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Ketogene Ernährung und funktionelle Wiederherstellung bei mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung

2. Februar 2026 aktualisiert von: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
Traumatische Hirnverletzungen (TBI) stellen ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten dar, wodurch viele Überlebende mit erheblichen langfristigen kognitiven Defiziten und einem Risiko für neurodegenerative Erkrankungen zurückbleiben. Trotz umfangreicher Forschung gibt es keine pharmakologischen Therapien, die eine signifikante Verbesserung der neurologischen oder kognitiven Erholung gezeigt haben. Veränderungen im Glukosestoffwechsel gelten als die charakteristische metabolische Reaktion auf TBI, und Ketose wurde als Therapie zur Verbesserung metabolischer Dysfunktionen vorgeschlagen. Diese Studie untersucht das therapeutische Potenzial einer kurzfristigen (14-tägigen) ketogenen Ernährung auf das neurokognitive Ergebnis nach mittelschwerem bis schwerem TBI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) stellen ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten dar, wodurch viele Überlebende mit erheblichen langfristigen kognitiven Defiziten und einem Risiko für neurodegenerative Erkrankungen zurückbleiben. Trotz umfangreicher Forschung gibt es keine pharmakologischen Therapien, die eine signifikante Verbesserung der neurologischen oder kognitiven Erholung gezeigt haben. Veränderungen im Glukosestoffwechsel gelten als die charakteristische metabolische Reaktion auf TBI, und Ketose wurde als Therapie zur Verbesserung metabolischer Dysfunktionen vorgeschlagen. Weitere Forschung ist notwendig, um die offenen Fragen zu Ergebnis, Dosis, Zeitpunkt, Art und Dauer der ketogenen Diät (KD)-Therapie bei klinischem SHT zu beantworten. Unter Verwendung eines multiparametrischen MRT- und MR-Spektroskopie-Ansatzes in Verbindung mit standardisierten neurologischen und neuropsychologischen Bewertungen von Ergebnis, Behinderung, Kognition und Lebensqualität wird diese Studie das therapeutische Potenzial einer kurzfristigen (14-tägigen) KD bei 6-Monats-Ergebnis nach einem moderaten Ergebnis untersuchen -schwere SHT-Patienten.

Der Zweck dieses Projekts ist:

  1. Bestimmen Sie die Wirkung von KD auf das kognitive und neurologische Ergebnis nach einem mittelschweren bis schweren SHT. Bisher sind klinische Studien zum Ketonstoffwechsel bei TBI stark begrenzt und haben sich hauptsächlich auf den Ketostoffwechsel und seine Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel konzentriert, ohne die funktionellen oder kognitiven Ergebnisse zu bewerten. Dieses Projekt bewertet direkt die Wirkung von Kurzzeit-KD auf Maße von Behinderung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache und Exekutivfunktion während der Ketose und wird bestimmen, ob seine Wirkung die Dauer der Diät überdauert.
  2. Identifizieren Sie die Wirkung von KD auf den zerebralen Metabolismus nach mittelschwerem bis schwerem SHT. Während die Verwendung von ketogenen Treibstoffen größere Aufmerksamkeit erhält, ist wenig über die Wirkung der KD auf den neuronalen Stoffwechsel bekannt. Dieses Projekt wird MR-Spektroskopie verwenden, um NAA, einen Marker des neuronalen Stoffwechsels während der Ketose und außerhalb des Behandlungsfensters, nicht-invasiv zu messen, was unser Verständnis der neuroprotektiven Mechanismen dieser Therapie vertiefen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres (GCS 9–12) bis schweres (GCS ≤ 8) Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zwischen 2 und 30 Tagen nach der Verletzung
  • Aufnahme in die stationäre Akutrehabilitation, LLU East Campus Einheit 1100

