Dieta Cetogênica e Recuperação Funcional em Lesão Cerebral Traumática Moderada a Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) representa um risco significativo para a saúde pública nos Estados Unidos, deixando muitos sobreviventes com déficits cognitivos significativos de longo prazo e em risco de doenças neurodegenerativas. Apesar da extensa pesquisa, não há terapias farmacológicas que tenham demonstrado melhora significativa na recuperação neurológica ou cognitiva. Alterações no metabolismo da glicose são consideradas a resposta metabólica característica ao TCE e a cetose foi proposta como uma terapia para melhorar a disfunção metabólica. Mais pesquisas são necessárias para abordar as questões pendentes em relação ao resultado, dose, tempo, via e duração da terapia com dieta cetogênica (KD) no TCE clínico. Usando uma abordagem multiparamétrica de ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética em conjunto com avaliações neurológicas e neuropsicológicas padronizadas de resultado, incapacidade, cognição e qualidade de vida, este estudo investigará o potencial terapêutico de uma KD de curto prazo (14 dias) em resultado de 6 meses após moderado -pacientes com TCE grave.
O objetivo deste projeto é:
- Determinar o efeito da KD no resultado cognitivo e neurológico após TCE moderado a grave. Até o momento, os estudos clínicos do metabolismo da cetona no TCE são severamente limitados e se concentraram principalmente no cetometabolismo e seus efeitos no metabolismo da glicose, sem avaliar os resultados funcionais ou cognitivos. Este projeto avalia diretamente o efeito do KD de curto prazo em medidas de incapacidade, atenção, memória, velocidade de processamento, linguagem e função executiva durante a cetose e determinará se seus efeitos duram mais que a duração da dieta.
- Identificar o efeito da KD no metabolismo cerebral após TCE moderado a grave. Embora o uso de combustíveis cetogênicos esteja recebendo maior atenção, pouco se sabe sobre o efeito do KD no metabolismo neuronal. Este projeto usará a espectroscopia de RM para medir de forma não invasiva o NAA, um marcador do metabolismo neuronal durante a cetose e fora da janela de tratamento, o que aprofundará nossa compreensão dos mecanismos neuroprotetores dessa terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática (TCE) moderada (GCS 9 - 12) a grave (GCS ≤ 8) entre 2 a 30 dias após a lesão
- Admitido para reabilitação de pacientes agudos, unidade LLU East Campus 1100
Critério de exclusão:
- história de AVC isquêmico comórbido após TCE qualificado
- história de lesão cerebral pré-mórbida com perda de consciência associada
- história de transtorno psiquiátrico
- história de distúrbio neurológico pré-mórbido ou intervenção neurocirúrgica
- gravidez
- história conhecida de diálise, disfunção hepática, dislipidemia, deficiência de vitamina D ou
- história conhecida de distúrbios metabólicos que são uma contradição para a dieta cetogênica (KD), como deficiência primária de carnitina, deficiência de carnitina palmitoiltransferase (CPT) I ou II, deficiência de carnitina translocase, defeitos de beta-oxidação, deficiência de piruvato carboxilase ou porfiria
- níveis de pré-albumina (transtirretina) <10 mg/dL dentro de 3 dias após a admissão
- história de hiperglicemia descontrolada ou diabetes
- Metal, dispositivo implantado, gravidez, claustrofobia ou outra contraindicação à RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: TBI SD
Indivíduos com TCE em uma dieta padrão (normal)
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uso de dieta padrão (normal)
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Experimental: TBI KD/MAD
Indivíduos com TCE em dieta cetogênica/modificada de Atkins
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uso da dieta cetogênica/modificada de Atkins
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico
Prazo: dia 0 a 12 meses
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A Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS) será usada para medir as mudanças funcionais gerais como resultado da intervenção dietética durante um período de recuperação de 6 meses.
Esta escala varia de 0 (sem incapacidade) a uma pontuação máxima de 29 (estado vegetativo extremo).
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dia 0 a 12 meses
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Alteração no metabolismo cerebral
Prazo: dia 0 a 12 meses
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A espectroscopia de ressonância magnética de voxel único será usada para avaliar as mudanças no metabolismo cerebral como resultado da intervenção dietética.
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dia 0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neurocognitivo: Teste de Criação de Trilhas, Parte B
Prazo: dia 0 a 12 meses
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Uma mudança na habilidade visual motora e visual espacial e na flexibilidade mental como resultado da intervenção dietética será avaliada durante um período de 6 meses.
Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para completar a tarefa com pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
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dia 0 a 12 meses
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Resultado neurocognitivo: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: dia 0 a 12 meses
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Uma mudança na melhora cognitiva como resultado da intervenção dietética será avaliada em 5 domínios usando o RBANS: Memória Imediata - Aprendizagem de Listas e Memória de Histórias Visuoespacial/Construcional - Cópia de Figuras e Orientação de Linhas Linguagem - Nomeação de Figuras e Fluência Semântica Atenção - Abrangência de Dígitos e Codificação Memória Atrasada - Recuperação de Listas, Reconhecimento de Listas, Memória de Histórias e Recuperação de Figuras As cinco pontuações de domínio são combinados como uma pontuação total da escala. De acordo com o manual RBANS, os valores possíveis para os escores RBANS no nível de item, domínio e escala são 0 a 89, 40 a 154 e 40 a 160. |
dia 0 a 12 meses
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Resultado neurocognitivo: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Prazo: dia 0 a 12 meses
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Uma mudança na função executiva como resultado da intervenção dietética será avaliada durante um período de 6 meses usando os subtestes de fluência verbal e interferência de palavras coloridas do D-KEFS.
As pontuações de desempenho (total de respostas corretas e precisão total de troca) serão medidas usando o software D-KEFS Scoring Assistant.
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dia 0 a 12 meses
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Resultado neurocognitivo: Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-26)
Prazo: dia 0 a 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida como resultado da intervenção dietética serão avaliadas ao longo de um período de 6 meses usando o SF-36.
Os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável, com cada item sendo pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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dia 0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Investigador principal: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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