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중등도에서 중증의 외상성 뇌손상에서 케토제닉 식단 및 기능 회복

2026년 2월 2일 업데이트: Brenda Bartnik Olson, PhD, Loma Linda University
외상성 뇌손상(TBI)은 미국에서 상당한 공중 보건 위험을 나타내며 많은 생존자들에게 상당한 장기 인지 장애가 있고 신경퇴행성 질환의 위험이 있습니다. 광범위한 연구에도 불구하고 신경학적 또는 인지적 회복에서 유의미한 개선을 입증한 약리 요법은 없습니다. 포도당 대사의 변화는 TBI에 대한 특징적인 대사 반응으로 간주되며 케토시스는 대사 기능 장애를 개선하기 위한 치료법으로 제안되었습니다. 이 시험은 중등도-중증 TBI 후 신경인지 결과에 대한 단기(14일) 케톤 생성 식단의 치료 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI)은 미국에서 상당한 공중 보건 위험을 나타내며 많은 생존자들에게 상당한 장기 인지 장애가 있고 신경퇴행성 질환의 위험이 있습니다. 광범위한 연구에도 불구하고 신경학적 또는 인지적 회복에서 유의미한 개선을 입증한 약리 요법은 없습니다. 포도당 대사의 변화는 TBI에 대한 특징적인 대사 반응으로 간주되며 케토시스는 대사 기능 장애를 개선하기 위한 치료법으로 제안되었습니다. 임상 TBI에서 케톤식이 요법(KD) 요법의 결과, 용량, 시기, 경로 및 기간에 관한 뛰어난 질문을 해결하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 결과, 장애, 인지 및 삶의 질에 대한 표준화된 신경학적 및 신경심리학적 평가와 함께 다변수 MRI 및 MR 분광법 접근법을 사용하여 이 시험은 중등도 치료 후 6개월 결과에서 단기(14일) KD의 치료 가능성을 조사할 것입니다. -심각한 TBI 환자.

이 프로젝트의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 중등도 - 중증 TBI 후 인지 및 신경학적 결과에 대한 KD의 영향을 결정합니다. 현재까지 TBI에서 케톤 대사에 대한 임상 연구는 심각하게 제한되어 있으며 기능적 또는 인지적 결과를 평가하지 않고 주로 케톤 대사와 포도당 대사에 미치는 영향에 초점을 맞추었습니다. 이 프로젝트는 단기 KD가 케톤증 동안 장애, 주의력, 기억력, 처리 속도, 언어 및 실행 기능 측정에 미치는 영향을 직접 평가하고 그 효과가 다이어트 기간보다 오래 지속되는지 여부를 결정합니다.
  2. 중등도 - 중증 TBI 후 대뇌 대사에 대한 KD의 영향을 확인합니다. 케톤 생성 연료의 사용이 더 큰 관심을 받고 있지만 KD가 신경 대사에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 MR 분광법을 사용하여 케톤증 동안 및 치료 기간 외부에서 신경 대사의 마커인 NAA를 비침습적으로 측정하여 이 요법의 신경 보호 메커니즘에 대한 이해를 심화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손상 후 2-30일 사이의 중등도(GCS 9 - 12)에서 중증(GCS ≤ 8) 외상성 뇌 손상(TBI)
  • 급성기 입원 환자 재활, LLU 동부 캠퍼스 유닛 1100 인정

제외 기준:

  • 적격 TBI 후 동반이환 허혈성 뇌졸중의 병력
  • 의식 상실과 관련된 병전 뇌 손상 병력
  • 정신 장애의 역사
  • 병전 신경학적 장애 또는 신경외과적 개입의 병력
  • 임신
  • 투석, 간 기능 장애, 이상지질혈증, 비타민 D 결핍, 또는
  • 1차 카르니틴 결핍, 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제(CPT) I 또는 II 결핍, 카르니틴 트랜스로카제 결핍, 베타 산화 결함, 피루베이트 카르복실라제 결핍 또는 포르피린증과 같은 케톤 생성 식단(KD)에 모순되는 대사 장애의 알려진 병력
  • 입원 3일 이내 프리알부민(트랜스티레틴) 수치 <10 mg/dL
  • 조절되지 않는 고혈당 또는 당뇨병의 병력
  • 금속, 이식 장치, 임신, 밀실 공포증 또는 기타 MRI 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: TBI SD
표준(정상) 식이 요법을 받는 TBI 피험자
다른: 표준 식단
표준(정상) 다이어트 사용
실험적: TBI KD/매드
케톤 생성/수정된 Atkins 다이어트에 대한 TBI 피험자
다른: 케토제닉/수정 앳킨스 다이어트
케토제닉/수정 Atkins 다이어트 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 0~12개월
DRS(Disability Rating Scale)는 6개월 회복 기간 동안 식이 중재의 결과로 일반적인 기능적 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도의 범위는 0(장애가 없음)에서 최대 29점(극단적인 식물인간 상태)입니다.
0~12개월
대뇌 대사의 변화
기간: 0~12개월
단일 복셀 자기 공명 분광법은 식이 개입의 결과로 대뇌 대사의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
0~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 결과: 트레일 메이킹 테스트, 파트 B
기간: 0~12개월
식이 중재의 결과로 시각 운동과 시각 공간 능력 및 정신적 유연성의 변화가 6개월 동안 평가됩니다. 결과는 더 높은 점수로 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)이 더 큰 손상을 나타내는 것으로 보고됩니다.
0~12개월
신경인지 결과: 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 0~12개월

식이 중재의 결과로 인한 인지 개선의 변화는 RBANS를 사용하여 5개 영역에 걸쳐 평가됩니다.

즉각적인 기억 - 목록 학습 및 이야기 기억 시공간/구성 - 그림 복사 및 선 방향 언어 - 그림 명명 및 의미론적 유창성 주의 - 숫자 범위 및 코딩 지연된 기억 - 목록 회상, 목록 인식, 이야기 기억 및 그림 회상 5가지 영역 점수는 다음과 같습니다. 총 척도 점수로 합산됩니다. RBANS 매뉴얼에 따르면 항목, 도메인 및 척도 수준에서 RBANS 점수에 가능한 값은 0~89, 40~154, 40~160입니다.
0~12개월
신경인지 결과: Delis Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)
기간: 0~12개월
식이 개입의 결과로 실행 기능의 변화는 D-KEFS의 언어 유창성 및 색상 단어 간섭 하위 테스트를 사용하여 6개월 동안 평가됩니다. 성취 점수(총 정답 및 총 전환 정확도)는 D-KEFS Scoring Assistant 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
0~12개월
신경인지 결과: 36개 항목 약식 설문(SF-26)
기간: 0~12개월
식이 개입의 결과로 삶의 질 변화는 SF-36을 사용하여 6개월 동안 평가됩니다. 높은 점수가 더 좋은 건강 상태를 정의하도록 항목의 점수가 매겨지며, 각 항목은 0~100 범위로 점수가 매겨져 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100이 됩니다.
0~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
  • 수석 연구원: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5200137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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