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines komorbiden ischämischen Schlaganfalls nach qualifizierendem TBI
  • Vorgeschichte einer prämorbiden Hirnverletzung mit damit verbundenem Bewusstseinsverlust
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer prämorbiden neurologischen Störung oder eines neurochirurgischen Eingriffs
  • Schwangerschaft
  • bekannte Vorgeschichte von Dialyse, Leberfunktionsstörungen, Dyslipidämie, Vitamin-D-Mangel oder
  • Bekannte Vorgeschichte von Stoffwechselstörungen, die im Widerspruch zu einer ketogenen Ernährung (KD) stehen, wie z. B. primärer Carnitinmangel, Carnitin-Palmitoyltransferase (CPT) I- oder II-Mangel, Carnitin-Translokase-Mangel, Beta-Oxidationsdefekte, Pyruvat-Carboxylase-Mangel oder Porphyrie
  • Präalbumin (Transthyretin)-Spiegel von < 10 mg/dl innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Hyperglykämie oder Diabetes
  • Metall, implantiertes Gerät, Schwangerschaft, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: TBI SD
TBI-Patienten mit einer Standard- (normalen) Ernährung
Sonstiges: Standard-Diät
Standard (normale) Diät verwenden
Experimental: TBI KD/MAD
TBI-Patienten unter einer ketogenen/modifizierten Atkins-Diät
Sonstiges: ketogene/modifizierte Atkins-Diät
Verwendung einer ketogenen/modifizierten Atkins-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
Die Disability Rating Scale (DRS) wird verwendet, um allgemeine funktionelle Veränderungen infolge der diätetischen Intervention über einen 6-monatigen Erholungszeitraum zu messen. Diese Skala reicht von 0 (ohne Behinderung) bis zu einem Höchstwert von 29 (extremer Wachkoma-Zustand).
Tag 0 bis 12 Monate
Veränderung des Gehirnstoffwechsels
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
Mithilfe der Einzelvoxel-Magnetresonanzspektroskopie werden Veränderungen im Gehirnstoffwechsel als Folge der diätetischen Intervention beurteilt.
Tag 0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Ergebnis: Trail Making Test, Teil B
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
Eine Veränderung der visuellen motorischen und visuellen räumlichen Fähigkeiten sowie der geistigen Flexibilität infolge der diätetischen Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die für die Bewältigung der Aufgabe mit höheren Punktzahlen benötigt werden, was auf eine stärkere Beeinträchtigung schließen lässt.
Tag 0 bis 12 Monate
Neurokognitives Ergebnis: Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate

Eine Veränderung der kognitiven Verbesserung infolge der diätetischen Intervention wird anhand der RBANS in fünf Bereichen bewertet:

Unmittelbares Gedächtnis – Listenlernen und Geschichtengedächtnis. Visuell-räumlich/konstruktiv – Figurenkopie und Zeilenorientierung. Sprache – Bildbenennung und semantische Fließfähigkeit. Aufmerksamkeit – Ziffernspanne und Codierung zu einem Gesamtskalenscore zusammengefasst. Laut RBANS-Handbuch sind die möglichen Werte für die RBANS-Scores auf Item-, Domänen- und Skalenebene 0 bis 89, 40 bis 154 und 40 bis 160.
Tag 0 bis 12 Monate
Neurokognitives Ergebnis: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
Eine Veränderung der exekutiven Funktion infolge der diätetischen Intervention wird über einen Zeitraum von 6 Monaten anhand der Untertests zur verbalen Sprachkompetenz und Farbwortinterferenz des D-KEFS bewertet. Die Leistungswerte (Gesamtzahl der richtigen Antworten und Gesamtwechselgenauigkeit) werden mithilfe der D-KEFS Scoring Assistant-Software gemessen.
Tag 0 bis 12 Monate
Neurokognitives Ergebnis: 36 Item Short Form Survey (SF-26)
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität infolge der diätetischen Intervention werden über einen Zeitraum von 6 Monaten mithilfe des SF-36 bewertet. Elemente werden so bewertet, dass ein hoher Wert einen günstigeren Gesundheitszustand definiert, wobei jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet wird, sodass der niedrigste und der höchste mögliche Wert 0 bzw. 100 sind.
Tag 0 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
  • Hauptermittler: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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