przytomności
  • historia zaburzeń psychicznych
  • historia przedchorobowych zaburzeń neurologicznych lub interwencji neurochirurgicznej
  • ciąża
  • znana historia dializ, dysfunkcji wątroby, dyslipidemii, niedoboru witaminy D lub
  • znana historia zaburzeń metabolicznych, które są sprzeczne z dietą ketogeniczną (KD), takich jak pierwotny niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnityny (CPT) I lub II, niedobór translokazy karnityny, defekty beta-oksydacji, niedobór karboksylazy pirogronianowej lub porfiria
  • poziom prealbuminy (transtyretyny) <10 mg/dl w ciągu 3 dni od przyjęcia
  • historia niekontrolowanej hiperglikemii lub cukrzycy
  • Metal, wszczepione urządzenie, ciąża, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: TBI SD
Pacjenci z TBI na standardowej (normalnej) diecie
Inny: Standardowa dieta
standardowe (normalne) stosowanie diety
Eksperymentalny: TBI KD/MAD
Pacjenci z TBI na diecie ketogenicznej/zmodyfikowanej Atkinsa
Inny: dieta ketogeniczna/zmodyfikowana Atkinsa
stosowanie diety ketogenicznej/zmodyfikowanej Atkinsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: dzień od 0 do 12 miesięcy
Skala oceny niepełnosprawności (DRS) zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnych zmian funkcjonalnych w wyniku interwencji dietetycznej w ciągu 6-miesięcznego okresu rekonwalescencji. Ta skala waha się od 0 (bez niepełnosprawności) do maksymalnego wyniku 29 (skrajny stan wegetatywny).
dzień od 0 do 12 miesięcy
Zmiana metabolizmu mózgowego
Ramy czasowe: dzień od 0 do 12 miesięcy
Spektroskopia rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela zostanie wykorzystana do oceny zmian w metabolizmie mózgowym w wyniku interwencji dietetycznej.
dzień od 0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurokognitywny: test tworzenia śladów, część B
Ramy czasowe: dzień od 0 do 12 miesięcy
Zmiana motoryki wzrokowej i zdolności wzrokowo-przestrzennych oraz elastyczności umysłowej w wyniku interwencji dietetycznej będzie oceniana przez okres 6 miesięcy. Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania z wyższymi wynikami, co wskazuje na większe upośledzenie.
dzień od 0 do 12 miesięcy
Wynik neurokognitywny: powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: dzień od 0 do 12 miesięcy

Zmiana poprawy funkcji poznawczych w wyniku interwencji dietetycznej zostanie oceniona w 5 domenach przy użyciu RBANS:

Pamięć bezpośrednia — uczenie się list i zapamiętywanie opowieści Wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna — kopiowanie figur i orientacja linii Język — nazywanie obrazków i płynność semantyczna Uwaga — rozpiętość cyfr i kodowanie Pamięć opóźniona — przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, zapamiętywanie opowieści i przywoływanie figur połączone jako całkowity wynik skali. Zgodnie z podręcznikiem RBANS możliwe wartości wyników RBANS na poziomie pozycji, domeny i skali to od 0 do 89, od 40 do 154 i od 40 do 160.
dzień od 0 do 12 miesięcy
Wynik neurokognitywny: System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS)
Ramy czasowe: dzień od 0 do 12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych w wyniku interwencji dietetycznej będzie oceniana przez okres 6 miesięcy za pomocą podtestów fluencji werbalnej i interferencji kolorów słów D-KEFS. Wyniki osiągnięć (łączna liczba poprawnych odpowiedzi i całkowita dokładność przełączania) będą mierzone za pomocą oprogramowania D-KEFS Scoring Assistant.
dzień od 0 do 12 miesięcy
Wynik neurokognitywny: Krótka ankieta z 36 pozycjami (SF-26)
Ramy czasowe: dzień od 0 do 12 miesięcy
Zmiany jakości życia w wyniku interwencji dietetycznej będą oceniane przez okres 6 miesięcy za pomocą SF-36. Pozycje są oceniane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia, przy czym każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
dzień od 0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
  • Główny śledczy: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5200137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj