Ketogeen dieet en functioneel herstel bij matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) vertegenwoordigt een aanzienlijk risico voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, waardoor veel overlevenden aanzienlijke cognitieve stoornissen op de lange termijn hebben en het risico lopen op neurodegeneratieve ziekten. Ondanks uitgebreid onderzoek zijn er geen farmacologische therapieën die een significante verbetering in neurologisch of cognitief herstel hebben aangetoond. Veranderingen in het glucosemetabolisme worden beschouwd als de kenmerkende metabole respons op TBI en ketose is voorgesteld als een therapie om metabole disfunctie te verbeteren. Verder onderzoek is nodig om de openstaande vragen met betrekking tot uitkomst, dosis, timing, route en duur van ketogeen dieet (KD) -therapie bij klinische TBI aan te pakken. Met behulp van een multiparametrische MRI- en MR-spectroscopiebenadering in combinatie met gestandaardiseerde neurologische en neuropsychologische beoordelingen van uitkomst, handicap, cognitie en kwaliteit van leven, zal deze studie het therapeutisch potentieel onderzoeken van een korte termijn (14 dagen) KD op 6 maanden uitkomst na matige -ernstige TBI-patiënten.
Het doel van dit project is om:
- Bepaal het effect van KD op de cognitieve en neurologische uitkomst na matig tot ernstig TBI. Tot op heden zijn klinische onderzoeken naar ketonmetabolisme bij TBI zeer beperkt en hebben ze zich voornamelijk gericht op ketometabolisme en de effecten ervan op het glucosemetabolisme zonder functionele of cognitieve resultaten te beoordelen. Dit project beoordeelt rechtstreeks het effect van KD op korte termijn op metingen van handicap, aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal en executieve functie tijdens ketose en zal bepalen of de effecten langer aanhouden dan de duur van het dieet.
- Identificeer het effect van KD op het cerebrale metabolisme na matig tot ernstig TBI. Hoewel het gebruik van ketogene brandstoffen meer aandacht krijgt, is er weinig bekend over het effect van de KD op het neuronale metabolisme. Dit project zal MR-spectroscopie gebruiken om NAA, een marker van neuronaal metabolisme tijdens ketose en buiten het behandelingsvenster, niet-invasief te meten, wat ons begrip van de neuroprotectieve mechanismen van deze therapie zal verdiepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig (GCS 9 - 12) tot ernstig (GCS ≤ 8) traumatisch hersenletsel (TBI) tussen 2-30 dagen na het letsel
- Toegelaten tot acute intramurale revalidatie, LLU East Campus unit 1100
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van comorbide ischemische beroerte na kwalificerend TBI
- geschiedenis van premorbide hersenletsel met bijbehorend bewustzijnsverlies
- geschiedenis van psychiatrische stoornis
- geschiedenis van premorbide neurologische aandoening of neurochirurgische interventie
- zwangerschap
- bekende voorgeschiedenis van dialyse, leverdisfunctie, dyslipidemie, vitamine D-tekort of
- bekende voorgeschiedenis van stofwisselingsstoornissen die in tegenspraak zijn met het ketogene dieet (KD), zoals primaire carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferase (CPT) I- of II-deficiëntie, carnitinetranslocasedeficiëntie, bèta-oxidatiedefecten, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie of porfyrie
- prealbumine (transthyretine) niveaus van <10 mg / dL binnen 3 dagen na opname
- voorgeschiedenis van ongecontroleerde hyperglykemie of diabetes
- Metaal, geïmplanteerd apparaat, zwangerschap, claustrofobie of andere contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: TBI SD
TBI-proefpersonen op een standaard (normaal) dieet
|
standaard (normaal) dieetgebruik
|
|
Experimenteel: TBI KD/MAD
TBI-proefpersonen op een ketogeen / gemodificeerd Atkins-dieet
|
gebruik van ketogeen/gemodificeerd Atkins-dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: dag 0 tot 12 maanden
|
De Disability Rating Scale (DRS) zal worden gebruikt om algemene functionele veranderingen te meten als gevolg van de dieetinterventie gedurende een herstelperiode van 6 maanden.
Deze schaal loopt van 0 (zonder handicap) tot een maximale score van 29 (extreem vegetatieve toestand).
|
dag 0 tot 12 maanden
|
|
Verandering in het hersenmetabolisme
Tijdsspanne: dag 0 tot 12 maanden
|
Single voxel magnetische resonantie spectroscopie zal worden gebruikt om veranderingen in het cerebrale metabolisme als gevolg van de voedingsinterventie te beoordelen.
|
dag 0 tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve uitkomst: Trail Making Test, deel B
Tijdsspanne: dag 0 tot 12 maanden
|
Een verandering in visueel motorisch en visueel ruimtelijk vermogen en mentale flexibiliteit als gevolg van de voedingsinterventie zal over een periode van 6 maanden worden beoordeeld.
Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak met hogere scores te voltooien, een grotere beperking aan het licht brengt.
|
dag 0 tot 12 maanden
|
|
Neurocognitieve uitkomst: herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: dag 0 tot 12 maanden
|
Een verandering in cognitieve verbetering als gevolg van de voedingsinterventie zal worden beoordeeld over 5 domeinen met behulp van de RBANS: Onmiddellijk geheugen - Lijst leren en verhaalgeheugen Visuospaciaal/constructief - Figuurkopie en lijnoriëntatie Taal - Beeldnaamgeving en semantische vloeiendheid Aandacht - Cijferreeks en codering Vertraagd geheugen - Lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalgeheugen en figuurherinnering De vijf domeinscores zijn gecombineerd als een totale schaalscore. Volgens de RBANS-handleiding zijn de mogelijke waarden voor de RBANS-scores op item-, domein- en schaalniveau 0 tot 89, 40 tot 154 en 40 tot 160. |
dag 0 tot 12 maanden
|
|
Neurocognitieve uitkomst: Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Tijdsspanne: dag 0 tot 12 maanden
|
Een verandering in de executieve functie als gevolg van de dieetinterventie zal gedurende een periode van 6 maanden worden beoordeeld met behulp van de subtests verbale vloeiendheid en kleurwoordinterferentie van de D-KEFS.
Prestatiescores (totaal correcte antwoorden en totale schakelnauwkeurigheid) worden gemeten met behulp van de D-KEFS Scoring Assistant-software.
|
dag 0 tot 12 maanden
|
|
Neurocognitieve uitkomst: 36 Item Short Form Survey (SF-26)
Tijdsspanne: dag 0 tot 12 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van de dieetinterventie zullen over een periode van 6 maanden worden beoordeeld met behulp van de SF-36.
Items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert, waarbij elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
|
dag 0 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Bartnik-Olson, PhD, Loma Linda University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Duc Tran, MD, Loma Linda University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5200137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .