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Dieta chetogenica e recupero funzionale nella lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

2 febbraio 2026 aggiornato da: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
La lesione cerebrale traumatica (TBI) rappresenta un rischio significativo per la salute pubblica negli Stati Uniti, lasciando molti sopravvissuti con significativi deficit cognitivi a lungo termine ea rischio di malattie neurodegenerative. Nonostante le ricerche approfondite non esistono terapie farmacologiche che abbiano dimostrato miglioramenti significativi nel recupero neurologico o cognitivo. I cambiamenti nel metabolismo del glucosio sono considerati la risposta metabolica caratteristica al trauma cranico e la chetosi è stata proposta come terapia per migliorare la disfunzione metabolica. Questo studio indaga il potenziale terapeutico della dieta chetogenica a breve termine (14 giorni) sull'esito neurocognitivo dopo trauma cranico moderato-grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) rappresenta un rischio significativo per la salute pubblica negli Stati Uniti, lasciando molti sopravvissuti con significativi deficit cognitivi a lungo termine ea rischio di malattie neurodegenerative. Nonostante le ricerche approfondite non esistono terapie farmacologiche che abbiano dimostrato miglioramenti significativi nel recupero neurologico o cognitivo. I cambiamenti nel metabolismo del glucosio sono considerati la risposta metabolica caratteristica al trauma cranico e la chetosi è stata proposta come terapia per migliorare la disfunzione metabolica. Sono necessarie ulteriori ricerche per affrontare le questioni in sospeso relative a esito, dose, tempistica, percorso e durata della terapia con dieta chetogenica (KD) nel trauma cranico clinico. Utilizzando un approccio di spettroscopia MRI e RM multiparametrica in combinazione con valutazioni neurologiche e neuropsicologiche standardizzate di esito, disabilità, cognizione e qualità della vita, questo studio esaminerà il potenziale terapeutico di una KD a breve termine (14 giorni) su esito di 6 mesi dopo moderata -pazienti con trauma cranico grave.

Lo scopo di questo progetto è quello di:

  1. Determinare l'effetto di KD sull'esito cognitivo e neurologico a seguito di trauma cranico moderato-severo. Ad oggi gli studi clinici sul metabolismo dei chetoni nel trauma cranico sono fortemente limitati e si sono concentrati principalmente sul chetometabolismo e sui suoi effetti sul metabolismo del glucosio senza valutare i risultati funzionali o cognitivi. Questo progetto valuta direttamente l'effetto della KD a breve termine sulle misure di disabilità, attenzione, memoria, velocità di elaborazione, linguaggio e funzione esecutiva durante la chetosi e determinerà se i suoi effetti sopravvivono alla durata della dieta.
  2. Identificare l'effetto della KD sul metabolismo cerebrale in seguito a trauma cranico moderato-severo. Mentre l'uso di combustibili chetogenici sta ricevendo maggiore attenzione, si sa poco sull'effetto della KD sul metabolismo neuronale. Questo progetto utilizzerà la spettroscopia RM per misurare in modo non invasivo l'NAA, un marker del metabolismo neuronale durante la chetosi e al di fuori della finestra del trattamento, che approfondirà la nostra comprensione dei meccanismi neuroprotettivi di questa terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata (GCS 9 - 12) a grave (GCS ≤ 8) tra 2 e 30 giorni dopo la lesione
  • Ricoverato in riabilitazione ospedaliera per acuti, ULL Campus Est unità 1100

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus ischemico in comorbidità dopo TBI qualificante
  • storia di lesione cerebrale premorbosa con perdita di coscienza associata
  • storia di disturbo psichiatrico
  • storia di disturbo neurologico premorboso o intervento neurochirurgico
  • gravidanza
  • anamnesi nota di dialisi, disfunzione epatica, dislipidemia, carenza di vitamina D o
  • storia nota di disordini metabolici che sono una contraddizione per la dieta chetogenica (KD) come carenza primaria di carnitina, carenza di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) I o II, carenza di carnitina translocasi, difetti di beta-ossidazione, carenza di piruvato carbossilasi o porfiria
  • livelli di prealbumina (transtiretina) <10 mg/dL entro 3 giorni dal ricovero
  • storia di iperglicemia incontrollata o diabete
  • Metallo, dispositivo impiantato, gravidanza, claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: TBI SD
Soggetti con trauma cranico con una dieta standard (normale).
Altro: Dieta standard
uso dietetico standard (normale).
Sperimentale: TBI KD/MAD
Soggetti con trauma cranico che seguono una dieta Atkins chetogenica/modificata
Altro: Dieta Atkins chetogenica/modificata
uso della dieta Atkins chetogenica/modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: giorno da 0 a 12 mesi
La Disability Rating Scale (DRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti funzionali generali come risultato dell'intervento dietetico in un periodo di recupero di 6 mesi. Questa scala va da 0 (senza disabilità) a un punteggio massimo di 29 (stato vegetativo estremo).
giorno da 0 a 12 mesi
Alterazione del metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: giorno da 0 a 12 mesi
La spettroscopia di risonanza magnetica a singolo voxel verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel metabolismo cerebrale come risultato dell'intervento dietetico.
giorno da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato neurocognitivo: Trail Making Test, parte B
Lasso di tempo: giorno da 0 a 12 mesi
Un cambiamento nell'abilità motoria visiva e spaziale visiva e flessibilità mentale come risultato dell'intervento dietetico sarà valutato per un periodo di 6 mesi. I risultati sono riportati in quanto il numero di secondi necessari per completare l'attività con punteggi più alti rivela una maggiore compromissione.
giorno da 0 a 12 mesi
Risultato neurocognitivo: batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 12 mesi

Un cambiamento nel miglioramento cognitivo come risultato dell'intervento dietetico sarà valutato in 5 domini utilizzando gli RBANS:

Memoria immediata - Apprendimento di elenchi e memoria di storie Visuospaziale/costruttiva - Linguaggio di copia di figure e orientamento della linea - Denominazione di immagini e fluidità semantica Attenzione - Intervallo di cifre e codifica Memoria ritardata - Richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, memoria di storie e richiamo di figure I cinque punteggi di dominio sono combinato come punteggio totale della scala. Secondo il manuale RBANS, i valori possibili per i punteggi RBANS a livello di elemento, dominio e scala sono da 0 a 89, da 40 a 154 e da 40 a 160.
giorno da 0 a 12 mesi
Risultato neurocognitivo: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 12 mesi
Un cambiamento nella funzione esecutiva come risultato dell'intervento dietetico sarà valutato per un periodo di 6 mesi utilizzando i sottotest di fluidità verbale e interferenza con le parole di colore del D-KEFS. I punteggi dei risultati (risposte corrette totali e accuratezza di commutazione totale) saranno misurati utilizzando il software D-KEFS Scoring Assistant.
giorno da 0 a 12 mesi
Risultato neurocognitivo: 36 Item Short Form Survey (SF-26)
Lasso di tempo: giorno da 0 a 12 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita come risultato dell'intervento dietetico saranno valutati per un periodo di 6 mesi utilizzando l'SF-36. Gli elementi vengono valutati in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole, con ciascun elemento valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100, rispettivamente.
giorno da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
  • Investigatore principale: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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